Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exergaming s pohlcující virtuální realitou pro lidi s roztroušenou sklerózou (ExeRVIEM) (ExeRVIEM)

25. června 2025 aktualizováno: Pablo Campo-Prieto, University of Vigo

Exergaming s pohlcující virtuální realitou ke zlepšení funkčních schopností u lidí s roztroušenou sklerózou

NÁZEV: Exergaming s pohlcující virtuální realitou pro lidi s roztroušenou sklerózou

ÚVOD: Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní a chronická neurodegenerativní patologie způsobená ztrátou myelinové pochvy v nervovém systému, která způsobuje motorické, kognitivní, behaviorální a senzorické symptomy.

Konvenční fyzioterapie často zahrnuje cvičební terapie založené na opakovaných výkonech, které mohou být pro pacienty někdy nemotivující. Imerzní virtuální realita by mohla nabízet programy založené na cvičení (cvičební hry), které jsou motivující a zároveň vhodné pro terapeutické cíle cílové skupiny. Tento nástroj byl již úspěšně testován v jiných skupinách (po mozkové příhodě, Parkinsonovi,...) se slibnými výsledky.

Náš projekt ExeRVIEM (Exergaming with Immersive Virtual Reality in Multiple Sclerosis) představuje novou strategii pro zlepšení funkčnosti u lidí s RS pomocí cvičebního programu s brýlemi pro virtuální realitu.

HYPOTÉZA: Praxe protokolu ExeRVIEM založeného na tréninku fyzických funkcí u lidí s RS přispívá k udržení a zlepšení funkčních kapacit, snížení počtu pádů a zvýšení jejich osobní autonomie.

OBECNÉ CÍLE:

1.1 Navrhněte a implementujte cvičební program/protokol ExeRVIEM pro zlepšení rovnováhy u starších lidí

1.2 Analyzujte účinky tohoto programu/protokolu ExeRVIEM v krátkodobém a střednědobém horizontu u lidí, kteří navštěvují Sdružení pacientů.

1.3 Identifikujte, zda existuje vztah mezi proměnnými, které vyvolávají křehkost a funkční závislost, a protokolem ExeRVIEM.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

2.1 Určete a aplikujte protokol ExeRVIEM ke zkoumání rozdílových účinků po dobu 6 minut denně (2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů).

2.1.1 Zlepšení funkční nezávislosti a mobility osob zlepšením rovnováhy, snížením rizika pádů a správným rozvojem aktivit každodenního života.

2.1.2 Zlepšení chůze. 2.1.3 Vylepšená funkčnost. 2.1.4 Zlepšení síly úchopu. 2.1.5 Zlepšení reakčních časů. 2.1.6 Zlepšení vnímání únavy

2.2 Určete vliv parametrů souvisejících s expozicí RVI.

2.2.1 Bezpečnost expozice virtuální reality 2.2.2 Použitelnost expozice virtuální reality 2.2.3 Osobní zkušenosti a spokojenost s výstavou virtuální reality

METODY:

Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie. Lidé s diagnostikovanou RS, kteří pravidelně navštěvují centrum AVEMPO VIGO ve Španělsku, budou pozváni k účasti ve studii. Poté, co splní výběrová kritéria, budou zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Budou shromažďovány informace o sociodemografických charakteristikách a klinické anamnéze účastníků.

Intervence: Dvě skupiny (experimentální a kontrolní). Experimentální skupina bude provádět protokolová sezení ExeRVIEM (6 min) zaměřená na horní a dolní končetiny. (2 sezení týdně po dobu 8 týdnů). Všechna sezení budou začínat rozcvičkou zaměřenou na stimulaci koordinace a mobilizace kloubů, aby bylo tělo centrálně i periferně predisponováno k provedení sezení a bude zakončeno protahovací rutinou doprovázenou klidným dýcháním a kontrolovanými cykly. Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut centra nebo ergoterapeut.

Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklých činnostech navržených týmem centra.

Hodnocení: Provedou se 3 hodnocení: úvodní, závěrečné (v 8 týdnech) a následné (měsíc po ukončení programu).

Obsahem hodnocení bude:

Charakteristika pacienta: Záznamový list "Ad hoc", který bude obsahovat údaje o věku, pohlaví, letech od diagnózy, subtypu RS a léčbě drogami.

  1. Protokol ExeRVIEM. Bezpečnost (dotazník nemoci simulátoru), použitelnost (škála použitelnosti systému) a osobní zkušenosti (dotazník herních zkušeností a "ad hoc" pohovorový zápisník)
  2. Rovnováha, chůze a riziko pádu (Tinettiho test) 3. Funkční pohyblivost a síla dolních končetin (test pětkrát sedni do stoje) 4. Funkční autonomie (Test Timed Up and Go – jednoduchý a kognitivní) 5. Únava (škála závažnosti únavy) 6 Rukojeť (dynamometr) 7. Reakční doba (Rezzil Software)

Hypotéza: Naše zjištění mají za cíl podpořit využití nových zdravotnických technologií v oblasti rehabilitace a lékařské péče pro lidi s RS, dosáhnout proveditelného a bezpečného exergamingového programu Immersive Virtual Reality.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pontevedra, Španělsko, 36005
        • University of Vigo
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36005
        • University of Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnózou RS patřící do sdružení AVEMPO VIGO
  • Věk mezi 18-65 lety
  • Schopnost zůstat na nohou a dodržovat intervenční protokol a plánovaná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská zpráva, která nedoporučuje provozovat fyzickou aktivitu a cvičení
  • Nekontrolované propuknutí nemoci
  • Závratě, vertigo nebo těžké poškození zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol ExeRVIEM
Budou provádět program ExeRVIEM po dobu 8 týdnů (2x týdně). Intervence založená na cvičebních terapiích se softwarem RVI.
Program založený na virtuálním cvičení
Obvyklá péče v centru
Aktivní komparátor: Obvyklý protokol
Provedou obvyklý protokol sdružení
Obvyklá péče v centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha, chůze a riziko pádu
Časové okno: předzásah
TEST TINETTI
předzásah
Rovnováha, chůze a riziko pádu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
TEST TINETTI
bezprostředně po zásahu
Rovnováha, chůze a riziko pádu
Časové okno: 4 týdny po zákroku
TEST TINETTI
4 týdny po zákroku
funkční autonomie
Časové okno: předzásah
NAČASOVANÝ GO
předzásah
funkční autonomie
Časové okno: bezprostředně po zásahu
NAČASOVANÝ GO
bezprostředně po zásahu
funkční autonomie
Časové okno: 4 týdny po zákroku
NAČASOVANÝ GO
4 týdny po zákroku
funkční a kognitivní autonomie
Časové okno: předzásah
TIMED UP GO COGNITIVE
předzásah
funkční a kognitivní autonomie
Časové okno: bezprostředně po zásahu
TIMED UP GO COGNITIVE
bezprostředně po zásahu
funkční a kognitivní autonomie
Časové okno: 4 týdny po zákroku
TIMED UP GO COGNITIVE
4 týdny po zákroku
funkční pohyblivost a sílu dolních končetin
Časové okno: předzásah
Pětkrát sedět a stát Test
předzásah
funkční pohyblivost a sílu dolních končetin
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Pětkrát sedět a stát Test
bezprostředně po zásahu
funkční pohyblivost a sílu dolních končetin
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Pětkrát sedět a stát Test
4 týdny po zákroku
Reakční čas
Časové okno: předzásah
SOFTWARE REZZIL
předzásah
Reakční čas
Časové okno: bezprostředně po zásahu
SOFTWARE REZZIL
bezprostředně po zásahu
Reakční čas
Časové okno: 4 týdny po zákroku
SOFTWARE REZZIL
4 týdny po zákroku
Únava
Časové okno: předzásah
Stupnice závažnosti únavy
předzásah
Únava
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Stupnice závažnosti únavy
bezprostředně po zásahu
Únava
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Stupnice závažnosti únavy
4 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost IVR zásahu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Simulátorový dotazník nemoci
bezprostředně po zásahu
Použitelnost zásahu IVR
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Stupnice použitelnosti systému
bezprostředně po zásahu
Spokojenost a zkušenosti po IVR intervenci
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Dotazník herních zkušeností – MODUL POST HRY
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit