- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05870254
Exergaming z wciągającą rzeczywistością wirtualną dla osób ze stwardnieniem rozsianym (ExeRVIEM) (ExeRVIEM)
Exergaming z wciągającą rzeczywistością wirtualną w celu poprawy zdolności funkcjonalnych u osób ze stwardnieniem rozsianym
TYTUŁ: Exergaming z immersyjną rzeczywistością wirtualną dla osób ze stwardnieniem rozsianym
WSTĘP: Stwardnienie rozsiane (SM) jest autoimmunologiczną i przewlekłą patologią neurodegeneracyjną spowodowaną utratą osłonki mielinowej w układzie nerwowym, powodującą objawy motoryczne, poznawcze, behawioralne i czuciowe.
Konwencjonalna fizjoterapia często obejmuje terapie ruchowe, oparte na powtarzalnych ćwiczeniach, które czasami mogą nie być motywujące dla pacjentów. Immersive Virtual Reality może oferować programy oparte na ćwiczeniach (exergames), które są motywujące, a także odpowiednie do celów terapeutycznych grupy docelowej. To narzędzie zostało już pomyślnie przetestowane w innych grupach (po udarze, chorobie Parkinsona, ...) z obiecującymi wynikami.
Nasz projekt ExeRVIEM (Exergaming with Immersive Virtual Reality in Multiple Sclerosis) przedstawia nową strategię poprawy funkcjonalności u osób z SM za pomocą programu ćwiczeń z okularami Virtual Reality.
HIPOTEZA: Praktyka protokołu ExeRVIEM opartego na treningu funkcji fizycznych u osób z SM przyczynia się do utrzymania i poprawy sprawności funkcjonalnej, zmniejszając liczbę upadków i zwiększając autonomię osobistą.
CELE OGÓLNE:
1.1 Opracować i wdrożyć program/protokół ćwiczeń ExeRVIEM w celu poprawy równowagi u osób starszych
1.2 Przeanalizuj efekty tego programu/protokołu ExeRVIEM w perspektywie krótko- i średnioterminowej u osób uczęszczających do Stowarzyszenia pacjentów.
1.3 Zidentyfikuj, czy istnieje związek między zmiennymi, które wywołują słabość i zależność funkcjonalną, a protokołem ExeRVIEM.
KONKRETNE CELE:
2.1 Określ i zastosuj protokół ExeRVIEM, aby zbadać efekty różnicowe przez 6 minut dziennie (2 dni w tygodniu przez 8 tygodni).
2.1.1 Poprawa samodzielności funkcjonalnej i mobilności ludzi poprzez poprawę równowagi, zmniejszenie ryzyka upadków oraz prawidłowy rozwój czynności życia codziennego.
2.1.2 Poprawa chodu. 2.1.3 Ulepszona funkcjonalność. 2.1.4 Poprawa siły chwytu. 2.1.5 Poprawa czasu reakcji. 2.1.6 Poprawa odczuwania zmęczenia
2.2 Określić wpływ parametrów związanych z narażeniem na RVI.
2.2.1 Bezpieczeństwo wystawy wirtualnej rzeczywistości 2.2.2 Użyteczność wystawy wirtualnej rzeczywistości 2.2.3 Osobiste doświadczenia i satysfakcja z wystawy wirtualnej rzeczywistości
METODY:
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby, u których zdiagnozowano SM, które regularnie uczęszczają do ośrodka AVEMPO VIGO w Hiszpanii. Po spełnieniu kryteriów selekcji zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Zostaną zebrane informacje o cechach socjodemograficznych i historii klinicznej uczestników.
Interwencja: Dwie grupy (eksperymentalna i kontrolna). Grupa eksperymentalna przeprowadzi sesje protokołu ExeRVIEM (6 min) skoncentrowane na kończynach górnych i dolnych. (2 sesje w tygodniu przez 8 tygodni). Wszystkie zajęcia rozpoczną się od rozgrzewki ukierunkowanej na pobudzenie koordynacji i mobilizacji stawów, tak aby ciało było predysponowane zarówno centralnie, jak i obwodowo do przeprowadzenia sesji, a zakończą się rutyną rozciągającą, której towarzyszy spokojny oddech i kontrolowane cykle. Zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego ośrodka.
Grupa kontrolna będzie kontynuować zwykłe zajęcia zaproponowane przez zespół centrum.
Ewaluacje: zostaną przeprowadzone 3 ewaluacje: wstępna, końcowa (po 8 tygodniach) i kontynuacja (miesiąc po zakończeniu programu).
Treścią ocen będzie:
Charakterystyka pacjenta: Arkusz danych „ad hoc”, który będzie zawierał dane dotyczące wieku, płci, lat od rozpoznania, podtypu stwardnienia rozsianego i leczenia farmakologicznego.
- Protokół ExeRVIEM. Bezpieczeństwo (kwestionariusz choroby symulatora), użyteczność (skala użyteczności systemu) i osobiste doświadczenia (kwestionariusz doświadczenia w grze i notatnik wywiadów „ad hoc”)
- Równowaga, chód i ryzyko upadku (Test Tinetti) 3. Mobilność funkcjonalna i siła kończyn dolnych (Pięciokrotny test siadania i stania) 4. Autonomia funkcjonalna (Test Timed Up and Go – prosty i poznawczy) 5. Zmęczenie (Skala ciężkości zmęczenia) 6 Uchwyt (dynamometr) 7. Czas reakcji (oprogramowanie Rezzil)
Hipoteza: Nasze odkrycia mają na celu wsparcie wykorzystania nowych technologii medycznych w dziedzinie rehabilitacji i opieki medycznej nad osobami ze stwardnieniem rozsianym, osiągając wykonalny i bezpieczny program egzergamingu w wirtualnej rzeczywistości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontevedra, Hiszpania, 36005
- Rekrutacyjny
- University of Vigo
-
Kontakt:
- Pablo Campo Prieto, PD
- Numer telefonu: +34986801750
- E-mail: pcampo@uvigo.gal
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34986801750
- E-mail: pcampo@uvigo.gal
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36005
- Rekrutacyjny
- University of Vigo
-
Kontakt:
- Pablo Campo
- Numer telefonu: 986801700
- E-mail: pcampo@uvigo.gal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaniem SM należące do Stowarzyszenia AVEMPO VIGO
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zdolność do utrzymania się na nogach i przestrzegania protokołu interwencji i zaplanowanych ocen
Kryteria wyłączenia:
- Orzeczenie lekarskie odradzające uprawianie aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych
- Niekontrolowany wybuch choroby
- Zawroty głowy, zawroty głowy lub ciężkie zaburzenia widzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Protokół ExeRVIEM
Będą realizować program ExeRVIEM przez 8 tygodni (2 razy w tygodniu).
Interwencja oparta na terapii ruchowej z oprogramowaniem RVI.
|
Program oparty na wirtualnych ćwiczeniach
Zwykła opieka centrum
|
Aktywny komparator: Zwykły protokół
Przeprowadzą zwykły protokół stowarzyszenia
|
Zwykła opieka centrum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Równowaga, chód i ryzyko upadku
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
TEST TINETTI
|
przedinterwencja
|
Równowaga, chód i ryzyko upadku
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
TEST TINETTI
|
zaraz po interwencji
|
Równowaga, chód i ryzyko upadku
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
TEST TINETTI
|
4 tygodnie po interwencji
|
autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
CZAS DO DZIAŁANIA
|
przedinterwencja
|
autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
CZAS DO DZIAŁANIA
|
zaraz po interwencji
|
autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
CZAS DO DZIAŁANIA
|
4 tygodnie po interwencji
|
autonomię funkcjonalną i poznawczą
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
ROZPOCZNIJ DZIAŁANIE POZNAWCZE
|
przedinterwencja
|
autonomię funkcjonalną i poznawczą
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
ROZPOCZNIJ DZIAŁANIE POZNAWCZE
|
zaraz po interwencji
|
autonomię funkcjonalną i poznawczą
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
ROZPOCZNIJ DZIAŁANIE POZNAWCZE
|
4 tygodnie po interwencji
|
mobilność funkcjonalna i siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Pięć prób siadania i stania
|
przedinterwencja
|
mobilność funkcjonalna i siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Pięć prób siadania i stania
|
zaraz po interwencji
|
mobilność funkcjonalna i siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Pięć prób siadania i stania
|
4 tygodnie po interwencji
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
OPROGRAMOWANIE REZZIL
|
przedinterwencja
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
OPROGRAMOWANIE REZZIL
|
zaraz po interwencji
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
OPROGRAMOWANIE REZZIL
|
4 tygodnie po interwencji
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Skala nasilenia zmęczenia
|
przedinterwencja
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Skala nasilenia zmęczenia
|
zaraz po interwencji
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Skala nasilenia zmęczenia
|
4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo interwencji IVR
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz choroby symulatora
|
zaraz po interwencji
|
Użyteczność interwencji IVR
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Skala użyteczności systemu
|
zaraz po interwencji
|
Satysfakcja i doświadczenia po interwencji IVR
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz wrażeń z gry — MODUŁ POST GRY
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEALTHYFIT-UVIGO 1/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program ExeRVIEM
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoJeszcze nie rekrutacja
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący