Palbociclib kombineret med afatinib til avanceret pladecellekarcinom i spiserøret eller gastroøsofageal forbindelse

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden pladecellekarcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse, der ikke er modtagelig for radikal strålebehandling.
• Forudgående progression til mindst første-linje kemoterapi, som skal omfatte immun checkpoint hæmmere (undtagen hos patienter med kontraindikationer til immun checkpoint hæmmere). Adjuverende/neoadjuverende terapi er tilladt og betragtes som førstelinjebehandling for fremskreden sygdom, hvis recidiv opstår under eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende/neoadjuverende terapi.
• Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST V1.1-kriterier. En læsion, der tidligere er behandlet med strålebehandling, er ikke acceptabel som en mållæsion, medmindre læsionen er signifikant progressiv.
• Underskriv den informerede samtykkeerklæring
• 18-75 år
• Ydelsesstatus: ECOG 0-1
• God organfunktion:

Blodrutine: hæmoglobin ≥90g/L, neutrofil ≥1,5×10^9/L, blodplade ≥100×10^9/L; Nyrefunktion: kreatinin≤1,5×øvre grænse for normal (UNL) eller kreatininclearance ≥50 ml/min; Leverfunktion: total bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre normalgrænse (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Udstødningsfraktion mindst 50 % (eller nedre normalgrænse) ved ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

• Anden patologisk kategori, såsom adenocarcinom, adenosquamous carcinom
• Har tidligere modtaget CDK4/6-hæmmere eller anti-EGFR-målrettede lægemidler
• Kendt for at have allergiske reaktioner over for ingredienser eller hjælpestoffer i eksperimentelle lægemidler
• Ude af stand til at sluge eller under andre omstændigheder, som ville medføre lægemiddelabsorption
• Andre aktive maligne tumorer, undtagen dem, der har været sygdomsfri i mere end 5 år eller in situ cancer, der anses for at være helbredt ved passende behandling
• Diabetes var ikke kontrolleret, defineret som HbA1c > 7,5 % efter anti-diabetiske lægemidler eller hypertension var ikke kontrolleret, defineret som systolisk/diastolisk blodtryk > 140/90 mmHg efter antihypertensiv medicin
• Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder
• Kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV), har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relaterede sygdomme, har aktiv hepatitis B eller hepatitis C
• Gravid eller ammende
• Kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller administration af undersøgelseslægemidlet eller psykisk sygdom, der kan forstyrre fortolkningen af ​​forskningsresultater
• Der er andre alvorlige sygdomme, som forskerne mener, at patienter ikke kan indgå i undersøgelsen