- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05870254
Exergaming mit immersiver virtueller Realität für Menschen mit Multipler Sklerose (ExeRVIEM) (ExeRVIEM)
Exergaming mit immersiver virtueller Realität zur Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten bei Menschen mit Multipler Sklerose
TITEL: Exergaming mit immersiver virtueller Realität für Menschen mit Multipler Sklerose
EINLEITUNG: Multiple Sklerose (MS) ist eine autoimmune und chronische neurodegenerative Pathologie, die durch den Verlust der Myelinscheide im Nervensystem verursacht wird und motorische, kognitive, Verhaltens- und sensorische Symptome verursacht.
Zur konventionellen Physiotherapie gehören häufig Bewegungstherapien, die auf sich wiederholenden Tätigkeiten basieren, die für den Patienten manchmal unmotivierend sein können. Immersive Virtual Reality könnte auf Übungen basierende Programme (Exergames) anbieten, die motivierend sind und gleichzeitig den therapeutischen Zielen der Zielgruppe entsprechen. Dieses Tool wurde bereits erfolgreich in anderen Gruppen (nach Schlaganfall, Parkinson usw.) mit vielversprechenden Ergebnissen getestet.
Unser ExeRVIEM-Projekt (Exergaming with Immersive Virtual Reality in Multiple Sclerosis) stellt eine neue Strategie zur Verbesserung der Funktionalität von Menschen mit MS durch den Einsatz eines Übungsprogramms mit Virtual-Reality-Brillen dar.
HYPOTHESE: Die Anwendung des ExeRVIEM-Protokolls basierend auf körperlichem Funktionstraining bei Menschen mit MS trägt zur Erhaltung und Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten bei, verringert die Anzahl der Stürze und erhöht ihre persönliche Autonomie.
ALLGEMEINE ZIELE:
1.1 Entwerfen und implementieren Sie ein ExeRVIEM-Übungsprogramm/-protokoll zur Verbesserung des Gleichgewichts bei älteren Menschen
1.2 Analysieren Sie kurz- und mittelfristig die Auswirkungen dieses ExeRVIEM-Programms/Protokolls auf Personen, die einer Patientenvereinigung beitreten.
1.3 Identifizieren Sie, ob eine Beziehung zwischen den Variablen, die Gebrechlichkeit und funktionale Abhängigkeit hervorrufen, und dem ExeRVIEM-Protokoll besteht.
BESTIMMTE ZIELE:
2.1 Bestimmen und wenden Sie das ExeRVIEM-Protokoll an, um unterschiedliche Effekte für 6 Minuten am Tag (2 Tage pro Woche für 8 Wochen) zu untersuchen.
2.1.1 Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit und Mobilität von Menschen durch Verbesserung des Gleichgewichts, Reduzierung des Sturzrisikos und korrekte Entwicklung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
2.1.2 Gangverbesserung. 2.1.3 Verbesserte Funktionalität. 2.1.4 Verbesserung der Griffstärke. 2.1.5 Verbesserung der Reaktionszeiten. 2.1.6 Verbesserung der Wahrnehmung von Müdigkeit
2.2 Bestimmen Sie den Einfluss von Parametern im Zusammenhang mit der RVI-Exposition.
2.2.1 Sicherheit der Virtual-Reality-Ausstellung 2.2.2 Benutzerfreundlichkeit der Virtual-Reality-Ausstellung 2.2.3 Persönliche Erfahrungen und Zufriedenheit der Virtual-Reality-Ausstellung
METHODEN:
Design: Randomisierte kontrollierte Studie. Menschen mit diagnostizierter MS, die regelmäßig das AVEMPO VIGO-Zentrum in Spanien besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nachdem sie die Auswahlkriterien erfüllt haben, werden sie einer Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Es werden Informationen zu den soziodemografischen Merkmalen und einer klinischen Vorgeschichte der Teilnehmer erhoben.
Intervention: Zwei Gruppen (experimentell und Kontrollgruppe). Die Versuchsgruppe wird die ExeRVIEM-Protokollsitzungen (6 Minuten) durchführen, die sich auf die oberen und unteren Gliedmaßen konzentrieren. (2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen). Alle Sitzungen beginnen mit einem Aufwärmprogramm, das auf die Stimulierung der Koordination und Gelenkmobilisierung abzielt, sodass der Körper sowohl zentral als auch peripher für die Durchführung der Sitzung vorbereitet wird, und enden mit einer Dehnübung, begleitet von ruhiger Atmung und kontrollierten Zyklen. Die Sitzung wird vom Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten des Zentrums betreut.
Die Kontrollgruppe wird mit den üblichen, vom Zentrumsteam vorgeschlagenen Aktivitäten fortfahren.
Bewertungen: Es werden 3 Bewertungen durchgeführt: Erstbewertung, Abschlussbewertung (nach 8 Wochen) und Nachuntersuchung (einen Monat nach Programmende).
Die Inhalte der Evaluationen werden sein:
Patientenmerkmale: „Ad-hoc“-Datenblatt mit Daten zu Alter, Geschlecht, Jahren seit der Diagnose, MS-Subtyp und medikamentöser Behandlung.
- ExeRVIEM-Protokoll. Sicherheit (Simulator Sickness Questionnaire), Benutzerfreundlichkeit (System Usability Scale) und persönliche Erfahrungen (Game Experience Questionnaire und „Ad-hoc“-Interview-Notizbuch)
- Gleichgewicht, Gang und Sturzrisiko (Tinetti-Test) 3. Funktionelle Mobilität und Kraft der unteren Gliedmaßen (Fünfmaliger Sitz-Steh-Test) 4. Funktionelle Autonomie (Timed-Up-and-Go-Test – einfach und kognitiv) 5. Müdigkeit (Schweregradskala für Müdigkeit) 6 Handgriff (Dynamometer) 7. Reaktionszeit (Rezzil Software)
Hypothese: Unsere Ergebnisse zielen darauf ab, den Einsatz neuer Gesundheitstechnologien im Bereich der Rehabilitation und medizinischen Versorgung von Menschen mit MS zu unterstützen und ein praktikables und sicheres Immersive Virtual Reality-Exergaming-Programm zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36005
- University of Vigo
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanien, 36005
- University of Vigo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit MS-Diagnose, die dem Verein AVEMPO VIGO angehören
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Fähigkeit, auf den Beinen zu bleiben und das Interventionsprotokoll und die geplanten Untersuchungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Ärztliches Gutachten, das von der Ausübung körperlicher Aktivität und körperlicher Betätigung abrät
- Unkontrollierter Ausbruch der Krankheit
- Schwindel, Schwindel oder schwere Sehbehinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ExeRVIEM-Protokoll
Sie werden das ExeRVIEM-Programm 8 Wochen lang (2-mal pro Woche) durchführen.
Intervention basierend auf Bewegungstherapien mit RVI-Software.
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Auf virtuellen Übungen basierendes Programm
Übliche Zentrumspflege
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Aktiver Komparator: Übliches Protokoll
Sie führen das übliche Assoziationsprotokoll durch
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Übliche Zentrumspflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht, Gang und Sturzgefahr
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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TINETTI-TEST
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vor dem Eingriff
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Gleichgewicht, Gang und Sturzgefahr
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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TINETTI-TEST
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unmittelbar nach dem Eingriff
|
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Gleichgewicht, Gang und Sturzgefahr
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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TINETTI-TEST
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4 Wochen nach dem Eingriff
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funktionale Autonomie
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Die Zeit ist abgelaufen. Los geht's
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vor dem Eingriff
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funktionale Autonomie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Zeit ist abgelaufen. Los geht's
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
funktionale Autonomie
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Zeit ist abgelaufen. Los geht's
|
4 Wochen nach dem Eingriff
|
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funktionale und kognitive Autonomie
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
TIMED UP GEHEN Kognitiv
|
vor dem Eingriff
|
|
funktionale und kognitive Autonomie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
TIMED UP GEHEN Kognitiv
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
funktionale und kognitive Autonomie
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
|
TIMED UP GEHEN Kognitiv
|
4 Wochen nach dem Eingriff
|
|
funktionelle Beweglichkeit und Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
|
vor dem Eingriff
|
|
funktionelle Beweglichkeit und Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
funktionelle Beweglichkeit und Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
|
4 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
SOFTWARE REZZIL
|
vor dem Eingriff
|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
SOFTWARE REZZIL
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
|
SOFTWARE REZZIL
|
4 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Die Schweregradskala für Ermüdung
|
vor dem Eingriff
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Schweregradskala für Ermüdung
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
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Ermüdung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Schweregradskala für Ermüdung
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4 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der IVR-Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Simulator-Krankheitsfragebogen
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unmittelbar nach dem Eingriff
|
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Benutzerfreundlichkeit der IVR-Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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System-Usability-Skala
|
unmittelbar nach dem Eingriff
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Zufriedenheit und Erfahrungen nach der IVR-Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Spielerfahrung – POST-SPIELMODUL
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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