- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05870254
Exergaming s pohlcující virtuální realitou pro lidi s roztroušenou sklerózou (ExeRVIEM) (ExeRVIEM)
Exergaming s pohlcující virtuální realitou ke zlepšení funkčních schopností u lidí s roztroušenou sklerózou
NÁZEV: Exergaming s pohlcující virtuální realitou pro lidi s roztroušenou sklerózou
ÚVOD: Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní a chronická neurodegenerativní patologie způsobená ztrátou myelinové pochvy v nervovém systému, která způsobuje motorické, kognitivní, behaviorální a senzorické symptomy.
Konvenční fyzioterapie často zahrnuje cvičební terapie založené na opakovaných výkonech, které mohou být pro pacienty někdy nemotivující. Imerzní virtuální realita by mohla nabízet programy založené na cvičení (cvičební hry), které jsou motivující a zároveň vhodné pro terapeutické cíle cílové skupiny. Tento nástroj byl již úspěšně testován v jiných skupinách (po mozkové příhodě, Parkinsonovi,...) se slibnými výsledky.
Náš projekt ExeRVIEM (Exergaming with Immersive Virtual Reality in Multiple Sclerosis) představuje novou strategii pro zlepšení funkčnosti u lidí s RS pomocí cvičebního programu s brýlemi pro virtuální realitu.
HYPOTÉZA: Praxe protokolu ExeRVIEM založeného na tréninku fyzických funkcí u lidí s RS přispívá k udržení a zlepšení funkčních kapacit, snížení počtu pádů a zvýšení jejich osobní autonomie.
OBECNÉ CÍLE:
1.1 Navrhněte a implementujte cvičební program/protokol ExeRVIEM pro zlepšení rovnováhy u starších lidí
1.2 Analyzujte účinky tohoto programu/protokolu ExeRVIEM v krátkodobém a střednědobém horizontu u lidí, kteří navštěvují Sdružení pacientů.
1.3 Identifikujte, zda existuje vztah mezi proměnnými, které vyvolávají křehkost a funkční závislost, a protokolem ExeRVIEM.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
2.1 Určete a aplikujte protokol ExeRVIEM ke zkoumání rozdílových účinků po dobu 6 minut denně (2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů).
2.1.1 Zlepšení funkční nezávislosti a mobility osob zlepšením rovnováhy, snížením rizika pádů a správným rozvojem aktivit každodenního života.
2.1.2 Zlepšení chůze. 2.1.3 Vylepšená funkčnost. 2.1.4 Zlepšení síly úchopu. 2.1.5 Zlepšení reakčních časů. 2.1.6 Zlepšení vnímání únavy
2.2 Určete vliv parametrů souvisejících s expozicí RVI.
2.2.1 Bezpečnost expozice virtuální reality 2.2.2 Použitelnost expozice virtuální reality 2.2.3 Osobní zkušenosti a spokojenost s výstavou virtuální reality
METODY:
Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie. Lidé s diagnostikovanou RS, kteří pravidelně navštěvují centrum AVEMPO VIGO ve Španělsku, budou pozváni k účasti ve studii. Poté, co splní výběrová kritéria, budou zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Budou shromažďovány informace o sociodemografických charakteristikách a klinické anamnéze účastníků.
Intervence: Dvě skupiny (experimentální a kontrolní). Experimentální skupina bude provádět protokolová sezení ExeRVIEM (6 min) zaměřená na horní a dolní končetiny. (2 sezení týdně po dobu 8 týdnů). Všechna sezení budou začínat rozcvičkou zaměřenou na stimulaci koordinace a mobilizace kloubů, aby bylo tělo centrálně i periferně predisponováno k provedení sezení a bude zakončeno protahovací rutinou doprovázenou klidným dýcháním a kontrolovanými cykly. Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut centra nebo ergoterapeut.
Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklých činnostech navržených týmem centra.
Hodnocení: Provedou se 3 hodnocení: úvodní, závěrečné (v 8 týdnech) a následné (měsíc po ukončení programu).
Obsahem hodnocení bude:
Charakteristika pacienta: Záznamový list "Ad hoc", který bude obsahovat údaje o věku, pohlaví, letech od diagnózy, subtypu RS a léčbě drogami.
- Protokol ExeRVIEM. Bezpečnost (dotazník nemoci simulátoru), použitelnost (škála použitelnosti systému) a osobní zkušenosti (dotazník herních zkušeností a "ad hoc" pohovorový zápisník)
- Rovnováha, chůze a riziko pádu (Tinettiho test) 3. Funkční pohyblivost a síla dolních končetin (test pětkrát sedni do stoje) 4. Funkční autonomie (Test Timed Up and Go – jednoduchý a kognitivní) 5. Únava (škála závažnosti únavy) 6 Rukojeť (dynamometr) 7. Reakční doba (Rezzil Software)
Hypotéza: Naše zjištění mají za cíl podpořit využití nových zdravotnických technologií v oblasti rehabilitace a lékařské péče pro lidi s RS, dosáhnout proveditelného a bezpečného exergamingového programu Immersive Virtual Reality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pontevedra, Španělsko, 36005
- University of Vigo
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36005
- University of Vigo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s diagnózou RS patřící do sdružení AVEMPO VIGO
- Věk mezi 18-65 lety
- Schopnost zůstat na nohou a dodržovat intervenční protokol a plánovaná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Lékařská zpráva, která nedoporučuje provozovat fyzickou aktivitu a cvičení
- Nekontrolované propuknutí nemoci
- Závratě, vertigo nebo těžké poškození zraku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol ExeRVIEM
Budou provádět program ExeRVIEM po dobu 8 týdnů (2x týdně).
Intervence založená na cvičebních terapiích se softwarem RVI.
|
Program založený na virtuálním cvičení
Obvyklá péče v centru
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý protokol
Provedou obvyklý protokol sdružení
|
Obvyklá péče v centru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha, chůze a riziko pádu
Časové okno: předzásah
|
TEST TINETTI
|
předzásah
|
|
Rovnováha, chůze a riziko pádu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
TEST TINETTI
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Rovnováha, chůze a riziko pádu
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
TEST TINETTI
|
4 týdny po zákroku
|
|
funkční autonomie
Časové okno: předzásah
|
NAČASOVANÝ GO
|
předzásah
|
|
funkční autonomie
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
NAČASOVANÝ GO
|
bezprostředně po zásahu
|
|
funkční autonomie
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
NAČASOVANÝ GO
|
4 týdny po zákroku
|
|
funkční a kognitivní autonomie
Časové okno: předzásah
|
TIMED UP GO COGNITIVE
|
předzásah
|
|
funkční a kognitivní autonomie
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
TIMED UP GO COGNITIVE
|
bezprostředně po zásahu
|
|
funkční a kognitivní autonomie
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
TIMED UP GO COGNITIVE
|
4 týdny po zákroku
|
|
funkční pohyblivost a sílu dolních končetin
Časové okno: předzásah
|
Pětkrát sedět a stát Test
|
předzásah
|
|
funkční pohyblivost a sílu dolních končetin
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Pětkrát sedět a stát Test
|
bezprostředně po zásahu
|
|
funkční pohyblivost a sílu dolních končetin
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Pětkrát sedět a stát Test
|
4 týdny po zákroku
|
|
Reakční čas
Časové okno: předzásah
|
SOFTWARE REZZIL
|
předzásah
|
|
Reakční čas
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
SOFTWARE REZZIL
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Reakční čas
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
SOFTWARE REZZIL
|
4 týdny po zákroku
|
|
Únava
Časové okno: předzásah
|
Stupnice závažnosti únavy
|
předzásah
|
|
Únava
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Stupnice závažnosti únavy
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Únava
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Stupnice závažnosti únavy
|
4 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost IVR zásahu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Simulátorový dotazník nemoci
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Použitelnost zásahu IVR
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Stupnice použitelnosti systému
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Spokojenost a zkušenosti po IVR intervenci
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Dotazník herních zkušeností – MODUL POST HRY
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEALTHYFIT-UVIGO 1/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .