- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05870254
Exergaming med fordybende Virtual Reality for mennesker med multipel sklerose (ExeRVIEM) (ExeRVIEM)
Eksergaming med fordybende Virtual Reality for at forbedre funktionelle evner hos mennesker med multipel sklerose
TITEL: Træn med Immersive Virtual Reality for mennesker med multipel sklerose
INTRO: Multipel sklerose (MS) er en autoimmun og kronisk neurodegenerativ patologi forårsaget af tab af myelinskeden i nervesystemet, hvilket forårsager motoriske, kognitive, adfærdsmæssige og sensoriske symptomer.
Konventionel fysioterapi omfatter ofte træningsterapier, baseret på gentagne præstationer, der nogle gange kan være umotiverende for patienterne. Immersive Virtual Reality kunne tilbyde programmer baseret på motion (eksergames), der både er motiverende og passende til målgruppens terapeutiske mål. Dette værktøj er allerede blevet testet med succes i andre grupper (post slagtilfælde, Parkinsons,...) med lovende resultater.
Vores ExeRVIEM-projekt (Exergaming with Immersive Virtual Reality in Multiple Sclerosis) repræsenterer en ny strategi til at forbedre funktionaliteten hos mennesker med MS ved at bruge et træningsprogram med Virtual Reality-briller.
HYPOTESE: Udøvelsen af ExeRVIEM-protokollen baseret på fysisk funktionstræning hos mennesker med MS bidrager til vedligeholdelse og forbedring af funktionelle kapaciteter, reducerer antallet af fald og øger deres personlige autonomi.
GENERELLE MÅL:
1.1 Design og implementer et ExeRVIEM træningsprogram/-protokol for at forbedre balancen hos ældre mennesker
1.2 Analyser virkningerne af dette ExeRVIEM-program/-protokol på kort og mellemlang sigt hos personer, der går i en sammenslutning af patienter.
1.3 Identificer, om der er en sammenhæng mellem de variable, der inducerer skrøbelighed og funktionel afhængighed, og ExeRVIEM-protokollen.
SPECIFIKKE MÅL:
2.1 Bestem og anvend ExeRVIEM-protokollen til at udforske differentielle effekter i 6 minutter om dagen (2 dage om ugen i 8 uger).
2.1.1 Forbedring af menneskers funktionelle uafhængighed og mobilitet ved at forbedre balancen, reducere risikoen for fald og den korrekte udvikling af daglige aktiviteter.
2.1.2 Gangforbedring. 2.1.3 Forbedret funktionalitet. 2.1.4 Forbedring af grebsstyrken. 2.1.5 Forbedring af reaktionstider. 2.1.6 Forbedring af opfattelsen af træthed
2.2 Bestem indflydelsen af parametre relateret til eksponering for RVI.
2.2.1 Virtual reality-udstillingens sikkerhed 2.2.2 Virtual reality-udstillingens anvendelighed 2.2.3 Personlige oplevelser og tilfredshed med virtual reality-udstillingen
METODER:
Design: Randomiseret kontrolleret forsøg. Personer med diagnosen MS, som regelmæssigt besøger AVEMPO VIGO-centret i Spanien, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Når de opfylder udvælgelseskriterierne, vil de blive tildelt en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Oplysninger om de sociodemografiske karakteristika og en klinisk historie for deltagerne vil blive indsamlet.
Intervention: To grupper (eksperimentel og kontrol). Eksperimentgruppen vil udføre ExeRVIEM-protokolsessionerne (6 min) med fokus på de øvre og nedre lemmer. (2 sessioner om ugen i 8 uger). Alle sessioner indledes med en opvarmning med fokus på at stimulere koordination og ledmobilisering, så kroppen er disponeret både centralt og perifert til at gennemføre sessionen og afsluttes med en udspændingsrutine ledsaget af rolig vejrtrækning og kontrollerede cyklusser. Sessionen vil blive superviseret af centrets fysio- eller ergoterapeut.
Kontrolgruppen vil fortsætte med de sædvanlige aktiviteter, som centerteamet foreslår.
Evalueringer: Der vil blive gennemført 3 evalueringer: indledende, afsluttende (ved 8 uger) og opfølgning (en måned efter programmets afslutning).
Indholdet af evalueringerne vil være:
Patientkarakteristika: "Ad hoc"-journal, der vil indeholde data om alder, køn, år siden diagnose, MS-subtype og lægemiddelbehandling.
- ExeRVIEM protokol. Sikkerhed (Simulator Sickness Questionnaire), Usability (System Usability Scale) og personlige oplevelser (Game Experience Questionnaire og "ad hoc" interviewnotesbog)
- Balance, gang og risiko for at falde (Tinetti Test) 3. Funktionel mobilitet og underekstremitetsstyrke (Fem gange sidde for at stå test) 4. Funktionel autonomi (Timed Up and Go Test- enkel og kognitiv) 5. Fatigue (Træthedsskala) 6 Håndgreb (dynamometer) 7. Reaktionstid (Rezzil Software)
Hypotese: Vores resultater sigter mod at understøtte brugen af nye sundhedsteknologier inden for rehabilitering og medicinsk behandling for mennesker med MS, for at opnå et gennemførligt og sikkert Immersive Virtual Reality-øvelsesprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36005
- Rekruttering
- University of Vigo
-
Kontakt:
- Pablo Campo Prieto, PD
- Telefonnummer: +34986801750
- E-mail: pcampo@uvigo.gal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34986801750
- E-mail: pcampo@uvigo.gal
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanien, 36005
- Rekruttering
- University of Vigo
-
Kontakt:
- Pablo Campo
- Telefonnummer: 986801700
- E-mail: pcampo@uvigo.gal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker diagnosticeret med MS, der tilhører AVEMPO VIGO Association
- Alder mellem 18-65 år
- Evne til at holde sig på benene og følge interventionsprotokollen og planlagte vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Lægerapport, der fraråder udøvelsen af fysisk aktivitet og træning
- Ukontrolleret udbrud af sygdommen
- Svimmelhed, svimmelhed eller alvorlig synsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ExeRVIEM-protokol
De vil udføre ExeRVIEM-programmet i 8 uger (2 gange om ugen).
Intervention baseret på træningsterapier med RVI-software.
|
Virtuelt træningsbaseret program
Sædvanlige center plejer
|
Aktiv komparator: Sædvanlig protokol
De vil udføre den sædvanlige foreningsprotokol
|
Sædvanlige center plejer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balance, gang og risiko for at falde
Tidsramme: præ-intervention
|
TINETTI TEST
|
præ-intervention
|
Balance, gang og risiko for at falde
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
TINETTI TEST
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Balance, gang og risiko for at falde
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
|
TINETTI TEST
|
4 uger efter indgrebet
|
funktionel autonomi
Tidsramme: præ-intervention
|
TIME UP GÅ
|
præ-intervention
|
funktionel autonomi
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
TIME UP GÅ
|
umiddelbart efter indgrebet
|
funktionel autonomi
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
|
TIME UP GÅ
|
4 uger efter indgrebet
|
funktionel og kognitiv autonomi
Tidsramme: præ-intervention
|
TIME UP GÅ KOGNITIV
|
præ-intervention
|
funktionel og kognitiv autonomi
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
TIME UP GÅ KOGNITIV
|
umiddelbart efter indgrebet
|
funktionel og kognitiv autonomi
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
|
TIME UP GÅ KOGNITIV
|
4 uger efter indgrebet
|
funktionel mobilitet og styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: præ-intervention
|
Fem gange sidde for at stå test
|
præ-intervention
|
funktionel mobilitet og styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Fem gange sidde for at stå test
|
umiddelbart efter indgrebet
|
funktionel mobilitet og styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
|
Fem gange sidde for at stå test
|
4 uger efter indgrebet
|
Reaktionstid
Tidsramme: præ-intervention
|
SOFTWARE REZZIL
|
præ-intervention
|
Reaktionstid
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
SOFTWARE REZZIL
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Reaktionstid
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
|
SOFTWARE REZZIL
|
4 uger efter indgrebet
|
Træthed
Tidsramme: præ-intervention
|
Træthedsskalaen
|
præ-intervention
|
Træthed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Træthedsskalaen
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Træthed
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
|
Træthedsskalaen
|
4 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved IVR-indgrebet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Simulator sygdom spørgeskema
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Anvendeligheden af IVR-interventionen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
System Usability Scale
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Tilfredshed og oplevelser efter IVR-intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Spiloplevelsesspørgeskema-POST SPILMODUL
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEALTHYFIT-UVIGO 1/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med ExeRVIEM-program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig