Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie nervového bloku v kombinaci se sedativní anestezií versus celková anestezie v chirurgii pro CSDH

19. dubna 2024 aktualizováno: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Bezpečnost a účinnost anestezie nervových bloků v kombinaci se sedativní anestezií versus celková anestezie u kranostomie Burr Hole s drenáží pro chronický subdurální hematom

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost anestezie nervových bloků v kombinaci se sedativní anestezií oproti celkové anestezii během kraniostomie s burr hole s drenáží pro chronický subdurální hematom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické subdurální hematomy (CSDH) jsou jedním z nejčastějších neurochirurgických stavů. Standardní operační technika zahrnuje kraniotomii otřepů, následovanou intraoperační irigací a umístěním subdurální drenáže uzavřeného systému. Pro chirurgickou léčbu CSDH lze použít celkovou anestezii i lokální anestezii. CSDH je častější u starších pacientů, kteří mají také přidružené komorbidity, a jsou tak vystaveni zvýšenému riziku perioperačních komplikací, zejména v celkové anestezii. Navíc celková anestezie může vést ke zvýšenému výskytu pooperačního deliria (POD) u neurochirurgických pacientů, zejména u starších pacientů s vysokým výskytem CSDH. Peroperační pohyb v lokální anestezii však může vést ke katastrofickým následkům. Dexmedetomidin je α2-adrenergní agonista s nízkým výskytem respirační deprese, ale snadným vzrušením. Dexmedetomidin by mohl poskytnout dostatečnou analgezii, aby se zabránilo intraoperačním pohybům těla a zlepšila spokojenost chirurgů a pacientů. Mezitím bylo navrženo, že dexmedetomidin může snížit výskyt POD v neurochirurgii, aniž by významně zvýšil výskyt dalších intra- a pooperačních komplikací.

Primárním cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost anestezie nervových blokád v kombinaci se sedací dexmedetomidinem oproti celkové anestezii pro chirurgickou evakuaci CSDH a ​​zjistit, zda anestezie nervových bloků v kombinaci se sedací dexmedetomidinem zlepší výskyt POD, ale nezvýší výskyt intraoperačních pohybů těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liang Wu, M.D.
  • Telefonní číslo: +8601059975450
  • E-mail: jasewl@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shu Li, M.D.
  • Telefonní číslo: +8601059976658
  • E-mail: lishu@bjtth.org

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Wu, M.D.
          • Telefonní číslo: +8615001333582
          • E-mail: jasewl@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (18 až 80 let) s klinickými příznaky a neurologickým deficitem chronického subdurálního hematomu
  • Chronický subdurální hematom ověřený kraniální počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí s maximální šířkou hematomu ≥1,0 ​​cm nebo posunem střední čáry ≥1,0 ​​cm
  • Navrhněte provedení kraniostomie otřepu
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších podle kognitivního stavu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační významná porucha vědomí nebo kognitivní porucha (Glasgow Coma Scale <13 nebo Markwalderův stupeň 2-4 nebo Mini-Cog≤3 nebo MMSE≤20)
  • Předoperační přítomnost pacientů se senzorickou nebo motorickou afázií, kteří nejsou schopni porozumět anestezii a spolupracovat na ní
  • Recidiva hematomu s předchozí operací pro chronický subdurální hematom.
  • Předchozí intrakraniální operace
  • Existující závažná intrakraniální léze, špatný stav medikace nebo závažná komorbidita
  • Alergická anamnéza anestetik
  • Těžká koagulopatie nebo vysoké riziko život ohrožujícího krvácení
  • Účast na dalším výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie (GA)
Skupina GA dostane celkovou anestezii.
Postup: Celková anestezie
Pacienti budou indukováni propofolem nebo etomidatem, sufentanilem, rokuroniem nebo cisatrakuriem.
Experimentální: Anestezie blokády hlavových nervů kombinovaná se sedativní anestezií (CNB-D)
Skupina CNB-D dostane anestezii blokády hlavových nervů v kombinaci se sedativní anestezií
Postup: Anestezie z kraniálního nervu v kombinaci se sedativní anestezií
Pacienti ve skupině nervové blokády kombinované se sedativní anestezií dostanou nejprve blokády hlavových nervů za standardního sledování. Současně se zahájí intravenózní infuze dexmedetomidinu pro sedaci rychlostí 2-4 ug/kg po dobu 10 minut, po které následuje kontinuální infuze 0,5-1 ug/kg/h, dokud není dosaženo Richmondovy agitace-sedace stupnice (RASS) - 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence intraoperačního pohybu těla
Časové okno: Během operace
Intraoperační pohyb těla je definován jako pohyb, který pravděpodobně interferuje s chirurgickými postupy, jako je ohýbání ruky a/nebo nohy a pohyb hlavy.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy 6 měsíců po operaci
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra reoperací
Od operace do 6 měsíců po operaci
Neurologická funkce
Časové okno: při propuštění a 6 měsíců po operaci
Měřeno pomocí Markwalderovy škály a modifikované Rankinovy ​​škály. Markwalderova stupnice se pohybuje od stupně 0 do 4 a skóre modifikované Rankinovy ​​stupnice se pohybuje od 0 do 6.
při propuštění a 6 měsíců po operaci
Převod do celkové anestezie
Časové okno: Během operace
U anestezie s nervovým blokem v kombinaci se sedativní anestezií se celková anestezie provádí, pokud po opioidu a sedativním doplňku stále existují nekontrolované pohyby těla.
Během operace
Intraoperační povědomí
Časové okno: 1 den po operaci
Měřeno Briceovým dotazníkem. Vyhodnoťte intraoperační povědomí pomocí následujících 6 otázek: 1. Co je poslední věc, kterou si pamatuješ, než půjdeš spát (zaškrtni jedno políčko)?2. Co je první věc, kterou si po probuzení zapamatujete (zaškrtněte prosím jedno políčko)?3. Pamatujete si něco mezi usnutím a probuzením (zaškrtněte políčko)?4. Snili jste během procedury (zaškrtněte políčko)?5. Byly pro vás vaše sny znepokojivé (zaškrtněte políčko)?6. Co bylo na vaší operaci nejhorší (zaškrtněte, prosím)?
1 den po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: 1-5 dní po operaci
POD budou hodnoceny dvakrát denně (před 09:00 a po 16:00) pomocí Richmondovy agitační a sedační škály, metody hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) a 3minutového diagnostického rozhovoru pro CAM ( 3D-CAM).
1-5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Peng, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-B-2022078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit