EXPERIMENTÁLNÍ STUDIE A.R.C.O. (VZDÁLENÁ POMOC LÉČIVÉHO LÉKAŘE) DOMÁCÍ LÉČBA TELEHEALTH VS/AMMULANTNÍ LÉČBA CENTRÁLNÍHO ŽILNÍHO KATETRU PICC (PERIPERÁLNĚ ZAVÁDĚNÝ CENTRÁLNÍ ŽILNÍ KATETR) (ARCO)
15. června 2023 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute
EXPERIMENTÁLNÍ STUDIE A.R.C.O. (VZDÁLENÁ POMOC OPATROVATELE NA RAKOVINY) DOMÁCÍ TELEASSISTOVANÉ PŘEVOZOVÁNÍ VS/ AMBULANTNÍ PŘEVOZ CENTRÁLNÍHO ŽILNÍHO KATETRU PICC (PERIFERNÍ ZAVÁDĚCÍ CENTRÁLNÍ ŽILNÍ KATETR)
Pacienti s rakovinou potřebují centrální žilní přístup podle různých typů chemoterapie a podpůrných léků pro jejich léčebnou cestu.
Přítomnost centrálního cévního přístupu přináší mechanické problémy, trombotické a infekční komplikace, které mohou ohrozit zdraví pacienta a životnost katétru, proto je řešení žilních vstupů klinicky relevantní.
Prevence infekcí zůstává založena především na správném mytí rukou a dodržování aseptických technik.
Jedná se o multicentrickou intervenční studii složenou z jednoho experimentálního ramene (domácího) a kalibračního ramene (ambulantní).
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, že míra komplikací zaznamenaná v obou skupinách je podobná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Sdílejte volbu pacienta
- dostupnost u pacienta doma minimálně 1x týdně
- dostupnost během on-line schůzky s lektorem/videem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 - domácí skupina
|
Po alespoň úvodní ambulantní medikaci (24/72 hodin), domácí medikace každých 7 dní (pečovatel) po dobu celkem 10 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 - ambulantní kalibrace
|
Ambulantní medikace každý týden (celkem 10 týdnů).
Pacienti přiléhající k tomuto rameni budou sledováni na ošetřovatelské klinice IGAV IFO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Porovnat výskyt komplikací zjištěných u periferně zaváděného centrálního žilního katétru (PICC) u ambulantního pacienta (kalibrační rameno) vs. domácího vedení, aby se ověřila hypotéza, že výskyt komplikací souvisejících s katetrem ve skupině s domácím katetrem není vyšší než výskyt pozorovaný u ambulantní skupina.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacientů s rakovinou
Časové okno: 10 týdnů
|
Posuďte shodu pacientů a pečovatelů s cestou telehealth z psychologického, sociálního a praktického hlediska.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RS1518/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .