- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05883410
Vliv dvou různých protokolů na omezení zápěstního kloubu po zlomeninách konce distálního radia
Vliv proprioceptivního protahování na bázi neuromuskulární facilitace a mulliganové mobilizace na kineziofobii a propriocepci u omezení zápěstního kloubu po zlomeninách konce distálního radia
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápěstí má složitou anatomii a skládá se z následujících struktur; kostní, vazivové, muskulotendinózní a neurovaskulární. Distální konce radia a ulny jsou radioulnární, radiokarpální a ulnokarpální; karpální kosti mezi sebou tvoří střední zápěstní klouby (1).
Kosti loketní a vřetenní artikulují s kostmi zápěstí na distální straně, čímž zajišťují kostní integritu (2).
Zápěstní kloub je kloubní oblastí, která je nejvíce vystavena traumatu. Zlomeniny distálního konce radia tvoří přibližně 20 % zlomenin přijatých na pohotovost a 75 % všech zlomenin předloktí. (3).
Zlomeniny distálního radia jsou velmi časté, samostatně nebo v kombinaci s jinými zlomeninami a poraněními. Například ve Spojených státech je výskyt přibližně 67 zlomenin horních končetin na 10 000 osob za rok. Zlomeniny distálního radia a ulny tvoří přibližně 25 % všech zlomenin (4).
Zlomeniny distálního radia se mohou objevit v jakémkoli věku, s převážně bimodální distribucí založenou na věku a pohlaví; Jsou to děti do 18 let a dospělí nad 50 let (5).
Celkový výskyt zlomenin hrotu DR, ke kterým dochází každý rok, celosvětově stoupá. Například studie z roku 1998 od Meltona a kol. of Rochester, Minnesota, USA dokumentoval 17% nárůst DR zlomenin mezi lety 1945 a 1994 (6). Přímé trauma je méně časté u zlomenin distálního radia.
Vzniká v důsledku přímých úderů a nárazových úderů do distálního rádia (7). Častější je nepřímé trauma. Jedinci vědomě či nevědomě umisťují lokty v extenzi, předloktí v pronaci a zápěstí v dorzální flexi a tato poloha, která je definována jako pád na otevřenou ruku, způsobuje zlomeniny (8). Je velmi důležité dobře určit jak typ zlomeniny, tak i úroveň poranění. Léčba tak bude snazší a proces hojení se urychlí (9).
Hojení zlomenin bylo vědci studováno v různých fázích. Jak je obecně známo, skládá se ze tří fází; Zánětlivá fáze, Reparační fáze, Remodelační fáze (10-13).
Všechny tyto procesy vyžadují prostaglandiny a kostní stimulanty, což jsou vazebné faktory. (14,15). Podle Wolfova zákona je hmotnost a pevnost kostry proměnná podle rozložení zatížení (16). Bylo pozorováno, že kompresní axiální zatížení stimuluje tvorbu periostu. Bylo prokázáno, že smykové a tahové síly brání spojení (17).
Posun, deformace a zatížení v místě zlomeniny ovlivňují chování kostních buněk, strukturu tkáně, a tím i hojení. (18).
Primárními cíli léčby je kontrola edému a bolesti a obnovení normálního rozsahu pohybu pacienta (19). Obnovení kloubní hry u pacientů s odolnou kloubní ztuhlostí bude důležité pro získání kloubního rozsahu pohybu (ROM). K tomuto účelu lze použít techniky mobilizace kloubů (20,21). Technika pohybové mobilizace (MWM) jedinečná pro Mulligan Concept, která je jednou z mobilizačních technik, může být bezpečně a účinně aplikována jak u onemocnění pohybového aparátu, tak u onemocnění nervového systému. Mulligan Concept je funkční obnova, techniky jsou aplikovány ve funkčních pozicích pro zlepšení denních funkcí pacientů (22).
Strečink, který je často používanou metodou pro získání ROM, může být přidán do cvičebního programu, pokud to umožňuje hojení zlomeniny, a získáním stanoviska chirurga k rentgenovému nálezu. V literatuře se uvádí, že pasivní strečink trvající 30 sekund má pozitivní účinky na zisk ROM, pokud je prováděn opakovaně během dne (23). Jedna ze strečinkových technik, strečink na bázi proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF), který je založen na neurofyziologických mechanismech reciproční inervace a postizometrické relaxace, je jednou z aktivních strečinkových aplikací, které zlepšují pohyblivost, kontrolu pohybu a koordinaci kloubů. (24,25).
Následky traumatických lézí zápěstí přispívají k deficitu proprioceptivní a motorické kontroly pozorovanému v akutním i postakutním období (26). Cílem rehabilitace po zlomenině konce distálního radia je obnovit pohyblivost a funkčnost kloubu, snížit bolest a otoky, zvýšit aktivitu svalů aktivním pohybem a trénovat propriocepci (27).
Přidání mobilizace a PNF hold-loose techniky k tradičnímu léčebnému programu může být přínosné z hlediska bolesti, propriocepce, svalové síly a kineziofobie po zlomenině distálního konce radia, ale není známo, která metoda se u této skupiny pacientů zlepší. (28).
Cílem studie je porovnat účinky strečinku na bázi proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) a Mulliganovy mobilizace na bolest, propriocepci (snímání pozice kloubu), funkčnost zápěstí, svalovou sílu a kineziofobii u pacientů s omezením kloubu po zlomenině konce distálního radia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nasměrování do fyzioterapeutického programu po zlomenině distálního radia ve věku 18-65 let,
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Pacienti s dobrou úrovní spolupráce
Kritéria vyloučení:
- Být negramotný ve čtení a psaní
- Máte jiný ortopedický, neurologický a kardiovaskulární problém
- Preexistující komplexní regionální bolestivý syndrom
- Po operaci zahrnující ipsilaterální horní končetinu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina PNF
Hold-relax je technika PNF, která bude aplikována na tuto skupinu.
|
Pro terapeuta je důležité zorganizovat domácí cvičební program, který zajistí kontrolu otoku a bolesti.
Cvičební program by měl být konkrétní a pro pacienta jasný.
Cvičební program bude pacient naučen a poskytnut jako domácí program
Ostatní jména:
Zatímco je končetina v agonistickém vzoru, je pacient instruován, aby prováděl izometrické kontrakce po dobu 5-8 sekund proti maximálnímu odporu bez pohybu v omezujícím bodě.
Po maximální izometrické kontrakci je pacient instruován k aktivní relaxaci. Účastníkům ve druhé skupině bude aplikováno 10 opakování izometrických kontrakcí po dobu 8 sekund v limitních bodech pohybu technikami PNF, technikou aktivního pohybu hold a relax v směr flexe a extenze zápěstí.
|
|
Aktivní komparátor: Mobilizační léčba Mulligan
U této skupiny bude aplikována technika Mobilizace pohybem (MWM).
|
Pro terapeuta je důležité zorganizovat domácí cvičební program, který zajistí kontrolu otoku a bolesti.
Cvičební program by měl být konkrétní a pro pacienta jasný.
Cvičební program bude pacient naučen a poskytnut jako domácí program
Ostatní jména:
In thw Mobilizace s technikou pohybu; očekává se, že pacient provede bezbolestnou ROM.
Po získání bezbolestného pohybu u pacientů účastnících se studie bude tato aplikace aplikována pacientovi bezbolestnou technikou aktivního pohybu v 10 opakováních a 2-3 sériích.
Doba odpočinku mezi sériemi bude 15-20 sekund.
Pacienti budou naučeni automobilizaci, aby byla zajištěna kontinuita bezbolestného pohybu.
Automobilizaci si pacient aplikuje doma s 10 opakováními každé dvě hodiny (29).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prahu bolesti
Časové okno: 10 minut
|
Práh tlakové bolesti v zápěstním kloubu bude zaznamenán měřením pomocí Baseline Dolorimeter 66 liber.
Kromě metod subjektivního hodnocení je nutné zaznamenat před a po léčbě pomocí tohoto přístroje, aby bylo možné objektivněji vyhodnotit bolest a aby byla v literatuře vyjádřena jako data s vysokou úrovní vědeckých důkazů.
|
10 minut
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 10 minut
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) může být použita k posouzení bolesti, kterou pacienti vnímají. .
VAS je často používaná stupnice, která číselně udává závažnost bolesti.
10 cm čára je rozdělena na 10 stejných částí a oba konce jsou očíslovány od 0 do 10 jako nejmenší a maximální intenzita bolesti.
Pacienti jsou požádáni, aby označili místo, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti.
|
10 minut
|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 8 minut
|
Plánuje se použití digitálního ručního dynamometru microFET®2 k vyhodnocení síly svalů flexorů a extenzorů zápěstí, ulnárních a radiálních deviací svalů.
Zařízení má funkci získávání objektivních dat a jejich přenos do počítače.
Měření se zaznamenávají v rozmezí 0-300 liber.
Měření budou testována s 10 sekundovým odporem v pozici svalového testu.
Data tohoto zařízení jsou potřebná pro vyjádření slabosti svalů zápěstí po zlomenině distálního konce radia jako kvantitativní hodnotu.
Účinnost léčebných programů lze tedy porovnat zobrazením efektu snižování svalové síly.
|
8 minut
|
|
Posouzení rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: 10 minut
|
Rozsah pohybů předloktí a zápěstí bude prováděn univerzálním goniometrem v sedě pacienta a na vyšetřovacím stole předloktí jako stupeň.
Vyhodnocení proběhne v 6. a 12. týdnu (30.–33.).
|
10 minut
|
|
Posouzení propriocepce
Časové okno: 8 minut
|
Pocit kinestézie se měří vnímáním minimálního stupně pohybu kloubu za jednotku času a ve studiích se obecně používá jako „pasivní práh detekce pohybu“.
Smysl polohy kloubu; Měří se schopností kloubu v určitém úhlu aktivně nebo pasivně opakovat stejnou polohu.
S klesající chybou při opakování stanoveného cílového úhlu se zvyšuje kvalita pocitu polohy kloubu.
Pro vyhodnocení bude použit goniometr.
Odchylky pacientů od cílových úhlů pro zápěstí budou zaznamenány jako stupeň (33-37).
|
8 minut
|
|
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: 10 minut
|
Bude sloužit k posouzení kineziofobie.
Tampa Kinesiophobia Scale je self-report míra vyvinutá k posouzení strachu z bolesti související s pohybem u pacientů s muskuloskeletální bolestí.
Její položky jsou seskupeny jako vyhýbání se aktivitě a somatické zaměření podle dvou různých faktorů (38,39). Škála je bodována v rozmezí 1-4, negativně formulované položky jsou 4,8,12,1 a mají obrácené bodování. (4-1).
Celkové skóre 17 položek je v rozmezí od 17 do 68, přičemž nejnižších 17 znamená žádnou kineziofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE)
Časové okno: 10 minut
|
Bude sloužit k hodnocení funkčnosti pacientů.
Patient Based Wrist Evaluation (PRWE) je dotazník používaný k určení úrovně bolesti a invalidity při problémech ruky/zápěstí.
Zahrnuje podsekce bolesti a funkce a sekce specifických činností a denních činností.
Skládá se z 15 otázek a je subjektivní výsledkovou stupnicí hodnocení.
Validita a spolehlivost škály byla stanovena vyhodnocením zlomenin distálního radia a poranění zápěstí.
Každá odpověď je hodnocena od 0 do 10 (0 = žádná bolest/žádné potíže; 10 = maximální pociťovaná bolest/neschopnost cokoli udělat).
Celkové skóre se vypočítává ze 100 a vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení (40,41).
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: İrem Guney, PT, Biruni University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Brown PW. Body and soul. J Hand Ther. 1996 Jul-Sep;9(3):201-2. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80082-2. No abstract available.
- Chen NC, Jupiter JB. Management of distal radial fractures. J Bone Joint Surg Am. 2007 Sep;89(9):2051-62. doi: 10.2106/JBJS.G.00020. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Cruess RL, Dumont J. Fracture healing. Can J Surg. 1975 Sep;18(5):403-13.
- Frost HM. Mechanical determinants of bone modeling. Metab Bone Dis Relat Res. 1982;4(4):217-29. doi: 10.1016/0221-8747(82)90031-5.
- Ilyas AM, Jupiter JB. Distal radius fractures--classification of treatment and indications for surgery. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):167-73, v. doi: 10.1016/j.ocl.2007.01.002.
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jun 2;18(1):240. doi: 10.1186/s12891-017-1596-z.
- Khan SN, Bostrom MP, Lane JM. Bone growth factors. Orthop Clin North Am. 2000 Jul;31(3):375-88. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70157-7.
- Youdas JW, Krause DA, Egan KS, Therneau TM, Laskowski ER. The effect of static stretching of the calf muscle-tendon unit on active ankle dorsiflexion range of motion. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):408-17. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.408.
- Schier JS, Chan J. Changes in life roles after hand injury. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):57-68; quiz 69. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.005.
- Safi A, Hart R, Teknedzjan B, Kozak T. Treatment of extra-articular and simple articular distal radial fractures with intramedullary nail versus volar locking plate. J Hand Surg Eur Vol. 2013 Sep;38(7):774-9. doi: 10.1177/1753193413478715. Epub 2013 Feb 26.
- Reyhan AC, Sindel D, Dereli EE. The effects of Mulligan's mobilization with movement technique in patients with lateral epicondylitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(1):99-107. doi: 10.3233/BMR-181135.
- Reid SA, Andersen JM, Vicenzino B. Adding mobilisation with movement to exercise and advice hastens the improvement in range, pain and function after non-operative cast immobilisation for distal radius fracture: a multicentre, randomised trial. J Physiother. 2020 Apr;66(2):105-112. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
- de Palma L, Tulli A, Maccauro G, Sabetta SP, del Torto M. Fracture callus in osteopetrosis. Clin Orthop Relat Res. 1994 Nov;(308):85-9.
- Ozaki A, Tsunoda M, Kinoshita S, Saura R. Role of fracture hematoma and periosteum during fracture healing in rats: interaction of fracture hematoma and the periosteum in the initial step of the healing process. J Orthop Sci. 2000;5(1):64-70. doi: 10.1007/s007760050010.
- Noordeen MH, Lavy CB, Shergill NS, Tuite JD, Jackson AM. Cyclical micromovement and fracture healing. J Bone Joint Surg Br. 1995 Jul;77(4):645-8.
- Melton LJ 3rd, Amadio PC, Crowson CS, O'Fallon WM. Long-term trends in the incidence of distal forearm fractures. Osteoporos Int. 1998;8(4):341-8. doi: 10.1007/s001980050073.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biruni Uni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .