- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05870254
Exergaming con realtà virtuale immersiva per persone con sclerosi multipla (ExeRVIEM) (ExeRVIEM)
Exergaming con la realtà virtuale immersiva per migliorare le capacità funzionali nelle persone con sclerosi multipla
TITOLO: Exergaming con Realtà Virtuale Immersiva per persone con Sclerosi Multipla
INTRO: La sclerosi multipla (SM) è una patologia neurodegenerativa autoimmune e cronica causata dalla perdita della guaina mielinica nel sistema nervoso, che causa sintomi motori, cognitivi, comportamentali e sensoriali.
La fisioterapia convenzionale include spesso terapie di esercizio, basate su prestazioni ripetitive che a volte possono essere demotivanti per i pazienti. La Realtà Virtuale Immersiva potrebbe offrire programmi basati su esercizi (exergames) che siano motivanti, oltre che adeguati agli obiettivi terapeutici del gruppo target. Questo strumento è già stato testato con successo in altri gruppi (post ictus, Parkinson,...) con risultati promettenti.
Il nostro progetto ExeRVIEM (Exergaming with Immersive Virtual Reality in Multiple Sclerosis) rappresenta una nuova strategia per migliorare la funzionalità nelle persone con SM, utilizzando un programma di esercizi con occhiali per realtà virtuale.
IPOTESI: La pratica del protocollo ExeRVIEM basato sull'allenamento della funzione fisica nelle persone con SM contribuisce al mantenimento e al miglioramento delle capacità funzionali, riducendo il numero di cadute e aumentando la loro autonomia personale.
OBIETTIVI GENERALI:
1.1 Progettare e implementare un programma/protocollo di esercizi ExeRVIEM per migliorare l'equilibrio nelle persone anziane
1.2 Analizzare gli effetti di questo programma/protocollo ExeRVIEM, a breve e medio termine, nelle persone che frequentano un'Associazione di pazienti.
1.3 Identificare se esiste una relazione tra le variabili che inducono fragilità e dipendenza funzionale e il protocollo ExeRVIEM.
OBIETTIVI SPECIFICI:
2.1 Determinare e applicare il protocollo ExeRVIEM per esplorare gli effetti differenziali per 6 minuti al giorno (2 giorni alla settimana per 8 settimane).
2.1.1 Migliorare l'autonomia funzionale e la mobilità delle persone migliorando l'equilibrio, riducendo il rischio di cadute e il corretto svolgimento delle attività della vita quotidiana.
2.1.2 Miglioramento dell'andatura. 2.1.3 Funzionalità migliorata. 2.1.4 Miglioramento della forza di presa. 2.1.5 Miglioramento dei tempi di reazione. 2.1.6 Migliorare la percezione della fatica
2.2 Determinare l'influenza dei parametri relativi all'esposizione a RVI.
2.2.1 Sicurezza della mostra in realtà virtuale 2.2.2 Usabilità della mostra in realtà virtuale 2.2.3 Esperienze personali e soddisfazione della mostra in realtà virtuale
METODI:
Disegno: studio controllato randomizzato. Le persone con diagnosi di SM che frequentano regolarmente il centro AVEMPO VIGO in Spagna saranno invitate a partecipare allo studio. Dopo aver soddisfatto i criteri di selezione, verranno assegnati a un gruppo sperimentale e a un gruppo di controllo. Verranno raccolte informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche e una storia clinica dei partecipanti.
Intervento: Due gruppi (sperimentale e di controllo). Il gruppo sperimentale svolgerà le sessioni del protocollo ExeRVIEM (6 min) focalizzate sugli arti superiori e inferiori. (2 sessioni a settimana per 8 settimane). Tutte le sessioni inizieranno con un riscaldamento incentrato sulla stimolazione della coordinazione e della mobilizzazione articolare, in modo da predisporre il corpo sia centralmente che perifericamente allo svolgimento della sessione e si concluderanno con una routine di stretching accompagnata da cicli di respirazione calma e controllata. La sessione sarà supervisionata dal fisioterapista o dal terapista occupazionale del centro.
Il gruppo di controllo proseguirà con le consuete attività proposte dal team del centro.
Valutazioni: verranno effettuate 3 valutazioni: iniziale, finale (a 8 settimane) e follow-up (un mese dopo la fine del programma).
I contenuti delle valutazioni saranno:
Caratteristiche del paziente: foglio di registrazione "ad hoc" che includerà dati su età, sesso, anni dalla diagnosi, sottotipo di SM e trattamento farmacologico.
- Protocollo ExeRVIEM. Sicurezza (Simulator Sickness Questionnaire), Usabilità (System Usability Scale) ed esperienze personali (Game Experience Questionnaire e quaderno di interviste “ad hoc”)
- Equilibrio, andatura e rischio di caduta (Tinetti Test) 3. Mobilità funzionale e forza degli arti inferiori (Five volte sit to stand test) 4. Autonomia funzionale (Timed Up and Go Test - semplice e cognitivo) 5. Fatica (Fatigue Severity Scale) 6 Impugnatura (dinamometro) 7. Tempo di reazione (Software Rezzil)
Ipotesi: i nostri risultati mirano a supportare l'uso di nuove tecnologie sanitarie nel campo della riabilitazione e dell'assistenza medica per le persone con SM, ottenendo un programma di exergaming di Realtà Virtuale Immersiva fattibile e sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pontevedra, Spagna, 36005
- University of Vigo
-
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Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spagna, 36005
- University of Vigo
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diagnosi di SM appartenenti all'Associazione AVEMPO VIGO
- Età tra i 18-65 anni
- Capacità di rimanere in piedi e seguire il protocollo di intervento e le valutazioni programmate
Criteri di esclusione:
- Referto medico che sconsiglia la pratica di attività fisica ed esercizio fisico
- Epidemia incontrollata della malattia
- Capogiri, vertigini o grave compromissione della vista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo ExeRVIEM
Eseguiranno il programma ExeRVIEM per 8 settimane (2 volte a settimana).
Intervento basato su terapie fisiche con software RVI.
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Programma basato su esercizi virtuali
Le solite cure del centro
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Comparatore attivo: Protocollo abituale
Eseguiranno il consueto protocollo di Associazione
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Le solite cure del centro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio, andatura e rischio di caduta
Lasso di tempo: pre-intervento
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PROVA TINETTI
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pre-intervento
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Equilibrio, andatura e rischio di caduta
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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PROVA TINETTI
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subito dopo l'intervento
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Equilibrio, andatura e rischio di caduta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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PROVA TINETTI
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4 settimane dopo l'intervento
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autonomia funzionale
Lasso di tempo: pre-intervento
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A TEMPO VAI
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pre-intervento
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autonomia funzionale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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A TEMPO VAI
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subito dopo l'intervento
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autonomia funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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A TEMPO VAI
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4 settimane dopo l'intervento
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autonomia funzionale e cognitiva
Lasso di tempo: pre-intervento
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TIMED UP GO COGNITIVE
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pre-intervento
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|
autonomia funzionale e cognitiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
TIMED UP GO COGNITIVE
|
subito dopo l'intervento
|
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autonomia funzionale e cognitiva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
TIMED UP GO COGNITIVE
|
4 settimane dopo l'intervento
|
|
mobilità funzionale e forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: pre-intervento
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Cinque volte Sit to Stand Test
|
pre-intervento
|
|
mobilità funzionale e forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Cinque volte Sit to Stand Test
|
subito dopo l'intervento
|
|
mobilità funzionale e forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Cinque volte Sit to Stand Test
|
4 settimane dopo l'intervento
|
|
Tempo di reazione
Lasso di tempo: pre-intervento
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SOFTWARE REZZIL
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pre-intervento
|
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
SOFTWARE REZZIL
|
subito dopo l'intervento
|
|
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
SOFTWARE REZZIL
|
4 settimane dopo l'intervento
|
|
Fatica
Lasso di tempo: pre-intervento
|
La scala di gravità della fatica
|
pre-intervento
|
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Fatica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
La scala di gravità della fatica
|
subito dopo l'intervento
|
|
Fatica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
La scala di gravità della fatica
|
4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'intervento IVR
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Questionario sulla malattia del simulatore
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subito dopo l'intervento
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Usabilità dell'intervento IVR
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Scala di usabilità del sistema
|
subito dopo l'intervento
|
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Soddisfazione ed esperienze post intervento IVR
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Questionario sull'esperienza di gioco-MODULO POST GIOCO
|
subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEALTHYFIT-UVIGO 1/2023
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