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Gli inalanti di ammonio possono mantenere le prestazioni nei soldati privati ​​del sonno?

11 maggio 2023 aggiornato da: Jan Malecek

Effetti di 36 ore di privazione del sonno su compiti militari: gli inalanti di ammonio possono mantenere le prestazioni?

Questo studio mira a esaminare l'efficacia degli inalanti di ammoniaca nel contrastare gli effetti della privazione totale del sonno sui test delle prestazioni cognitive e fisiche rilevanti per il personale militare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati di questo studio fanno parte di un progetto di ricerca più ampio volto a indagare gli effetti di diverse condizioni di luce sulle prestazioni cognitive e fisiologiche durante i periodi di totale privazione del sonno. Abbiamo utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato incrociato con misure ripetute all'interno del soggetto per valutare gli effetti di ~ 36 ore di privazione totale del sonno e inalazione acuta di ammoniaca su compiti militari rilevanti dal punto di vista professionale nel personale militare.

I partecipanti si sono presentati al laboratorio del sonno e della cronobiologia (Istituto nazionale di salute mentale) giovedì sera dopo una cena standardizzata alle 18:00 circa. Hanno quindi completato una serie di questionari riguardanti la salute psicologica e fisiologica, a cui è seguita una familiarizzazione generale del layout della struttura (ad esempio, posizione dei bagni, stazioni di test, ecc.). Durante questa familiarizzazione, i partecipanti hanno anche familiarizzato con le specifiche procedure di test e si sono esercitati con ciascuno dei compiti richiesti.

Il protocollo di test vero e proprio è iniziato con una notte di sonno ininterrotto da ~2200 h a ~0630 h. I partecipanti sono stati quindi sottoposti a 5 sessioni di test identiche ogni ~ 07:30-09:30 del mattino e ~ 19:00-21:00 della sera. Il primo test è stato eseguito al mattino dopo l'intera notte di sonno di base (0 h) e di nuovo dopo 12 ore (-12 h), 24 ore (-24 h) e 36 ore di privazione totale del sonno (-36 h) seguite mediante sessione di test aggiuntiva dopo 8 ore (dalle 22:30 alle 06:30) di sonno di recupero (+8 ore). Durante la privazione totale del sonno, ai partecipanti non è stato permesso di dormire e sono stati tenuti svegli in una stanza comune con mezzi passivi, come giocare a giochi da tavolo, guardare la televisione e leggere libri sotto la costante supervisione del gruppo di ricerca. Inoltre, i partecipanti sono stati sottoposti a una luce ambientale costante per l'intera durata del periodo di privazione totale del sonno.

Ai partecipanti è stata somministrata una scala di sonnolenza standardizzata e sono stati sottoposti a semplici test del tempo di reazione, protocollo di precisione del tiro con la pistola, protocollo di smontaggio e rimontaggio del fucile e test di salto contromovimento in ogni sessione di test. I partecipanti hanno eseguito ogni singolo test due volte in ogni periodo di test, con AI (AI) o senza AI (CON), in ordine casuale e separati da 2 minuti di riposo (al fine di ridurre al minimo eventuali effetti di trascinamento dell'IA)

Per tutti gli studi sull'AI, è stata utilizzata una capsula contenente 0,3 mL di AI (composta dal 15% di ammoniaca e dal 35% di alcol) (31) secondo le istruzioni del produttore (Dynarex Corporation, Orangeburg, NY). Quando i fumi di ammoniaca sono stati rilasciati, il ricercatore ha immediatamente tenuto la capsula sotto il naso del partecipante per inalarla fino a quando non è stato osservato un riflesso di astinenza volontaria.

Durante l'intero protocollo di studio, i partecipanti hanno ricevuto razioni alimentari giornaliere personalizzate costituite da pasti standard "pronti da mangiare" comunemente usati nell'esercito ceco. Una settimana prima dell'esperimento, è stata misurata la composizione corporea dei partecipanti (utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria; Bod Pod Body Composition System; Life Measurement Instruments, Concord, CA) e il dispendio energetico giornaliero totale è stato derivato dal tasso metabolico a riposo stimato e dall'applicazione di un fattore di attività fisica "attiva" di 1,6 al fabbisogno calorico individuale. Inoltre, a ciascun partecipante è stato consentito il consumo di acqua ad libitum. La colazione veniva consumata ogni giorno alle ~09:30, il pranzo alle ~12:30 e la cena alle ~17:30. Inoltre, tutte le forme di stimolanti sono state proibite 72 ore prima e durante il protocollo di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 16000
        • Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • superato un test annuale di idoneità fisica
  • superato il controllo medico nell'ultimo anno
  • avere almeno due anni di esperienza in servizio attivo
  • segnalare un elevato livello di comfort nel maneggiare le armi da fuoco
  • non fumatori
  • attualmente non lavora a turni
  • non assumere farmaci noti per interferire con il sonno, le prestazioni cognitive o fisiche.

Criteri di esclusione:

  • fumatore
  • non ha superato un test annuale di idoneità fisica
  • non ha superato il controllo medico nell'ultimo anno
  • lavorare a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti hanno eseguito ogni singolo test senza inalanti di ammoniaca.
Sperimentale: Inalanti ammoniacali
I partecipanti hanno eseguito ogni singolo test con inalanti di ammoniaca.
Per tutte le prove AI, è stata utilizzata una capsula contenente 0,3 ml di AI (composta dal 15% di ammoniaca e dal 35% di alcol) secondo le istruzioni del produttore (Dynarex Corporation, Orangeburg, NY). Quando i fumi di ammoniaca sono stati rilasciati, il ricercatore ha immediatamente tenuto la capsula sotto il naso del partecipante per inalarla fino a quando non è stato osservato un riflesso di astinenza volontaria.
Altri nomi:
  • profumato di sale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth rispetto al basale
Lasso di tempo: Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
Abbiamo usato la Epworth Sleepiness Scale (ESS) tradotta in ceco. Si tratta di un questionario di otto domande autosomministrato e richiede da due a tre minuti per essere completato. Il questionario presenta le attività dello stile di vita quotidiano (ad es. leggere, guardare la TV ecc.) e i partecipanti valutano la loro attuale probabilità auto-percepita di sonnecchiare in ogni situazione, da: "non si addormenterebbe mai" (0) a "alta probabilità di sonnecchiare". L'ESS fornisce un punteggio cumulativo compreso tra 0 e 24, con numeri più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
Variazione del tempo di reazione semplice rispetto al basale
Lasso di tempo: Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
È stato utilizzato un semplice test del tempo di reazione per valutare la velocità delle risposte agli stimoli visivi. La valutazione del tempo di reazione è stata eseguita utilizzando il software PEBL versione 2.0. Il test consiste in risposte istantanee a uno stimolo visivo premendo un tasto della barra spaziatrice sulla tastiera di un laptop il più rapidamente possibile quando appare uno stimolo visivo. Nel test sono state presentate 50 prove di stimoli con un intervallo interstimolo che variava casualmente tra 250 ms e 2500 ms. Ogni partecipante ha completato quattro test (ogni volta due, con AI o CON, in ordine casuale) con 2 minuti di riposo tra i test. I semplici dati sul tempo di reazione ottenuti sono stati verificati secondo criteri prestabiliti, che escludevano esecuzioni di prove ritenute errate a causa di un tempo di reazione inferiore a 150 ms o superiore a 3000 ms. Il tempo medio di reazione (misurato in millisecondi) e il numero di esecuzioni di prove errate sono stati utilizzati come variabili nella successiva analisi statistica.
Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
Modifica della precisione del tiro con la pistola rispetto alla linea di fondo
Lasso di tempo: Eseguito in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
Per valutare la precisione del tiro con la pistola è stato utilizzato un sistema di simulazione basato su laser con una pistola laser a infrarossi. Tutte le prove sono state eseguite nella posizione di appoggio standard isoscele high-ready. Per questo studio è stato utilizzato un modello di peso reale della pistola Glock 17/22 standard militare ceco (tutti i partecipanti avevano familiarità con la pistola dal loro servizio attivo). I partecipanti hanno indossato cuffie over-ear durante tutte le procedure di test per ascoltare il comando del software per iniziare a sparare e le esplosioni di tiro simulate quando si preme il grilletto. Un bersaglio circolare di 20 cm è stato posizionato su un muro bianco a 4 metri di fronte ai partecipanti per simulare un bersaglio standard da 50 cm a 10 metri di distanza per i protocolli di tiro con pistola laser. Per il test, i partecipanti hanno sparato 10 colpi, mirando a colpire il centro del bersaglio circolare (un centro colpito valeva 10 punti e 1 punto veniva detratto per ogni regione di 1 cm di distanza dal bersaglio, ottenendo un punteggio massimo di 100 punti ).
Eseguito in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
Modifica nello smontaggio e rimontaggio del fucile dalla linea di base
Lasso di tempo: Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
Il protocollo per lo smontaggio e il rimontaggio di un fucile d'assalto standard militare è stato selezionato per valutare i cambiamenti nella destrezza manuale in quanto si tratta di compiti rappresentativi che i soldati possono incontrare nelle operazioni sul campo. Durante il protocollo, ai partecipanti è stato chiesto di smontare e rimontare un fucile composto da 8 parti il ​​più velocemente possibile. Prima dell'inizio del compito, i partecipanti in piedi sono stati istruiti a mettere le mani dietro la schiena e attendere il comando di "avvio" del ricercatore, dopodiché hanno tentato di smontare il fucile il più rapidamente possibile. Dopo una pausa di due minuti, durante la quale i partecipanti hanno sistemato le parti del fucile su un tavolo, hanno proceduto a rimontare il fucile seguendo le stesse istruzioni e il tempo è stato registrato. Durante il rimontaggio, il passaggio finale è stato condurre con successo un "controllo del funzionamento del fucile". Il tempo per il completamento dell'attività è stato misurato utilizzando un cronometro palmare e registrato su una fotocamera digitale per eventuali correzioni.
Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
Variazione dell'altezza del salto contromovimento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
Abbiamo utilizzato il salto contromovimento senza carico (CMJ), una delle strategie più comuni e dirette per monitorare le prestazioni neuromuscolari a breve termine nelle popolazioni tattiche. Ogni sessione di CMJ includeva 2 serie (AI e CON in ordine casuale) di 3 CMJ di massimo sforzo con 2 minuti di riposo in piedi tra le serie. Il ricercatore ha istruito verbalmente e incoraggiato i partecipanti a saltare il più in alto possibile ad ogni salto. Tutti i CMJ sono stati eseguiti con un tassello di legno (~ 0,5 kg) come un finto bilanciere posizionato sulla parte superiore della schiena del partecipante imitando un normale back squat. Un trasduttore di posizione lineare (GymAware Power Tool; Kinetic Performance Technologies, Canberra, Australia) è stato fissato su entrambi i lati di un tassello per misurare le prestazioni. La profondità della profondità CMJ è stata autoselezionata. I partecipanti hanno indossato le stesse magliette sportive, pantaloncini e scarpe durante ogni periodo di prova. La media delle 3 altezze di salto (cm) è stata calcolata per ogni condizione in ogni sessione di test.
Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
Tutti i partecipanti indossavano un cardiofrequenzimetro a fascia toracica (Polar Electro Inc., Modello H10, Lake Success, NY, USA) durante il protocollo di tiro. I dati sulla frequenza cardiaca di base sono stati ricavati come media della frequenza cardiaca da 2 minuti immediatamente prima dell'inizio della prova di tiro. La frequenza cardiaca (bpm) è stata quindi continuamente monitorata durante tutte le sessioni del protocollo di tiro. Dopo il test di riferimento, i dati sulla frequenza cardiaca sono stati mediati in intervalli di 15 secondi (0-15, 15-30, 30-45, 45-60) per un minuto immediatamente dopo le prove AI e CON. La media di questi contenitori di ciascuna prova è stata utilizzata nell'analisi successiva.
Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
Modifica della valutazione dello sforzo percepito rispetto al basale
Lasso di tempo: Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.
La valutazione dello sforzo percepito (RPE) è stata registrata durante il test CMJ utilizzando una scala CR-10 per valutare i punteggi RPE dopo ogni serie di CMJ. L'RPE è un marcatore frequentemente utilizzato dell'intensità dell'esercizio tipicamente utilizzato per il monitoraggio durante i test da sforzo per integrare altre misure di intensità.
Stavamo seguendo i cambiamenti in 5 sessioni di test identiche durante 36 ore di privazione totale del sonno (dopo 0-basale, 12, 24 e 36 ore) e dopo 8 ore di sonno di recupero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Malecek, Faculty of Physical Education and Sport, Charles University, Prague, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

c'è un piano per rendere disponibili IPD e relativi dizionari di dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati personali saranno forniti loro solo su richiesta e dietro prova della loro identità.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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