- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05868798
Mohou amonné inhalanty udržet výkon u vojáků s nedostatkem spánku?
Účinky 36hodinového nedostatku spánku na vojenské úkoly: Mohou amonné inhalanty udržet výkon?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data z této studie jsou součástí širšího výzkumného projektu zaměřeného na zkoumání vlivu různých světelných podmínek na kognitivní a fyziologickou výkonnost v obdobích totální spánkové deprivace. Použili jsme zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii s opakovanými opatřeními v rámci subjektu k posouzení účinků ~ 36 hodin úplné spánkové deprivace a akutní inhalace amoniaku na profesně relevantní vojenské úkoly u vojenského personálu.
Účastníci se hlásili do laboratoře spánku a chronobiologie (Národní institut duševního zdraví) ve čtvrtek večer po standardizované večeři v ~ 1800 hodin. Poté vyplnili sérii dotazníků zaměřených na psychologické a fyziologické zdraví, po kterých následovalo obecné seznámení s uspořádáním zařízení (tj. umístění koupelen, testovacích stanic atd.). Během tohoto seznámení byli účastníci seznámeni i s konkrétními testovacími postupy a procvičili si každý z požadovaných úkolů.
Vlastní testovací protokol začal nocí nepřerušovaného spánku od ~2200 hodin do ~0630 hodin. Účastníci poté podstoupili 5 stejných testovacích sezení každých ~0730-0930 hodin ráno a ~1900-2100 hodin večer. První test proběhl ráno po celé noci základního spánku (0 h) a znovu po 12 hodinách (-12 h), 24 hodinách (-24 h) a 36 hodinách úplné spánkové deprivace (-36 h). dalším testovacím sezením po 8 hodinách (od 2230-0630 h) zotavovacího spánku (+8 h). Během úplné spánkové deprivace nesměli účastníci spát a byli udržováni vzhůru ve společenské místnosti pasivními prostředky, jako je hraní deskových her, sledování televize a čtení knih, za neustálého dohledu výzkumného týmu. Kromě toho byli účastníci vystaveni konstantnímu okolnímu světlu po celou dobu trvání úplného nedostatku spánku.
Účastníkům byla poskytnuta standardizovaná stupnice ospalosti a při každém testovacím sezení podstoupili jednoduché testování reakční doby, protokol přesnosti střelby z ruční zbraně, protokol pro rozebrání a opětovné sestavení pušky a testování skoků proti pohybu. Účastníci provedli každý jednotlivý test dvakrát v každém testovacím období, buď s AI (AI) nebo bez AI (CON), v náhodném pořadí a oddělených 2 minutami odpočinku (aby se minimalizovaly jakékoli potenciální přenosové účinky AI).
Pro všechny testy AI byla použita kapsle obsahující 0,3 ml AI (složená z 15 % amoniaku a 35 % alkoholu) (31) podle pokynů výrobce (Dynarex Corporation, Orangeburg, NY). Když se výpary čpavku uvolnily, výzkumník okamžitě držel kapsli pod nosem účastníka, aby ji nadechl, dokud nebyl pozorován dobrovolný reflex stažení.
Během celého protokolu studie dostávali účastníci personalizované denní dávky jídla sestávající ze standardních jídel „ready to eat“ běžně používaných v české armádě. Týden před experimentem bylo změřeno tělesné složení účastníků (pomocí air displacement pletysmografie; Bod Pod Body Composition System; Life Measurement Instruments, Concord, CA) a celkový denní energetický výdej byl odvozen z odhadované klidové metabolické rychlosti a aplikace faktor „aktivní“ fyzické aktivity 1,6 k individuálním kalorickým požadavkům. Kromě toho měl každý účastník povolenou ad libitní spotřebu vody. Snídaně byla konzumována v ~ 0930 h, oběd v ~ 1230 h a večeře v ~ 1730 h, každý den. Kromě toho byly všechny formy stimulantů zakázány 72 hodin před a během testovacího protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 16000
- Charles University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- složil každoroční test fyzické zdatnosti
- prošel lékařskou prohlídkou v posledním roce
- mít alespoň dva roky praxe v aktivní službě
- vykazují vysokou úroveň pohodlí při manipulaci se střelnými zbraněmi
- nekuřáci
- momentálně nepracuje na směny
- neužívat léky, o kterých je známo, že narušují spánek, kognitivní nebo fyzickou výkonnost.
Kritéria vyloučení:
- kuřák
- neprošel roční zkouškou fyzické zdatnosti
- v posledním roce neprošel lékařskou prohlídkou
- práce na směny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci provedli každý jednotlivý test bez inhalačních látek obsahujících amoniak.
|
|
|
Experimentální: Amoniakální inhalanty
Účastníci provedli každý jednotlivý test s inhalačními látkami čpavku.
|
Pro všechny testy AI byla použita kapsle obsahující 0,3 ml AI (složená z 15 % amoniaku a 35 % alkoholu) podle pokynů výrobce (Dynarex Corporation, Orangeburg, NY).
Když se výpary čpavku uvolnily, výzkumník okamžitě držel kapsli pod nosem účastníka, aby ji nadechl, dokud nebyl pozorován dobrovolný reflex stažení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Epworthské stupnice ospalosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
Použili jsme Epworth Sleepiness Scale (ESS) přeloženou do češtiny.
Jedná se o osmipoložkový dotazník, který si sami vyplníte a jeho vyplnění zabere dvě až tři minuty.
Dotazník představuje denní aktivity životního stylu (tj.
čtení, sledování televize atd.) a účastníci hodnotí svou současnou pravděpodobnost, že si v každé situaci zdřímnou, od: „nikdy by si nezdřímnul“ (0) po „vysoká pravděpodobnost, že si zdřímnou“.
ESS poskytuje kumulativní skóre mezi 0 a 24, přičemž vyšší čísla indikují větší ospalost.
|
Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
|
Změna jednoduché reakční doby od základní linie
Časové okno: Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
K posouzení rychlosti reakcí na vizuální podněty byl použit jednoduchý test reakční doby.
Vyhodnocení reakční doby bylo provedeno pomocí softwaru PEBL verze 2.0.
Test spočívá v okamžitých reakcích na vizuální podnět stisknutím mezerníku na klávesnici notebooku co nejrychleji, když se objeví vizuální podnět.
V testu bylo předloženo 50 pokusů stimulů s interstimulačním intervalem, který se náhodně pohyboval mezi 250 ms a 2500 ms.
Každý účastník absolvoval čtyři testy (pokaždé dva, buď s AI nebo CON, v náhodném pořadí) s 2 minutami mezitestového odpočinku.
Získaná jednoduchá data reakční doby byla zkontrolována podle předem stanovených kritérií, která vyloučila zkušební provedení, která byla považována za nesprávná kvůli reakční době kratší než 150 ms nebo delší než 3000 ms.
Jako proměnné v následné statistické analýze byly použity střední reakční doba (měřená v milisekundách) a počet nesprávných provedení pokusu.
|
Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
|
Změna přesnosti střelby z ruční zbraně od základní čáry
Časové okno: Provedeno v 5 stejných testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po 0, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
K posouzení přesnosti střelby z ruční zbraně byl použit laserový simulátorový systém s infračervenou laserovou pistolí.
Všechny pokusy byly provedeny ve standardizovaném rovnoramenném postoji ve vysoké připravenosti.
Pro tuto studii byla použita maketa české vojenské standardní zbraně Glock 17/22 v reálné hmotnosti (všichni účastníci znali zbraň z aktivní služby).
Účastníci měli během všech testovacích procedur nasazená sluchátka, aby slyšeli softwarový příkaz k zahájení střelby a simulované střelecké výstřely při stisknutí spouště.
20 cm kruhový terč byl umístěn na prázdnou stěnu 4 metry před účastníky, aby simuloval standardní 50 cm terč ve vzdálenosti 10 metrů pro protokoly střelby z laserové zbraně.
Při testování účastníci vypálili 10 ran s cílem zasáhnout střed kruhového terče (zásah terčem měl hodnotu 10 bodů a 1 bod byl odečten za každý 1 cm vzdálený region od terče, což vedlo k maximálnímu skóre 100 bodů. ).
|
Provedeno v 5 stejných testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po 0, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
|
Změna v demontáži a opětovné montáži pušky od základní linie
Časové okno: Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
Protokol pro rozebrání a opětovnou montáž útočné pušky vojenského standardu byl vybrán k posouzení změn v manuální zručnosti, protože jde o reprezentativní úkoly, se kterými se mohou vojáci v polních operacích setkat.
Během protokolu měli účastníci za úkol co nejrychleji rozebrat a znovu složit pušku skládající se z 8 dílů.
Před začátkem úkolu byli stojící účastníci instruováni, aby položili ruce za záda a počkali na povel výzkumníka „start“, načež se pokusili pušku co nejrychleji rozebrat.
Po dvouminutové přestávce, během které si účastníci uspořádali díly pušky na stole, přistoupili za stejných pokynů k opětovnému složení pušky a zaznamenával se čas.
Během opětovné montáže bylo posledním krokem provedení úspěšné „kontroly funkce pušky“.
Čas pro dokončení úkolu byl měřen pomocí ručních stopek a zaznamenáván na digitální kameru pro případné korekce.
|
Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
|
Změna výšky skoku protipohybu od základní čáry
Časové okno: Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
Použili jsme nezatížený protipohybový skok (CMJ), jednu z nejběžnějších a přímočarých strategií ke sledování krátkodobého neuromuskulárního výkonu u taktických populací.
Každé sezení CMJ zahrnovalo 2 sady (AI a CON v náhodném pořadí) 3 CMJ s maximálním úsilím s 2 minutovým odpočinkem ve stoje mezi sadami.
Výzkumník ústně instruoval a povzbuzoval účastníky, aby při každém skoku vyskočili co nejvýše.
Všechny CMJ byly provedeny s dřevěnou hmoždinkou (~ 0,5 kg) jako falešná činka umístěná přes horní část zad účastníka napodobující pravidelný zádový dřep.
Lineární snímač polohy (GymAware Power Tool; Kinetic Performance Technologies, Canberra, Austrálie) byl připojen k oběma stranám hmoždinky pro měření výkonu.
Hloubka hloubky CMJ byla zvolena sama.
Účastníci měli během každého testovacího období na sobě stejná sportovní trička, šortky a boty.
Průměr ze 3 výšek skoku (cm) byl vypočítán pro každou podmínku při každém testu.
|
Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
Všichni účastníci měli během protokolu střelby na sobě monitor srdečního tepu na hrudním pásu (Polar Electro Inc., Model H10, Lake Success, NY, USA).
Základní údaje o srdeční frekvenci byly odvozeny jako průměr srdeční frekvence z 2 minut bezprostředně před začátkem střelecké zkoušky.
Srdeční frekvence (bpm) byla poté nepřetržitě monitorována během všech relací protokolu střelby.
Po základním testování byly údaje o srdeční frekvenci zprůměrovány v 15 sekundových intervalech (0-15, 15-30, 30-45, 45-60) po dobu jedné minuty bezprostředně po studiích AI a CON.
Průměr těchto hodnot z každého pokusu byl použit v následné analýze.
|
Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
|
Změna hodnocení vnímané námahy od základní linie
Časové okno: Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) bylo zaznamenáváno během testování CMJ pomocí stupnice CR-10 k vyhodnocení skóre RPE po každé sadě CMJ.
RPE je často používaným ukazatelem intenzity zátěže, který se obvykle používá pro monitorování během zátěžových testů jako doplněk jiných měření intenzity.
|
Sledovali jsme změny v 5 identických testovacích relacích během 36 hodin úplné spánkové deprivace (po nulové výchozí hodnotě, 12, 24 a 36 hodinách) a po 8 hodinách zotavovacího spánku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Malecek, Faculty of Physical Education and Sport, Charles University, Prague, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SleepStudy01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhalant amoniaku
-
Venkatesh SampathEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor
-
Tanta UniversityDokončenoAKI - Akutní poškození ledvinEgypt
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdZatím nenabíráme