BADANIE EKSPERYMENTALNE A.R.C.O. (ZDALNA POMOC OPIEKUNÓW NOWOTWOROWYCH) TELEZDROWIE LEK DOMOWY VS/LEKI Ambulatoryjne Z CEWNIKA DO CENTRALNEJ ŻYŁY PICC (CEWNIK DO CENTRALNEJ WPROWADZONY OBWODOWO) (ARCO)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute
BADANIE EKSPERYMENTALNE A.R.C.O. (ZDALNA POMOC OPIEKUNÓW CHORĄCYCH NA NOWOTWORZE) TELEPOMOC Opatrywanie w domu VS / Ambulatoryjne opatrywanie CEWNIKA DO CENTRALNEJ ŻYŁY PICC (CEWNIK DO CENTRALNEJ WPROWADZENIA OBWODOWEGO)
Pacjenci z chorobą nowotworową potrzebują centralnego dostępu żylnego zgodnie z różnymi rodzajami chemioterapii i leków wspomagających w ich ścieżce leczenia.
Obecność centralnego dostępu naczyniowego niesie ze sobą problemy mechaniczne, powikłania zakrzepowe i infekcyjne, które mogą zagrażać zdrowiu pacjenta i żywotności cewnika, dlatego postępowanie z dostępami żylnymi ma znaczenie kliniczne.
Profilaktyka zakażeń opiera się głównie na prawidłowym myciu rąk i przestrzeganiu zasad aseptyki.
Jest to wieloośrodkowe badanie interwencyjne składające się z jednej grupy eksperymentalnej (domowej) i grupy kalibracyjnej (ambulatoryjnej).
Badanie ma na celu ocenę, czy odsetek powikłań odnotowany w obu grupach jest podobny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Podziel się wyborem pacjenta
- dyspozycyjność w domu pacjenta przynajmniej raz w tygodniu
- dostępność w czasie spotkania on-line z korepetytorem/wideo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 - grupa domowa
|
Po co najmniej początkowym leczeniu ambulatoryjnym (24/72 godziny), leki domowe co 7 dni (opiekun) przez łącznie 10 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 — kalibracja ambulatoryjna
|
Leki ambulatoryjne co tydzień (łącznie przez 10 tygodni).
Pacjenci stosujący się do tego ramienia będą obserwowani w klinice pielęgniarskiej IGAV IFO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Porównanie częstości występowania powikłań stwierdzonych w leczeniu cewnikiem centralnym wprowadzonym obwodowo (PICC) w warunkach ambulatoryjnych (ramię kalibracji) z leczeniem domowym w celu sprawdzenia hipotezy, że częstość występowania powikłań związanych z cewnikiem w grupie prowadzonej w domu nie jest większa niż obserwowana w grupa ambulatoryjna.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oceń zgodność pacjentów i opiekunów ze ścieżką telezdrowia z perspektywy psychologicznej, społecznej i praktycznej.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1518/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .