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Exergaming con realtà virtuale immersiva per persone con sclerosi multipla (ExeRVIEM) (ExeRVIEM)

25 giugno 2025 aggiornato da: Pablo Campo-Prieto, University of Vigo

Exergaming con la realtà virtuale immersiva per migliorare le capacità funzionali nelle persone con sclerosi multipla

TITOLO: Exergaming con Realtà Virtuale Immersiva per persone con Sclerosi Multipla

INTRO: La sclerosi multipla (SM) è una patologia neurodegenerativa autoimmune e cronica causata dalla perdita della guaina mielinica nel sistema nervoso, che causa sintomi motori, cognitivi, comportamentali e sensoriali.

La fisioterapia convenzionale include spesso terapie di esercizio, basate su prestazioni ripetitive che a volte possono essere demotivanti per i pazienti. La Realtà Virtuale Immersiva potrebbe offrire programmi basati su esercizi (exergames) che siano motivanti, oltre che adeguati agli obiettivi terapeutici del gruppo target. Questo strumento è già stato testato con successo in altri gruppi (post ictus, Parkinson,...) con risultati promettenti.

Il nostro progetto ExeRVIEM (Exergaming with Immersive Virtual Reality in Multiple Sclerosis) rappresenta una nuova strategia per migliorare la funzionalità nelle persone con SM, utilizzando un programma di esercizi con occhiali per realtà virtuale.

IPOTESI: La pratica del protocollo ExeRVIEM basato sull'allenamento della funzione fisica nelle persone con SM contribuisce al mantenimento e al miglioramento delle capacità funzionali, riducendo il numero di cadute e aumentando la loro autonomia personale.

OBIETTIVI GENERALI:

1.1 Progettare e implementare un programma/protocollo di esercizi ExeRVIEM per migliorare l'equilibrio nelle persone anziane

1.2 Analizzare gli effetti di questo programma/protocollo ExeRVIEM, a breve e medio termine, nelle persone che frequentano un'Associazione di pazienti.

1.3 Identificare se esiste una relazione tra le variabili che inducono fragilità e dipendenza funzionale e il protocollo ExeRVIEM.

OBIETTIVI SPECIFICI:

2.1 Determinare e applicare il protocollo ExeRVIEM per esplorare gli effetti differenziali per 6 minuti al giorno (2 giorni alla settimana per 8 settimane).

2.1.1 Migliorare l'autonomia funzionale e la mobilità delle persone migliorando l'equilibrio, riducendo il rischio di cadute e il corretto svolgimento delle attività della vita quotidiana.

2.1.2 Miglioramento dell'andatura. 2.1.3 Funzionalità migliorata. 2.1.4 Miglioramento della forza di presa. 2.1.5 Miglioramento dei tempi di reazione. 2.1.6 Migliorare la percezione della fatica

2.2 Determinare l'influenza dei parametri relativi all'esposizione a RVI.

2.2.1 Sicurezza della mostra in realtà virtuale 2.2.2 Usabilità della mostra in realtà virtuale 2.2.3 Esperienze personali e soddisfazione della mostra in realtà virtuale

METODI:

Disegno: studio controllato randomizzato. Le persone con diagnosi di SM che frequentano regolarmente il centro AVEMPO VIGO in Spagna saranno invitate a partecipare allo studio. Dopo aver soddisfatto i criteri di selezione, verranno assegnati a un gruppo sperimentale e a un gruppo di controllo. Verranno raccolte informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche e una storia clinica dei partecipanti.

Intervento: Due gruppi (sperimentale e di controllo). Il gruppo sperimentale svolgerà le sessioni del protocollo ExeRVIEM (6 min) focalizzate sugli arti superiori e inferiori. (2 sessioni a settimana per 8 settimane). Tutte le sessioni inizieranno con un riscaldamento incentrato sulla stimolazione della coordinazione e della mobilizzazione articolare, in modo da predisporre il corpo sia centralmente che perifericamente allo svolgimento della sessione e si concluderanno con una routine di stretching accompagnata da cicli di respirazione calma e controllata. La sessione sarà supervisionata dal fisioterapista o dal terapista occupazionale del centro.

Il gruppo di controllo proseguirà con le consuete attività proposte dal team del centro.

Valutazioni: verranno effettuate 3 valutazioni: iniziale, finale (a 8 settimane) e follow-up (un mese dopo la fine del programma).

I contenuti delle valutazioni saranno:

Caratteristiche del paziente: foglio di registrazione "ad hoc" che includerà dati su età, sesso, anni dalla diagnosi, sottotipo di SM e trattamento farmacologico.

  1. Protocollo ExeRVIEM. Sicurezza (Simulator Sickness Questionnaire), Usabilità (System Usability Scale) ed esperienze personali (Game Experience Questionnaire e quaderno di interviste “ad hoc”)
  2. Equilibrio, andatura e rischio di caduta (Tinetti Test) 3. Mobilità funzionale e forza degli arti inferiori (Five volte sit to stand test) 4. Autonomia funzionale (Timed Up and Go Test - semplice e cognitivo) 5. Fatica (Fatigue Severity Scale) 6 Impugnatura (dinamometro) 7. Tempo di reazione (Software Rezzil)

Ipotesi: i nostri risultati mirano a supportare l'uso di nuove tecnologie sanitarie nel campo della riabilitazione e dell'assistenza medica per le persone con SM, ottenendo un programma di exergaming di Realtà Virtuale Immersiva fattibile e sicuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pontevedra, Spagna, 36005
        • University of Vigo
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36005
        • University of Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con diagnosi di SM appartenenti all'Associazione AVEMPO VIGO
  • Età tra i 18-65 anni
  • Capacità di rimanere in piedi e seguire il protocollo di intervento e le valutazioni programmate

Criteri di esclusione:

  • Referto medico che sconsiglia la pratica di attività fisica ed esercizio fisico
  • Epidemia incontrollata della malattia
  • Capogiri, vertigini o grave compromissione della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo ExeRVIEM
Eseguiranno il programma ExeRVIEM per 8 settimane (2 volte a settimana). Intervento basato su terapie fisiche con software RVI.
Programma basato su esercizi virtuali
Le solite cure del centro
Comparatore attivo: Protocollo abituale
Eseguiranno il consueto protocollo di Associazione
Le solite cure del centro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio, andatura e rischio di caduta
Lasso di tempo: pre-intervento
PROVA TINETTI
pre-intervento
Equilibrio, andatura e rischio di caduta
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
PROVA TINETTI
subito dopo l'intervento
Equilibrio, andatura e rischio di caduta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
PROVA TINETTI
4 settimane dopo l'intervento
autonomia funzionale
Lasso di tempo: pre-intervento
A TEMPO VAI
pre-intervento
autonomia funzionale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
A TEMPO VAI
subito dopo l'intervento
autonomia funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
A TEMPO VAI
4 settimane dopo l'intervento
autonomia funzionale e cognitiva
Lasso di tempo: pre-intervento
TIMED UP GO COGNITIVE
pre-intervento
autonomia funzionale e cognitiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
TIMED UP GO COGNITIVE
subito dopo l'intervento
autonomia funzionale e cognitiva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
TIMED UP GO COGNITIVE
4 settimane dopo l'intervento
mobilità funzionale e forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: pre-intervento
Cinque volte Sit to Stand Test
pre-intervento
mobilità funzionale e forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Cinque volte Sit to Stand Test
subito dopo l'intervento
mobilità funzionale e forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Cinque volte Sit to Stand Test
4 settimane dopo l'intervento
Tempo di reazione
Lasso di tempo: pre-intervento
SOFTWARE REZZIL
pre-intervento
Tempo di reazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
SOFTWARE REZZIL
subito dopo l'intervento
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
SOFTWARE REZZIL
4 settimane dopo l'intervento
Fatica
Lasso di tempo: pre-intervento
La scala di gravità della fatica
pre-intervento
Fatica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La scala di gravità della fatica
subito dopo l'intervento
Fatica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
La scala di gravità della fatica
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento IVR
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Questionario sulla malattia del simulatore
subito dopo l'intervento
Usabilità dell'intervento IVR
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Scala di usabilità del sistema
subito dopo l'intervento
Soddisfazione ed esperienze post intervento IVR
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Questionario sull'esperienza di gioco-MODULO POST GIOCO
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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