Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exergaming z wciągającą rzeczywistością wirtualną dla osób ze stwardnieniem rozsianym (ExeRVIEM) (ExeRVIEM)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pablo Campo-Prieto, University of Vigo

Exergaming z wciągającą rzeczywistością wirtualną w celu poprawy zdolności funkcjonalnych u osób ze stwardnieniem rozsianym

TYTUŁ: Exergaming z immersyjną rzeczywistością wirtualną dla osób ze stwardnieniem rozsianym

WSTĘP: Stwardnienie rozsiane (SM) jest autoimmunologiczną i przewlekłą patologią neurodegeneracyjną spowodowaną utratą osłonki mielinowej w układzie nerwowym, powodującą objawy motoryczne, poznawcze, behawioralne i czuciowe.

Konwencjonalna fizjoterapia często obejmuje terapie ruchowe, oparte na powtarzalnych ćwiczeniach, które czasami mogą nie być motywujące dla pacjentów. Immersive Virtual Reality może oferować programy oparte na ćwiczeniach (exergames), które są motywujące, a także odpowiednie do celów terapeutycznych grupy docelowej. To narzędzie zostało już pomyślnie przetestowane w innych grupach (po udarze, chorobie Parkinsona, ...) z obiecującymi wynikami.

Nasz projekt ExeRVIEM (Exergaming with Immersive Virtual Reality in Multiple Sclerosis) przedstawia nową strategię poprawy funkcjonalności u osób z SM za pomocą programu ćwiczeń z okularami Virtual Reality.

HIPOTEZA: Praktyka protokołu ExeRVIEM opartego na treningu funkcji fizycznych u osób z SM przyczynia się do utrzymania i poprawy sprawności funkcjonalnej, zmniejszając liczbę upadków i zwiększając autonomię osobistą.

CELE OGÓLNE:

1.1 Opracować i wdrożyć program/protokół ćwiczeń ExeRVIEM w celu poprawy równowagi u osób starszych

1.2 Przeanalizuj efekty tego programu/protokołu ExeRVIEM w perspektywie krótko- i średnioterminowej u osób uczęszczających do Stowarzyszenia pacjentów.

1.3 Zidentyfikuj, czy istnieje związek między zmiennymi, które wywołują słabość i zależność funkcjonalną, a protokołem ExeRVIEM.

KONKRETNE CELE:

2.1 Określ i zastosuj protokół ExeRVIEM, aby zbadać efekty różnicowe przez 6 minut dziennie (2 dni w tygodniu przez 8 tygodni).

2.1.1 Poprawa samodzielności funkcjonalnej i mobilności ludzi poprzez poprawę równowagi, zmniejszenie ryzyka upadków oraz prawidłowy rozwój czynności życia codziennego.

2.1.2 Poprawa chodu. 2.1.3 Ulepszona funkcjonalność. 2.1.4 Poprawa siły chwytu. 2.1.5 Poprawa czasu reakcji. 2.1.6 Poprawa odczuwania zmęczenia

2.2 Określić wpływ parametrów związanych z narażeniem na RVI.

2.2.1 Bezpieczeństwo wystawy wirtualnej rzeczywistości 2.2.2 Użyteczność wystawy wirtualnej rzeczywistości 2.2.3 Osobiste doświadczenia i satysfakcja z wystawy wirtualnej rzeczywistości

METODY:

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby, u których zdiagnozowano SM, które regularnie uczęszczają do ośrodka AVEMPO VIGO w Hiszpanii. Po spełnieniu kryteriów selekcji zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Zostaną zebrane informacje o cechach socjodemograficznych i historii klinicznej uczestników.

Interwencja: Dwie grupy (eksperymentalna i kontrolna). Grupa eksperymentalna przeprowadzi sesje protokołu ExeRVIEM (6 min) skoncentrowane na kończynach górnych i dolnych. (2 sesje w tygodniu przez 8 tygodni). Wszystkie zajęcia rozpoczną się od rozgrzewki ukierunkowanej na pobudzenie koordynacji i mobilizacji stawów, tak aby ciało było predysponowane zarówno centralnie, jak i obwodowo do przeprowadzenia sesji, a zakończą się rutyną rozciągającą, której towarzyszy spokojny oddech i kontrolowane cykle. Zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego ośrodka.

Grupa kontrolna będzie kontynuować zwykłe zajęcia zaproponowane przez zespół centrum.

Ewaluacje: zostaną przeprowadzone 3 ewaluacje: wstępna, końcowa (po 8 tygodniach) i kontynuacja (miesiąc po zakończeniu programu).

Treścią ocen będzie:

Charakterystyka pacjenta: Arkusz danych „ad hoc”, który będzie zawierał dane dotyczące wieku, płci, lat od rozpoznania, podtypu stwardnienia rozsianego i leczenia farmakologicznego.

  1. Protokół ExeRVIEM. Bezpieczeństwo (kwestionariusz choroby symulatora), użyteczność (skala użyteczności systemu) i osobiste doświadczenia (kwestionariusz doświadczenia w grze i notatnik wywiadów „ad hoc”)
  2. Równowaga, chód i ryzyko upadku (Test Tinetti) 3. Mobilność funkcjonalna i siła kończyn dolnych (Pięciokrotny test siadania i stania) 4. Autonomia funkcjonalna (Test Timed Up and Go – prosty i poznawczy) 5. Zmęczenie (Skala ciężkości zmęczenia) 6 Uchwyt (dynamometr) 7. Czas reakcji (oprogramowanie Rezzil)

Hipoteza: Nasze odkrycia mają na celu wsparcie wykorzystania nowych technologii medycznych w dziedzinie rehabilitacji i opieki medycznej nad osobami ze stwardnieniem rozsianym, osiągając wykonalny i bezpieczny program egzergamingu w wirtualnej rzeczywistości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pontevedra, Hiszpania, 36005
        • Rekrutacyjny
        • University of Vigo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36005
        • Rekrutacyjny
        • University of Vigo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem SM należące do Stowarzyszenia AVEMPO VIGO
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zdolność do utrzymania się na nogach i przestrzegania protokołu interwencji i zaplanowanych ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Orzeczenie lekarskie odradzające uprawianie aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych
  • Niekontrolowany wybuch choroby
  • Zawroty głowy, zawroty głowy lub ciężkie zaburzenia widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół ExeRVIEM
Będą realizować program ExeRVIEM przez 8 tygodni (2 razy w tygodniu). Interwencja oparta na terapii ruchowej z oprogramowaniem RVI.
Program oparty na wirtualnych ćwiczeniach
Zwykła opieka centrum
Aktywny komparator: Zwykły protokół
Przeprowadzą zwykły protokół stowarzyszenia
Zwykła opieka centrum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga, chód i ryzyko upadku
Ramy czasowe: przedinterwencja
TEST TINETTI
przedinterwencja
Równowaga, chód i ryzyko upadku
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
TEST TINETTI
zaraz po interwencji
Równowaga, chód i ryzyko upadku
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
TEST TINETTI
4 tygodnie po interwencji
autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: przedinterwencja
CZAS DO DZIAŁANIA
przedinterwencja
autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
CZAS DO DZIAŁANIA
zaraz po interwencji
autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
CZAS DO DZIAŁANIA
4 tygodnie po interwencji
autonomię funkcjonalną i poznawczą
Ramy czasowe: przedinterwencja
ROZPOCZNIJ DZIAŁANIE POZNAWCZE
przedinterwencja
autonomię funkcjonalną i poznawczą
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
ROZPOCZNIJ DZIAŁANIE POZNAWCZE
zaraz po interwencji
autonomię funkcjonalną i poznawczą
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
ROZPOCZNIJ DZIAŁANIE POZNAWCZE
4 tygodnie po interwencji
mobilność funkcjonalna i siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: przedinterwencja
Pięć prób siadania i stania
przedinterwencja
mobilność funkcjonalna i siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Pięć prób siadania i stania
zaraz po interwencji
mobilność funkcjonalna i siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Pięć prób siadania i stania
4 tygodnie po interwencji
Czas reakcji
Ramy czasowe: przedinterwencja
OPROGRAMOWANIE REZZIL
przedinterwencja
Czas reakcji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
OPROGRAMOWANIE REZZIL
zaraz po interwencji
Czas reakcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
OPROGRAMOWANIE REZZIL
4 tygodnie po interwencji
Zmęczenie
Ramy czasowe: przedinterwencja
Skala nasilenia zmęczenia
przedinterwencja
Zmęczenie
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Skala nasilenia zmęczenia
zaraz po interwencji
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Skala nasilenia zmęczenia
4 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interwencji IVR
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Kwestionariusz choroby symulatora
zaraz po interwencji
Użyteczność interwencji IVR
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Skala użyteczności systemu
zaraz po interwencji
Satysfakcja i doświadczenia po interwencji IVR
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Kwestionariusz wrażeń z gry — MODUŁ POST GRY
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Program ExeRVIEM

3
Subskrybuj