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Palbociclib in Kombination mit Afatinib bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

17. Mai 2023 aktualisiert von: AIPING ZHOU

Der CDK4/6-Inhibitor Palbociclib in Kombination mit Afatinib als Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs hat zumindest bei der Erstlinien-Chemotherapie Fortschritte gemacht: eine Phase-2-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, explorative Studie. Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, deren Erkrankung unter einer Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren fortgeschritten war, wurden mit dem CDK4/6-Inhibitor Palbociclib in Kombination mit Afatinib behandelt. Zur Bestimmung der Enddosis wurde eine Dosistitration verwendet, und die objektive Antitumorwirksamkeit wurde alle 2 Zyklen (8 Wochen +/- 7 Tage) gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet, bis zum Fortschreiten des Tumors, einer unerträglichen Toxizität, dem Tod oder dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, das einer radikalen Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
  • Vorheriges Fortschreiten zu mindestens einer Erstlinien-Chemotherapie, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren umfassen muss (außer bei Patienten mit Kontraindikationen für Immun-Checkpoint-Inhibitoren). Eine adjuvante/neoadjuvante Therapie ist zulässig und gilt als Erstlinientherapie bei fortgeschrittener Erkrankung, wenn während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie ein Rezidiv auftritt.
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST V1.1-Kriterien. Eine zuvor mit Strahlentherapie behandelte Läsion ist als Zielläsion nicht akzeptabel, es sei denn, die Läsion ist deutlich fortschreitend.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • 18~75 Jahre
  • Leistungsstatus: ECOG 0-1
  • Gute Organfunktion:

Blutuntersuchung: Hämoglobin ≥90 g/L, Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥100×10^9/L; Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × höher Grenze des Normalwerts (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min; Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×oben Grenze des Normalwerts (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Ejektionsfraktion mindestens 50 % (oder Untergrenze des Normalwerts) laut Echokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Andere pathologische Kategorien wie Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom
  • Sie haben in der Vergangenheit CDK4/6-Inhibitoren oder zielgerichtete Anti-EGFR-Medikamente erhalten
  • Es ist bekannt, dass Sie allergisch auf Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe experimenteller Arzneimittel reagieren
  • Unfähig zum Schlucken oder unter anderen Umständen, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen würden
  • Andere aktive bösartige Tumoren, ausgenommen solche, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder In-situ-Krebs, von dem angenommen wird, dass er durch eine angemessene Behandlung geheilt wurde
  • Diabetes wurde nicht kontrolliert, definiert als HbA1c > 7,5 % nach Antidiabetika oder Bluthochdruck wurde nicht kontrolliert, definiert als systolischer/diastolischer Blutdruck > 140/90 mmHg nach Antihypertensiva
  • Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) in den letzten 12 Monaten
  • Sie sind bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert, haben Krankheiten im Zusammenhang mit dem Immundefizienzsyndrom (AIDS) und leiden an aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwanger oder stillend
  • Kann das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko oder eine psychische Erkrankung erhöhen, die die Interpretation der Forschungsergebnisse beeinträchtigen kann
  • Es gibt weitere schwerwiegende Krankheiten, bei denen die Forscher der Ansicht sind, dass Patienten nicht in die Studie einbezogen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib + Afatinib
Die ersten 6 eingeschlossenen Patienten wurden alle 28 Tage als Zyklus mit Palbociclib 125 mg p.o. qd. an den Tagen 1 bis 21 und Afatinib 40 mg p.o. qd. an den Tagen 1 bis 14 behandelt; Wenn es ≥ 2 Fälle von dosislimitierender Toxizität (DLT) gibt, reduzieren die folgenden 6 Patienten die Dosis auf Palbociclib 125 mg p.o. qd. an Tag 1 bis 21, Afatinib 30 mg p.o. qd. an Tag 1 bis 28, alle 28 Tage als Zyklus ; Wenn ≥ 2 Fälle von DLT erneut auftreten, reduzieren die folgenden 6 Patienten die Dosis auf Palbociclib 100 mg p.o. qd. an Tag 1 bis 21, Afatinib 30 mg p.o. qd. an Tag 1 bis 28, alle 28 Tage als Zyklus; Wenn ≥ 2 DLT-Fälle erneut auftreten, analysieren wir die Merkmale unerwünschter Ereignisse und legen die Folgedosis fest.
Arzneimittel: Palbociclib
120 mg/125 mg p.o. alle 28 Tage am 1. bis 21. Tag
Arzneimittel: Afatinib
30 mg/40 mg p.o. alle 28 Tage am 1. bis 28. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 3 Jahre
objektive Rücklaufquote
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsbekämpfungsrate
3 Jahre
PFS
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIPING ZHOU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC3628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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