- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05868798
Kan ammoniuminhalationsmidler opretholde ydeevne hos soldater med mangel på søvn?
Effekter af 36 timers søvnmangel på militærrelaterede opgaver: Kan ammoniuminhalatorer bevare ydeevnen?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data fra denne undersøgelse er en del af et bredere forskningsprojekt, der har til formål at undersøge virkningerne af forskellige lysforhold på kognitiv og fysiologisk ydeevne i perioder med total søvnmangel. Vi brugte et crossover randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med gentagne foranstaltninger inden for emnet til at vurdere virkningerne af ~36 timers total søvnmangel og akut ammoniakinhalation på erhvervsmæssigt relevante militære opgaver hos militært personel.
Deltagerne rapporterede til Sleep and Chronobiology-laboratoriet (National Institute of Mental Health) torsdag aften efter en standardiseret middag kl. 1800. De udfyldte derefter en række spørgeskemaer om psykologisk og fysiologisk sundhed, som blev efterfulgt af en generel bekendtgørelse af anlæggets layout (dvs. placering af badeværelser, teststationer osv.). Under denne fortrolighed blev deltagerne også bekendt med de specifikke testprocedurer og øvede hver af de påkrævede opgaver.
Den egentlige testprotokol begyndte med en nat med uafbrudt søvn fra ~2200 timer til ~0630 timer. Deltagerne gennemgik derefter 5 identiske testsessioner fra hver ~0730-0930 timer om morgenen og ~1900-2100 timer om aftenen. Den første test fandt sted om morgenen efter hele natten med baseline søvn (0 timer) og igen efter 12 timer (-12 timer), 24 timer (-24 timer) og 36 timers total søvnmangel (-36 timer) fulgte ved yderligere testsession efter 8 timers (fra 2230-0630 timer) restitutionssøvn (+8 timer). Under total søvnmangel måtte deltagerne ikke sove og blev holdt vågne i et fællesrum med passive midler, såsom at spille brætspil, se fjernsyn og læse bøger, mens de var under konstant opsyn af forskerholdet. Endvidere blev deltagerne udsat for et konstant omgivende rumlys i hele varigheden af den totale søvnmangel.
Deltagerne fik en standardiseret søvnighedsskala og gennemgik enkel reaktionstidstest, pistolskydningsprotokol, en riffeladskillelses- og gensamlingsprotokol og modbevægelsesspringtest ved hver testsession. Deltagerne udførte hver enkelt test to gange i hver testperiode, enten med AI (AI) eller uden AI (CON), i randomiseret rækkefølge og adskilt af 2 minutters hvile (for at minimere eventuelle overførselseffekter af AI)
Til alle AI-forsøg blev der anvendt en kapsel indeholdende 0,3 ml AI (sammensat af 15 % ammoniak og 35 % alkohol) (31) i henhold til producentens instruktioner (Dynarex Corporation, Orangeburg, NY). Da ammoniakdampene blev frigivet, holdt forsker straks kapslen under deltagerens næse for at inhalere, indtil der blev observeret en frivillig abstinensrefleks.
I løbet af hele undersøgelsesprotokollen modtog deltagerne personlige daglige madrationer bestående af standard "klare til at spise" måltider, der almindeligvis anvendes i det tjekkiske militær. En uge før eksperimentet blev deltagernes kropssammensætning målt (ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi; Bod Pod Body Composition System; Life Measurement Instruments, Concord, CA), og det samlede daglige energiforbrug blev afledt af den estimerede hvilemetaboliske hastighed og anvendelse af en "aktiv" fysisk aktivitetsfaktor på 1,6 til de individuelle kaloriebehov. Derudover fik hver deltager lov til ad libitum vandforbrug. Morgenmad blev indtaget kl. 0930, frokost kl. 12.30 og aftensmad kl. 17.30 hver dag. Derudover blev alle former for stimulanser forbudt 72 timer før og under testprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 16000
- Charles University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bestået en årlig fysisk konditionstest
- bestået lægetjek inden for det sidste år
- har mindst to års aktiv tjenesteerfaring
- rapportere et højt niveau af komforthåndtering af skydevåben
- ikke-rygere
- arbejder i øjeblikket ikke på skiftehold
- ikke tager medicin, der vides at forstyrre søvn, kognitiv eller fysisk ydeevne.
Ekskluderingskriterier:
- ryger
- ikke bestod en årlig fysisk konditionstest
- ikke bestået lægetjek inden for det sidste år
- arbejde i skifteholdsarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne udførte hver enkelt test uden ammoniakinhalationsmidler.
|
|
|
Eksperimentel: Ammoniak inhalationsmidler
Deltagerne udførte hver enkelt test med ammoniakinhalationsmidler.
|
Til alle AI-forsøg blev der anvendt en kapsel indeholdende 0,3 ml AI (sammensat af 15 % ammoniak og 35 % alkohol) i henhold til producentens instruktioner (Dynarex Corporation, Orangeburg, NY).
Da ammoniakdampene blev frigivet, holdt forsker straks kapslen under deltagerens næse for at inhalere, indtil der blev observeret en frivillig abstinensrefleks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Epworths søvnighedsskala fra baseline
Tidsramme: Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
Vi brugte Epworth Sleepiness Scale (ESS) oversat til tjekkisk.
Det er et selvadministreret spørgeskema med otte punkter og tager to til tre minutter at udfylde.
Spørgeskemaet præsenterer daglige livsstilsaktiviteter (dvs.
læser, ser tv osv.), og deltagerne vurderer deres nuværende selvopfattede sandsynlighed for at døse i hver situation, fra: "ville aldrig døse" (0) til "høj chance for at døse".
ESS giver en kumulativ score mellem 0 og 24, hvor højere tal indikerer større søvnighed.
|
Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
|
Ændring i simpel reaktionstid fra baseline
Tidsramme: Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
En simpel reaktionstidstest blev brugt til at vurdere hastigheden af reaktioner på visuelle stimuli.
Evalueringen af reaktionstiden blev udført under anvendelse af PEBL Version 2.0-softwaren.
Testen består af øjeblikkelige reaktioner på en visuel stimulus ved at trykke på en mellemrumstasten på en bærbar computers tastatur så hurtigt som muligt, når en visuel stimulus vises.
I testen blev 50 forsøg med stimuli præsenteret med et interstimulusinterval, der tilfældigt varierede mellem 250 ms og 2500 ms.
Hver deltager gennemførte fire tests (hver gang to, enten med AI eller CON, i randomiseret rækkefølge) med 2 minutters pause mellem testene.
De opnåede simple reaktionstidsdata blev inspiceret i henhold til forudbestemte kriterier, som udelukkede forsøgsudførelser, der blev anset for ukorrekte på grund af en reaktionstid kortere end 150 ms eller længere end 3000 ms.
Den gennemsnitlige reaktionstid (målt i millisekunder) og antallet af forkerte forsøgsudførelser blev brugt som variable i den efterfølgende statistiske analyse.
|
Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
|
Ændring i pistolskydningsnøjagtighed fra baseline
Tidsramme: Udført i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
Et laserbaseret simulatorsystem med en infrarød laserpistol blev brugt til at vurdere nøjagtigheden af pistolskydning.
Alle forsøg blev udført i den standardiserede ligebenede højklar standstilling.
Til denne undersøgelse blev der brugt en mock-up af den tjekkiske militærstandardudgave Glock 17/22 håndvåben (alle deltagere var bekendt med håndvåbenet fra deres aktive tjeneste).
Deltagerne bar over-ear-hovedtelefoner under alle testprocedurer for at høre softwarekommandoen om at begynde at skyde og de simulerede skydeudbrud, når de trykkede på aftrækkeren.
Et 20 cm cirkulært mål blev placeret på en blank væg 4 meter foran deltagerne for at simulere et standardudgave 50 cm mål 10 meter væk for de laserbaserede pistolskydeprotokoller.
Til testen affyrede deltagerne 10 skud med det formål at ramme midten af det cirkulære mål (et bullseye-hit var 10 point værd, og 1 point blev fratrukket for hver 1 cm-region væk fra bullseye, hvilket resulterede i en maksimal score på 100 point ).
|
Udført i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
|
Ændring i riffel adskillelse og genmontering fra baseline
Tidsramme: Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
Protokollen for adskillelse og genmontering af en militær-standardudgaver rifle blev valgt til at vurdere ændringer i manuel fingerfærdighed, da det er repræsentative opgaver, som soldater kan støde på i feltoperationer.
Under protokollen fik deltagerne til opgave at adskille og samle en riffel bestående af 8 dele så hurtigt som muligt.
Inden opgavens begyndelse blev stående deltagere instrueret i at placere hænderne bag ryggen og vente på forskerens "start"-kommando, hvorefter de forsøgte at skille riflen ad hurtigst muligt.
Efter en pause på to minutter, hvor deltagerne organiserede riffeldelene på et bord, fortsatte de med at samle riflen igen under samme instruktion, og tiden blev registreret.
Under genmonteringen var det sidste trin at udføre et vellykket "riffelfunktionstjek".
Tiden for færdiggørelse af opgaven blev målt ved hjælp af et håndholdt stopur og optaget på et digitalkamera for mulige rettelser.
|
Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
|
Ændring i modbevægelsens springhøjde fra baseline
Tidsramme: Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
Vi brugte unloaded countermovement jump (CMJ), en af de mest almindelige og ligetil strategier til at overvåge kortsigtet neuromuskulær ydeevne i taktiske populationer.
Hver CMJ-session inkluderede 2 sæt (AI og CON i en randomiseret rækkefølge) af 3 maksimale CMJ'er med 2 minutters stående hvile mellem sæt.
Forskeren instruerede og opfordrede deltagerne mundtligt til at hoppe så højt som muligt på hvert spring.
Alle CMJ'er blev udført med træpinde (~ 0,5 kg) som en falsk vægtstang placeret på tværs af deltagerens øvre ryg, der efterligne en almindelig ryg squat.
En lineær positionstransducer (GymAware Power Tool; Kinetic Performance Technologies, Canberra, Australien) blev fastgjort til begge sider af en dyvel for at måle ydeevnen.
Dybden af CMJ-dybden blev selvvalgt.
Deltagerne bar de samme sports-t-shirts, shorts og sko i hver testperiode.
Middelværdien af de 3 springhøjder (cm) blev beregnet for hver tilstand ved hver testsession.
|
Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
|
Ændring i puls fra baseline
Tidsramme: Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
Alle deltagere bar en brystremspulsmåler (Polar Electro Inc., Model H10, Lake Success, NY, USA) under skydeprotokollen.
Baseline-pulsdata blev udledt som et gennemsnit af hjertefrekvensen fra 2 minutter umiddelbart før starten af skydeforsøget.
Hjertefrekvens (bpm) blev derefter kontinuerligt overvåget under alle sessioner af skydeprotokollen.
Efter baseline test blev pulsdata beregnet som gennemsnit i 15 sekunders bins (0-15, 15-30, 30-45, 45-60) i et minut umiddelbart efter AI- og CON-forsøgene.
Middelværdien af disse beholdere fra hvert forsøg blev brugt i efterfølgende analyse.
|
Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
|
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse fra baseline
Tidsramme: Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
Bedømmelsen af opfattet anstrengelse (RPE) blev registreret under CMJ-testen ved hjælp af en CR-10-skala til at evaluere RPE-score efter hvert sæt CMJ.
RPE er en hyppigt brugt markør for træningsintensitet, der typisk bruges til overvågning under træningstests for at supplere andre intensitetsmål.
|
Vi fulgte ændringer i 5 identiske testsessioner i løbet af 36 timers total søvnmangel (efter 0-baseline, 12, 24 og 36 timer) og efter 8 timers restitutionssøvn.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Malecek, Faculty of Physical Education and Sport, Charles University, Prague, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SleepStudy01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Ammoniak inhalationsmiddel
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Venkatesh SampathEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnu