- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05883410
Effekten af to forskellige protokoller i håndledsbegrænsning efter distale radiusendefrakturer
Effekten af proprioceptiv neuromuskulær facilitering-baseret strækning og Mulligan-mobilisering på kinesiofobi og proprioception ved begrænsning af håndledsleddet efter frakturer i en distal radius
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndleddet har en kompleks anatomi og består af følgende strukturer; knogler, ledbånd, muskulotendinøse og neurovaskulære. De distale ender af radius og ulna er radio-ulnar, radio-carpal og ulno-carpal; håndledsknogler danner midtkarpaled indbyrdes (1).
Ulna- og radiusknoglerne artikulerer med håndledsknoglerne på den distale side, hvilket giver knogleintegritet (2).
Håndleddet er den ledregion, der er mest udsat for traumer. Radius distale endefrakturer udgør ca. 20 % af de indlagte frakturer på skadestuen og 75 % af alle underarmsbrud. (3).
Distale radiusfrakturer er meget almindelige, alene eller i kombination med andre frakturer og skader. For eksempel er der i USA en forekomst på cirka 67 frakturer i øvre ekstremiteter pr. 10.000 personer om året. Distale radius- og ulnafrakturer udgør cirka 25 % af alle frakturer (4).
Distale radiusfrakturer kan forekomme i alle aldre, med en overvejende bimodal fordeling baseret på alder og køn; De er børn under 18 og voksne over 50 (5).
Den samlede forekomst af DR-spidsbrud, der opstår hvert år, er stigende på verdensplan. For eksempel en undersøgelse fra 1998 af Melton et al. fra Rochester, Minnesota, USA dokumenterede en stigning på 17 % i DR-frakturer mellem 1945 og 1994 (6). Direkte traumer er mindre almindelige ved distale radiusfrakturer.
Det opstår som følge af direkte slag og stødslag til den distale radius (7). Indirekte traumer er mere almindelige. Individer placerer bevidst eller ubevidst deres albuer i forlængelse, deres underarme i pronation og deres håndled i dorsalfleksion, og denne stilling, der defineres som at falde på en åben hånd, forårsager brud (8). Det er meget vigtigt at bestemme både typen af brud og skadesniveauet godt. Dermed bliver behandlingen lettere og helingsprocessen fremskyndes (9).
Brudheling er blevet undersøgt i forskellige faser af forskerne. Som det er almindeligt kendt, består det af tre faser; Inflammatorisk fase, Reparationsfase, Ombygningsfase (10-13).
Alle disse processer kræver prostaglandiner og knoglestimulerende midler, som er bindende faktorer. (14,15). Ifølge Wolfs lov er skeletmasse og styrke varierende i henhold til belastningsfordelingen (16). Det er blevet observeret, at kompressive aksiale belastninger stimulerer periosteal callusdannelse. Forskydnings- og trækkræfter har vist sig at hæmme forening (17).
Forskydning, deformation og belastninger på brudstedet påvirker knoglecellernes adfærd, vævsstruktur og dermed heling. (18).
De primære mål med behandlingen er at kontrollere ødemer og smerter og at genoprette normal bevægelighed for patienten (19). Gendannelse af ledspil hos patienter med modstandsdygtig ledstivhed vil være vigtig for at opnå joint range of motion (ROM). Fællesmobiliseringsteknikker kan anvendes til dette formål (20,21). Movement mobilization (MWM) teknik unik for Mulligan Concept, som er en af mobiliseringsteknikkerne, kan anvendes sikkert og effektivt ved både muskuloskeletale og nervesystemsygdomme. Mulligan Concept er funktionel restaurering, teknikker anvendes i funktionelle stillinger for at forbedre patienternes daglige funktioner (22).
Udstrækning, som er en hyppigt anvendt metode til at få ROM, kan tilføjes træningsprogrammet, så længe brudheling tillader det, og ved at indhente udtalelse fra kirurgen med de radiografiske fund. I litteraturen er det blevet rapporteret, at passiv udstrækning, der varer 30 sekunder, har positive effekter på ROM-forstærkning, når den udføres gentagne gange i løbet af dagen (23). En af strækteknikkerne, Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) baseret strækning, som er baseret på de neurofysiologiske mekanismer af reciprok innervation og post-isometrisk afspænding, er en af de aktive strækapplikationer, der forbedrer mobilitet, bevægelseskontrol og ledkoordination. (24,25).
Konsekvenserne af traumatiske håndledslæsioner bidrager til proprioceptive og motoriske kontrolmangler observeret i både den akutte og postakutte periode (26). Formålet med rehabilitering efter distal radius-endefraktur er at genoprette ledmobilitet og funktionalitet, reducere smerter og ødem, øge muskelaktiviteten gennem aktiv bevægelse og træne proprioception (27)
Tilføjelse af mobilisering og PNF hold-loose teknik til det traditionelle behandlingsprogram kan være gavnligt i forhold til smerter, proprioception, muskelstyrke og kinesiofobi efter distal radius endefraktur, men det vides ikke, hvilken metode der vil forbedre sig mere i denne patientgruppe. (28).
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) baseret udspænding og Mulligan mobilisering på smerte, proprioception (ledpositionssans), håndledsfunktionalitet, muskelstyrke og kinesiofobi hos patienter med ledbegrænsning efter distal radius endefraktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34010
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvises til fysioterapiprogrammet efter distal radiusfraktur mellem 18-65 år,
- Efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke
- Patienter med godt samarbejdsniveau
Ekskluderingskriterier:
- At være analfabet til at læse og skrive
- Har et andet ortopædisk, neurologisk og kardiovaskulært problem
- Eksisterende komplekst regionalt smertesyndrom
- Har haft en operation med den ipsilaterale øvre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PNF Behandlingsgruppe
Hold-relax er en PNF-teknik, der vil blive anvendt på denne gruppe.
|
Det er vigtigt for terapeuten at organisere et hjemmetræningsprogram for at give ødemer og smertekontrol.
Træningsprogrammet skal være specifikt og klart for patienten.
Træningsprogrammet vil blive undervist til patienten og givet som et hjemmeprogram
Andre navne:
Mens lemmen er i agonistmønsteret, instrueres patienten i at udføre isometriske kontraktioner i 5-8 sekunder mod maksimal modstand uden bevægelse ved grænsepunktet.
Efter maksimal isometrisk kontraktion instrueres patienten i aktivt at slappe af. Deltagerne i den anden gruppe vil blive påført 10 gentagelser af isometriske kontraktioner i 8 sekunder ved begrænsningspunkterne for bevægelsen med PNF-teknikkerne, hold og slappe af aktiv bevægelsesteknik i retning af håndledsfleksion og ekstension.
|
|
Aktiv komparator: Mulligan mobiliseringsbehandling
Mobilisering med bevægelse (MWM) teknikken vil blive anvendt på denne gruppe.
|
Det er vigtigt for terapeuten at organisere et hjemmetræningsprogram for at give ødemer og smertekontrol.
Træningsprogrammet skal være specifikt og klart for patienten.
Træningsprogrammet vil blive undervist til patienten og givet som et hjemmeprogram
Andre navne:
I thw Mobilisering med bevægelsesteknik; patienten forventes at udføre smertefri ROM.
Efter opnåelse af smertefri bevægelse hos patienterne, der deltager i undersøgelsen, vil denne applikation blive anvendt på patienten med den smertefri aktive bevægelsesteknik i 10 gentagelser og 2-3 sæt.
Hviletiden mellem sæt vil være 15-20 sekunder.
Patienterne vil blive undervist i selvmobilisering for at sikre kontinuiteten i smertefri bevægelse.
Selvmobilisering vil blive påført af patienten derhjemme med 10 gentagelser hver anden time (29).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetærskelvurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
Tryksmertetærsklen i håndleddet vil blive registreret ved at måle med Baseline Dolorimeter 66 pund.
Ud over subjektive vurderingsmetoder er det nødvendigt at registrere før og efter behandling med denne enhed for at vurdere smerte mere objektivt og for at blive udtrykt i litteraturen som data med et højt videnskabeligt evidensniveau.
|
10 minutter
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 10 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) kan bruges til at vurdere smerte, som patienter opfatter. .
VAS er en hyppigt anvendt skala, der angiver smertens sværhedsgrad numerisk.
En 10 cm linje er opdelt i 10 lige store dele, og begge ender er nummereret fra 0 til 10 som den mindste og maksimale smerteintensitet.
Patienterne bliver bedt om at markere det sted, der passer bedst til deres smerteintensitet.
|
10 minutter
|
|
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 8 minutter
|
Det er planlagt at bruge microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer til at evaluere styrken af håndledsbøje- og ekstensormuskler, ulnar og radial deviationsmuskler.
Enheden har funktionen til at erhverve objektive data og overføre dem til en computer.
Målinger er registreret i området 0-300 lbs.
Målinger vil blive testet med 10 sekunders modstand i muskeltestpositionen.
Dataene for denne enhed er nødvendige for at udtrykke svagheden i håndledsmusklerne efter den distale radius-endefraktur som en kvantitativ værdi.
Effektiviteten af behandlingsprogrammer kan således sammenlignes ved at vise effekten af faldende muskelstyrke.
|
8 minutter
|
|
Range of Motion Assessment (ROM)
Tidsramme: 10 minutter
|
Bevægelsesområdet for underarm og håndledsled udføres med et universelt goniometer i patientens siddende stilling og på undersøgelsesbordet i underarmen som grad.
Evaluering vil finde sted i uge 6 og 12 (30-33).
|
10 minutter
|
|
Proprioceptionsvurdering
Tidsramme: 8 minutter
|
Fornemmelsen af kinæstesi måles ved at opfatte den minimale grad af bevægelse af leddet pr. tidsenhed og bruges generelt som "passiv bevægelsesdetektionstærskel" i undersøgelser.
Fællesstillingssans; Det måles ved et leds evne i en bestemt vinkel til aktivt eller passivt at gentage den samme position.
Efterhånden som fejlen under gentagelse af den bestemte målvinkel falder, øges kvaliteten af følelsen af ledposition.
Goniometer vil blive brugt til evaluering.
Patienternes afvigelser fra målvinklerne for håndleddet vil blive registreret som grad (33-37).
|
8 minutter
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 10 minutter
|
Det vil blive brugt til at vurdere kinesiofobi.
Tampa Kinesiophobia Scale er et selvrapporteringsmål udviklet til at vurdere frygten for bevægelsesrelateret smerte hos patienter med muskel- og skeletsmerter.
Dens punkter er grupperet som aktivitetsforgåelse og somatisk fokus i henhold til to forskellige faktorer (38,39). Skalaen er scoret med spænd fra 1-4, de negativt formulerede punkter er 4,8,12,1 og har en omvendt scoring. (4-1).
De 17 punkters samlede score varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen kinesiofobi, og de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 10 minutter
|
Det vil blive brugt til at evaluere patienternes funktionalitet.
Patient Based Wrist Evaluation (PRWE) er et spørgeskema, der bruges til at bestemme niveauet af smerte og handicap i hånd-/håndledsproblemer.
Det inkluderer smerte- og funktionsunderafsnit og specifikke aktiviteter og daglige aktiviteter.
Den består af 15 spørgsmål og er en subjektiv evalueringsresultatskala.
Validiteten og reliabiliteten af skalaen blev bestemt ved at evaluere distale radiusfrakturer og håndledsskader.
Hvert svar scores fra 0 til 10 (0 = ingen smerte/ingen vanskelighed; 10 = maksimal smerte følte/ingen evne til at gøre noget).
Den samlede score er beregnet ud af 100, og en høj score indikerer et højere niveau af handicap (40,41).
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: İrem Guney, PT, Biruni University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Brown PW. Body and soul. J Hand Ther. 1996 Jul-Sep;9(3):201-2. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80082-2. No abstract available.
- Chen NC, Jupiter JB. Management of distal radial fractures. J Bone Joint Surg Am. 2007 Sep;89(9):2051-62. doi: 10.2106/JBJS.G.00020. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Cruess RL, Dumont J. Fracture healing. Can J Surg. 1975 Sep;18(5):403-13.
- Frost HM. Mechanical determinants of bone modeling. Metab Bone Dis Relat Res. 1982;4(4):217-29. doi: 10.1016/0221-8747(82)90031-5.
- Ilyas AM, Jupiter JB. Distal radius fractures--classification of treatment and indications for surgery. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):167-73, v. doi: 10.1016/j.ocl.2007.01.002.
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jun 2;18(1):240. doi: 10.1186/s12891-017-1596-z.
- Khan SN, Bostrom MP, Lane JM. Bone growth factors. Orthop Clin North Am. 2000 Jul;31(3):375-88. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70157-7.
- Youdas JW, Krause DA, Egan KS, Therneau TM, Laskowski ER. The effect of static stretching of the calf muscle-tendon unit on active ankle dorsiflexion range of motion. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):408-17. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.408.
- Schier JS, Chan J. Changes in life roles after hand injury. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):57-68; quiz 69. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.005.
- Safi A, Hart R, Teknedzjan B, Kozak T. Treatment of extra-articular and simple articular distal radial fractures with intramedullary nail versus volar locking plate. J Hand Surg Eur Vol. 2013 Sep;38(7):774-9. doi: 10.1177/1753193413478715. Epub 2013 Feb 26.
- Reyhan AC, Sindel D, Dereli EE. The effects of Mulligan's mobilization with movement technique in patients with lateral epicondylitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(1):99-107. doi: 10.3233/BMR-181135.
- Reid SA, Andersen JM, Vicenzino B. Adding mobilisation with movement to exercise and advice hastens the improvement in range, pain and function after non-operative cast immobilisation for distal radius fracture: a multicentre, randomised trial. J Physiother. 2020 Apr;66(2):105-112. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
- de Palma L, Tulli A, Maccauro G, Sabetta SP, del Torto M. Fracture callus in osteopetrosis. Clin Orthop Relat Res. 1994 Nov;(308):85-9.
- Ozaki A, Tsunoda M, Kinoshita S, Saura R. Role of fracture hematoma and periosteum during fracture healing in rats: interaction of fracture hematoma and the periosteum in the initial step of the healing process. J Orthop Sci. 2000;5(1):64-70. doi: 10.1007/s007760050010.
- Noordeen MH, Lavy CB, Shergill NS, Tuite JD, Jackson AM. Cyclical micromovement and fracture healing. J Bone Joint Surg Br. 1995 Jul;77(4):645-8.
- Melton LJ 3rd, Amadio PC, Crowson CS, O'Fallon WM. Long-term trends in the incidence of distal forearm fractures. Osteoporos Int. 1998;8(4):341-8. doi: 10.1007/s001980050073.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biruni Uni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .