- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05883410
Wpływ dwóch różnych protokołów na ograniczenie stawu nadgarstka po złamaniu dalszego końca kości promieniowej
Wpływ proprioceptywnego rozciągania opartego na torowaniu nerwowo-mięśniowym i mobilizacji Mulligana na kinezjofobię i propriocepcję w ograniczeniach stawu nadgarstka po złamaniu dystalnego końca kości promieniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadgarstek ma złożoną anatomię i składa się z następujących struktur; kości, więzadeł, mięśniowo-ścięgnistych i nerwowo-naczyniowych. Dystalne końce kości promieniowej i łokciowej są promieniowo-łokciowe, promieniowo-nadgarstkowe i łokciowo-nadgarstkowe; kości nadgarstka tworzą między sobą stawy śródnadgarstkowe (1).
Kości łokciowa i promieniowa łączą się z kośćmi nadgarstka po stronie dystalnej, zapewniając w ten sposób integralność kości (2).
Staw nadgarstka jest obszarem stawu najbardziej narażonym na urazy. Złamania dalszego końca kości promieniowej stanowią około 20% złamań przyjmowanych na oddział ratunkowy i 75% wszystkich złamań przedramienia. (3).
Złamania dystalnej kości promieniowej są bardzo częste, same lub w połączeniu z innymi złamaniami i urazami. Na przykład w Stanach Zjednoczonych występuje około 67 złamań kończyny górnej na 10 000 osób rocznie. Złamania dystalnej kości promieniowej i kości łokciowej stanowią około 25% wszystkich złamań (4).
Złamania dystalnej kości promieniowej mogą wystąpić w każdym wieku, z rozkładem w dużej mierze bimodalnym opartym na wieku i płci; Są to dzieci poniżej 18 roku życia i dorośli powyżej 50 roku życia (5).
Ogólna częstość występowania złamań końcówek DR występujących każdego roku na całym świecie wzrasta. Na przykład badanie przeprowadzone w 1998 roku przez Meltona i in. z Rochester, Minnesota, USA, udokumentowali 17% wzrost złamań DR między 1945 a 1994 (6). Bezpośredni uraz jest mniej powszechny w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej.
Powstaje w wyniku uderzeń bezpośrednich i uderzeń w dalszą część kości promieniowej (7). Częściej występuje uraz pośredni. Osoby świadomie lub nieświadomie układają łokcie w wyproście, przedramiona w pronacji, a nadgarstki w zgięciu grzbietowym i ta pozycja, definiowana jako upadek na otwartą dłoń, powoduje złamania (8). Bardzo ważne jest, aby dobrze określić zarówno rodzaj złamania, jak i stopień urazu. Dzięki temu leczenie będzie łatwiejsze, a proces gojenia przyspieszony (9).
Naukowcy badali gojenie się złamań w różnych fazach. Jak powszechnie wiadomo, składa się z trzech faz; Faza zapalna, Faza naprawy, Faza przebudowy (10-13).
Wszystkie te procesy wymagają prostaglandyn i stymulantów kości, które są czynnikami wiążącymi. (14,15). Zgodnie z prawem Wolfa masa i wytrzymałość szkieletu są zmienne w zależności od rozkładu obciążenia (16). Zaobserwowano, że osiowe obciążenia ściskające stymulują tworzenie kalusa okostnowego. Wykazano, że siły ścinające i rozciągające hamują zrost (17).
Przemieszczenia, odkształcenia i obciążenia w miejscu złamania wpływają na zachowanie się komórek kostnych, strukturę tkanki, a tym samym gojenie. (18).
Podstawowym celem leczenia jest opanowanie obrzęku i bólu oraz przywrócenie pacjentowi prawidłowego zakresu ruchu (19). Przywrócenie wspólnej gry u pacjentów z oporną sztywnością stawów będzie ważne w uzyskaniu wspólnego zakresu ruchu (ROM). W tym celu można zastosować wspólne techniki mobilizacyjne (20,21). Technika mobilizacji ruchu (MWM) unikalna dla Mulligan Concept, która jest jedną z technik mobilizacji, może być bezpiecznie i skutecznie stosowana zarówno w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, jak i układu nerwowego. Koncepcja Mulligana polega na przywracaniu funkcji, techniki są stosowane w pozycjach funkcjonalnych w celu poprawy codziennych funkcji pacjentów (22).
Rozciąganie, które jest często stosowaną metodą uzyskiwania ROM, można dodać do programu ćwiczeń, o ile pozwala na to gojenie się złamań i uzyskanie opinii chirurga z wynikami badań radiologicznych. W literaturze odnotowano, że pasywne rozciąganie trwające 30 sekund ma pozytywny wpływ na przyrost ROM, gdy jest wykonywane wielokrotnie w ciągu dnia (23). Jedna z technik rozciągania, proprioceptywne nerwowo-mięśniowe torowanie (PNF), oparta na neurofizjologicznych mechanizmach wzajemnego unerwienia i postizometrycznej relaksacji, jest jedną z aktywnych aplikacji rozciągających poprawiających mobilność, kontrolę ruchu i koordynację stawów. (24,25).
Konsekwencje uszkodzeń pourazowych nadgarstka przyczyniają się do deficytów proprioceptywnych i kontroli motorycznej obserwowanych zarówno w okresie ostrym, jak i pozaostrym (26). Celem rehabilitacji po złamaniu dalszego końca nasady kości promieniowej jest przywrócenie ruchomości i funkcjonalności stawu, zmniejszenie dolegliwości bólowych i obrzęków, zwiększenie aktywności mięśni poprzez aktywny ruch oraz trening propriocepcji (27).
Dodanie mobilizacji i techniki PNF hold-loose do tradycyjnego programu leczenia może być korzystne w zakresie bólu, propriocepcji, siły mięśniowej i kinezyfobii po złamaniu dalszego końca nasady kości promieniowej, ale nie wiadomo, która metoda przyniesie większą poprawę w tej grupie pacjentów. (28).
Celem pracy jest porównanie wpływu rozciągania opartego na proprioceptywnym torowaniu nerwowo-mięśniowym (PNF) i mobilizacji Mulligana na ból, propriocepcję (czucie pozycji w stawie), funkcjonalność nadgarstka, siłę mięśniową i kinezjofobię u pacjentów z ograniczeniem stawu po złamaniu dystalnego końca kości promieniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34010
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie na program fizjoterapii po złamaniu dalszej nasady kości promieniowej w wieku 18-65 lat,
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody
- Pacjenci z dobrym poziomem współpracy
Kryteria wyłączenia:
- Bycie analfabetą w czytaniu i pisaniu
- Mając kolejny problem ortopedyczny, neurologiczny i sercowo-naczyniowy
- Istniejący wcześniej złożony regionalny zespół bólowy
- Przebyta operacja kończyny górnej po tej samej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia PNF
Hold-relax to technika PNF, która zostanie zastosowana w tej grupie.
|
Ważne jest, aby terapeuta zorganizował program ćwiczeń w domu, aby zapewnić kontrolę obrzęków i bólu.
Program ćwiczeń powinien być konkretny i zrozumiały dla pacjenta.
Program ćwiczeń zostanie nauczony pacjentowi i podany jako program domowy
Inne nazwy:
Podczas gdy kończyna jest w agonistycznym schemacie, pacjent jest instruowany, aby wykonywać skurcze izometryczne przez 5-8 sekund przy maksymalnym oporze bez ruchu w punkcie granicznym.
Po osiągnięciu maksymalnego skurczu izometrycznego pacjent jest proszony o aktywne rozluźnienie. Uczestnikom drugiej grupy zostanie zaaplikowane 10 powtórzeń skurczów izometrycznych przez 8 sekund w punktach granicznych ruchu technikami PNF, techniką ruchu aktywnego wstrzymania i rozluźnienia w kierunek zgięcia i wyprostu nadgarstka.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie mobilizacyjne Mulligana
W tej grupie zostanie zastosowana technika Mobilizacji Ruchem (MWM).
|
Ważne jest, aby terapeuta zorganizował program ćwiczeń w domu, aby zapewnić kontrolę obrzęków i bólu.
Program ćwiczeń powinien być konkretny i zrozumiały dla pacjenta.
Program ćwiczeń zostanie nauczony pacjentowi i podany jako program domowy
Inne nazwy:
W tym Mobilizacja techniką ruchu; oczekuje się, że pacjent wykona bezbolesną ROM.
Po uzyskaniu bezbolesnego ruchu u pacjentów biorących udział w badaniu aplikacja ta zostanie zastosowana u pacjenta z bezbolesną techniką aktywnego ruchu w 10 powtórzeniach i 2-3 seriach.
Czas odpoczynku między seriami będzie wynosił 15-20 sekund.
Pacjenci zostaną nauczeni samomobilizacji, aby zapewnić ciągłość bezbolesnego ruchu.
Samodzielna mobilizacja będzie wykonywana przez pacjenta w domu w 10 powtórzeniach co 2 godziny (29).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena progu bólu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Próg bólu uciskowego w stawie nadgarstkowym zostanie zarejestrowany przez pomiar dolorymetrem Baseline 66 funtów.
Oprócz subiektywnych metod oceny konieczne jest rejestrowanie przed i po leczeniu za pomocą tego urządzenia w celu bardziej obiektywnej oceny bólu i wyrażenia w piśmiennictwie jako danych o wysokim poziomie dowodów naukowych.
|
10 minut
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) może być wykorzystana do oceny odczuwanego przez pacjentów bólu. .
VAS to często stosowana skala, która liczbowo określa nasilenie bólu.
Linię o długości 10 cm podzielono na 10 równych części, a oba końce ponumerowano od 0 do 10 jako najmniejszą i maksymalną intensywność bólu.
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie miejsca, które najbardziej odpowiada ich intensywności bólu.
|
10 minut
|
|
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 8 minut
|
Planuje się wykorzystanie cyfrowego dynamometru ręcznego microFET®2 do oceny siły mięśni zginaczy i prostowników nadgarstka, mięśni łokciowych i promieniowych.
Urządzenie posiada funkcję pozyskiwania obiektywnych danych i przesyłania ich do komputera.
Pomiary są rejestrowane w zakresie 0-300 funtów.
Pomiary zostaną przetestowane przy 10 sekundowym oporze w pozycji testowej mięśni.
Dane tego urządzenia są potrzebne do wyrażenia ilościowego osłabienia mięśni nadgarstka po złamaniu dalszego końca nasady kości promieniowej.
Tak więc skuteczność programów zabiegowych można porównać, pokazując efekt zmniejszenia siły mięśniowej.
|
8 minut
|
|
Zakres oceny ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zakresy ruchów przedramienia i stawu nadgarstkowego będą wykonywane uniwersalnym goniometrem w pozycji siedzącej pacjenta oraz na stole do badań przedramienia w stopniach.
Ocena odbędzie się w 6. i 12. tygodniu (30-33).
|
10 minut
|
|
Ocena propriocepcji
Ramy czasowe: 8 minut
|
Wrażenie kinestezji jest mierzone poprzez postrzeganie minimalnego stopnia ruchu stawu w jednostce czasu i jest ogólnie używane w badaniach jako „próg biernej detekcji ruchu”.
Wspólne poczucie pozycji; Mierzy się to zdolnością stawu pod pewnym kątem do aktywnego lub pasywnego powtarzania tej samej pozycji.
W miarę zmniejszania się błędu popełnianego podczas powtarzania wyznaczonego kąta docelowego wzrasta jakość wyczucia położenia przegubu.
Do oceny zostanie użyty goniometr.
Odchylenia pacjentów od docelowych kątów nadgarstka będą rejestrowane jako stopień (33-37).
|
8 minut
|
|
Skala Kinezyofobii Tampy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Posłuży do oceny kinezjofobii.
Skala Kinezyofobii Tampa jest narzędziem samoopisowym opracowanym w celu oceny lęku przed bólem związanym z ruchem u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym.
Jego pozycje są pogrupowane jako unikanie aktywności i skupienie somatyczne, zgodnie z dwoma różnymi czynnikami (38,39). Skala jest punktowana w zakresie od 1-4, pozycje negatywnie sformułowane to 4,8,12,1 i mają odwrotną punktację (4-1).
Łączne wyniki 17 pozycji mieszczą się w zakresie od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak kinezjofobii, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Posłuży do oceny funkcjonalności pacjentów.
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE) jest kwestionariuszem służącym do określania poziomu bólu i niepełnosprawności w przypadku problemów z ręką/nadgarstkiem.
Zawiera podsekcje dotyczące bólu i funkcji oraz sekcje dotyczące określonych czynności i codziennych czynności.
Składa się z 15 pytań i jest subiektywną skalą wyników oceny.
Trafność i rzetelność skali określono na podstawie oceny złamań dystalnej kości promieniowej i urazów nadgarstka.
Każda odpowiedź jest punktowana od 0 do 10 (0 = brak bólu/brak trudności; 10 = maksymalny odczuwany ból/brak możliwości zrobienia czegokolwiek).
Wynik całkowity obliczany jest w skali do 100, a wysoki wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności (40,41).
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: İrem Guney, PT, Biruni University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Brown PW. Body and soul. J Hand Ther. 1996 Jul-Sep;9(3):201-2. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80082-2. No abstract available.
- Chen NC, Jupiter JB. Management of distal radial fractures. J Bone Joint Surg Am. 2007 Sep;89(9):2051-62. doi: 10.2106/JBJS.G.00020. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Cruess RL, Dumont J. Fracture healing. Can J Surg. 1975 Sep;18(5):403-13.
- Frost HM. Mechanical determinants of bone modeling. Metab Bone Dis Relat Res. 1982;4(4):217-29. doi: 10.1016/0221-8747(82)90031-5.
- Ilyas AM, Jupiter JB. Distal radius fractures--classification of treatment and indications for surgery. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):167-73, v. doi: 10.1016/j.ocl.2007.01.002.
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jun 2;18(1):240. doi: 10.1186/s12891-017-1596-z.
- Khan SN, Bostrom MP, Lane JM. Bone growth factors. Orthop Clin North Am. 2000 Jul;31(3):375-88. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70157-7.
- Youdas JW, Krause DA, Egan KS, Therneau TM, Laskowski ER. The effect of static stretching of the calf muscle-tendon unit on active ankle dorsiflexion range of motion. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):408-17. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.408.
- Schier JS, Chan J. Changes in life roles after hand injury. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):57-68; quiz 69. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.005.
- Safi A, Hart R, Teknedzjan B, Kozak T. Treatment of extra-articular and simple articular distal radial fractures with intramedullary nail versus volar locking plate. J Hand Surg Eur Vol. 2013 Sep;38(7):774-9. doi: 10.1177/1753193413478715. Epub 2013 Feb 26.
- Reyhan AC, Sindel D, Dereli EE. The effects of Mulligan's mobilization with movement technique in patients with lateral epicondylitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(1):99-107. doi: 10.3233/BMR-181135.
- Reid SA, Andersen JM, Vicenzino B. Adding mobilisation with movement to exercise and advice hastens the improvement in range, pain and function after non-operative cast immobilisation for distal radius fracture: a multicentre, randomised trial. J Physiother. 2020 Apr;66(2):105-112. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
- de Palma L, Tulli A, Maccauro G, Sabetta SP, del Torto M. Fracture callus in osteopetrosis. Clin Orthop Relat Res. 1994 Nov;(308):85-9.
- Ozaki A, Tsunoda M, Kinoshita S, Saura R. Role of fracture hematoma and periosteum during fracture healing in rats: interaction of fracture hematoma and the periosteum in the initial step of the healing process. J Orthop Sci. 2000;5(1):64-70. doi: 10.1007/s007760050010.
- Noordeen MH, Lavy CB, Shergill NS, Tuite JD, Jackson AM. Cyclical micromovement and fracture healing. J Bone Joint Surg Br. 1995 Jul;77(4):645-8.
- Melton LJ 3rd, Amadio PC, Crowson CS, O'Fallon WM. Long-term trends in the incidence of distal forearm fractures. Osteoporos Int. 1998;8(4):341-8. doi: 10.1007/s001980050073.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biruni Uni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .