- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05865431
Kvantifikace singletového kyslíku po expozici kůže ultrafialovému záření A (UVA).
9. května 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem této studie je kvantifikace singletových forem kyslíku v kůži po expozici ultrafialovému záření A (UVA)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrafialové (UV) záření může vést k poškození kůže a rakovině.
Ultrafialové záření A (UVA) je v přirozeném slunečním světle 10 až 100krát hojnější než ultrafialové záření B (UVB), proto je lidská kůže denně vystavena většímu množství UVA záření. UVA záření není zcela filtrováno oděvem a proniká hlouběji do dermis než UVB, které může způsobit větší poškození.
Předpokládá se, že rakovina kůže, fotostárnutí a kožní imunomodulace jsou zprostředkovány reaktivními formami kyslíku (ROS), které vznikají v reakci na UV záření.
Singletový kyslík (1O2) je jedním typem ROS.
Cílem této studie je kvantifikovat hladinu singletového kyslíku generovaného v kůži po expozici UVA záření.
Předchozí studie používaly nízké dávky ultrafialového záření A1 (UVA1) 20 J/cm2, které napodobuje vystavení silnému slunečnímu záření po dobu přibližně dvou hodin.
Tato studie bude používat dávky UVA ekvivalentní nebo nižší, než jaké jsou lidé vystaveni v každodenním životě.
Kromě toho je cílem kvantifikovat singletový kyslík produkovaný u jedinců různých typů pleti před a po aplikaci opalovacích krémů obsahujících oxid zinečnatý a avobenzon (ochranný sluneční faktor 30).
Pokud je nám známo, neexistuje žádná metoda pro kvantifikaci singletového kyslíku v lidské kůži po vystavení UVA světlu.
Jedná se o novou metodu, která může výzkumníkům pomoci dále porozumět ochranným účinkům různých typů pleti a také opalovacích krémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v současné době kouří nebo kouřili v posledních 3 letech.
- Užívání aspirinu
- Multivitamíny a doplňky, které obsahují vitamín E
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oxid zinečnatý, Avobenzon, Bez produktu
Účastníci mají oxid zinečnatý, avobenzon a žádný produkt aplikovaný na 3 různá místa na předloktí a singletový kyslík je měřen po vystavení UV záření.
|
Oxid zinečnatý se aplikuje na jednu oblast předloktí, avobenzon se aplikuje na jinou oblast předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Množství singletového kyslíku generovaného kůží levého předloktí (2 cm^2) po vystavení dávce UVA záření 0,33 J/cm2
Časové okno: 5 minut při první návštěvě
|
5 minut při první návštěvě
|
Množství singletového kyslíku generovaného kůží levého předloktí (2 cm^2) po vystavení dávce UVA záření 8,25 J/cm2
Časové okno: 5 minut při první návštěvě
|
5 minut při první návštěvě
|
Množství singletového kyslíku generovaného kůží levého předloktí (2 cm^2) po vystavení dávce UVA záření 16,5 J/cm2
Časové okno: 5 minut při první návštěvě
|
5 minut při první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v singletovém kyslíku (měřeno počtem molekul singletového kyslíku) generovaný mezi jedinci různých typů pleti Fitzpatrick
Časové okno: Během 24 hodin
|
Během 24 hodin
|
|
Rozdíl v singletovém kyslíku (měřeno procentem thymidinového dimeru) generovaný mezi jednotlivci s různými typy pleti Fitzpatrick
Časové okno: Během 24 hodin
|
Během 24 hodin
|
|
Rozdíl ve vytváření singletového kyslíku u opalovacích krémů s avobenzonem a oxidem zinečnatým (ochranný sluneční faktor 30 a 2 mg/cm^2 aplikovaný na každý) oproti kontrole (bez opalovacího krému) po expozici 444,1 milijoulů (mJ)/cm2 UVA
Časové okno: Během 24 hodin
|
Rozdíl ve vytváření singletového kyslíku (měřeno procentem thymidinového dimeru) se dvěma různými opalovacími přípravky (oxid zinečnatý a avobenzon, každý s ochranným faktorem 30 a 2 mg/cm^2) oproti kontrole (bez opalovacího krému) po vystavení 444,1 mJ/cm2 UVA vystavení
|
Během 24 hodin
|
Rozdíl ve vytváření singletového kyslíku u opalovacích krémů s avobenzonem a oxidem zinečnatým (ochranný sluneční faktor 30 a 2 mg/cm^2 aplikovaný na každý) oproti kontrole (bez opalovacího krému) po expozici 444,1 milijoulů (mJ)/cm2 UVA
Časové okno: Během 24 hodin
|
Rozdíl ve vytváření singletového kyslíku (měřeno počtem molekul singletového kyslíku) se dvěma různými opalovacími přípravky (oxid zinečnatý a avobenzon, každý s ochranným faktorem 30 a 2 mg/cm^2) oproti kontrole (bez opalovacího krému) po expozici 444,1 mJ/cm2 UVA expozice
|
Během 24 hodin
|
Změna vzhledu pigmentace kůže měřená kolorimetricky po expozici UVA
Časové okno: Během 24 hodin
|
Během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sklar LR, Almutawa F, Lim HW, Hamzavi I. Effects of ultraviolet radiation, visible light, and infrared radiation on erythema and pigmentation: a review. Photochem Photobiol Sci. 2013 Jan;12(1):54-64. doi: 10.1039/c2pp25152c.
- Tewari A, Grage MM, Harrison GI, Sarkany R, Young AR. UVA1 is skin deep: molecular and clinical implications. Photochem Photobiol Sci. 2013 Jan;12(1):95-103. doi: 10.1039/c2pp25323b.
- Langstaff SR. Nursing care study. Rheumatoid arthritis treated with penicillamine. Nurs Times. 1975 Jun 12;71(24):918-9. No abstract available.
- Menter JM, Hatch KL. Clothing as solar radiation protection. Curr Probl Dermatol. 2003;31:50-63. doi: 10.1159/000072237.
- Wang F, Smith NR, Tran BA, Kang S, Voorhees JJ, Fisher GJ. Dermal damage promoted by repeated low-level UV-A1 exposure despite tanning response in human skin. JAMA Dermatol. 2014 Apr;150(4):401-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.8417.
- Hanson KM, Clegg RM. Observation and quantification of ultraviolet-induced reactive oxygen species in ex vivo human skin. Photochem Photobiol. 2002 Jul;76(1):57-63. doi: 10.1562/0031-8655(2002)0762.0.co;2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1042064-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluncem poškozená kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Bispebjerg HospitalDokončenoMnožství opalovacího krému | Ochranný sluneční faktor | Sun Safety kampaně | Použití opalovacího krémuDánsko
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Oxid zinečnatý a avobenzon
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"Dokončeno