Palbociclib combinato con Afatinib per il carcinoma squamoso avanzato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

Criterio di inclusione:

• Carcinoma squamoso localmente avanzato metastatico o inoperabile confermato patologicamente dell'esofago o della giunzione gastroesofagea che non è suscettibile di radioterapia radicale.
• Precedente progressione almeno alla chemioterapia di prima linea che deve includere inibitori del checkpoint immunitario (eccetto nei pazienti con controindicazioni agli inibitori del checkpoint immunitario). La terapia adiuvante/neoadiuvante è consentita ed è considerata terapia di prima linea per la malattia avanzata se si verifica una recidiva durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante/neoadiuvante.
• Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST V1.1. Una lesione precedentemente trattata con radioterapia non è accettabile come lesione target a meno che la lesione non sia significativamente progressiva.
• Firma il modulo di consenso informato
• 18~75 anni
• Stato delle prestazioni: ECOG 0-1
• Buon funzionamento degli organi:

Routine ematica: emoglobina ≥90 g/L, neutrofili ≥1,5×10^9/L, piastrine ≥100×10^9/L; Funzione renale: creatinina≤1,5×superiore limite della clearance normale (UNL) o della creatinina ≥50 ml/min; Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL)≤1,5×superiore limite del normale (UNL); ALT≤2.5×UNL, AST≤2,5×UNL; Frazione di eiezione almeno 50% (o limite inferiore del normale) mediante ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

• Altra categoria patologica, come adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso
• Hanno ricevuto in passato inibitori CDK4/6 o farmaci mirati anti-EGFR
• Noto per avere reazioni allergiche a qualsiasi ingrediente o eccipiente di farmaci sperimentali
• Incapace di deglutire o in altre circostanze che potrebbero assorbire il farmaco
• Altri tumori maligni attivi, esclusi quelli che sono stati liberi da malattia per più di 5 anni o tumori in situ considerati curati da un trattamento adeguato
• Diabete non controllato, definito come HbA1c > 7,5% dopo farmaci antidiabetici o ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica/diastolica > 140/90 mmHg dopo farmaco antipertensivo
• Infarto del miocardio, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) negli ultimi 12 mesi
• Noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), hanno malattie correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), hanno l'epatite B attiva o l'epatite C
• Incinta o allattamento
• Può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o malattia mentale che può interferire con l'interpretazione dei risultati della ricerca
• Ci sono altre gravi malattie che i ricercatori ritengono che i pazienti non possano essere inclusi nello studio