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Anestesia del blocco nervoso combinata con anestesia sedativa rispetto all'anestesia generale nella chirurgia per CSDH

19 aprile 2024 aggiornato da: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'anestesia del blocco nervoso combinata con l'anestesia sedativa rispetto all'anestesia generale nella craniostomia con foro di bava con drenaggio per ematoma subdurale cronico

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia del blocco nervoso combinata con l'anestesia sedativa rispetto all'anestesia generale durante la craniostomia del foro della bava con drenaggio per l'ematoma subdurale cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli ematomi subdurali cronici (CSDH) sono una delle condizioni neurochirurgiche più comuni. La tecnica chirurgica standard comprende craniotomia con foro di bava, seguita da irrigazione intraoperatoria e posizionamento di drenaggio subdurale a sistema chiuso. Sia l'anestesia generale che l'anestesia locale possono essere utilizzate per il trattamento chirurgico della CSDH. La CSDH è più comune tra i pazienti anziani, che hanno anche comorbidità associate e quindi sono a maggior rischio di complicanze perioperatorie, specialmente in anestesia generale. Inoltre, l'anestesia generale può portare ad una maggiore incidenza di delirio postoperatorio (POD) nei pazienti neurochirurgici, specialmente nei pazienti anziani con un'alta incidenza di CSDH. Tuttavia, il movimento intraoperatorio in anestesia locale può portare a esiti catastrofici. La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico con bassa incidenza di depressione respiratoria ma facile risveglio. La dexmedetomidina potrebbe fornire un'analgesia sufficiente per prevenire i movimenti intraoperatori del corpo e migliorare la soddisfazione di chirurghi e pazienti. Nel frattempo, è stato suggerito che la dexmedetomidina può ridurre l'incidenza di POD in neurochirurgia senza aumentare significativamente l'incidenza di altre complicanze intra e postoperatorie.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia con blocco nervoso combinata con la sedazione con dexmedetomidina rispetto all'anestesia generale per l'evacuazione chirurgica di CSDH e indagare se l'anestesia con blocco nervoso combinata con la sedazione con dexmedetomidina migliorerà l'insorgenza di POD ma non aumenterà l'incidenza del movimento del corpo intraoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liang Wu, M.D.
  • Numero di telefono: +8601059975450
  • Email: jasewl@sina.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shu Li, M.D.
  • Numero di telefono: +8601059976658
  • Email: lishu@bjtth.org

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente (da 18 a 80 anni) che presenta sintomi clinici e deficit neurologici di ematoma subdurale cronico
  • Ematoma subdurale cronico verificato su tomografia computerizzata cranica o risonanza magnetica con larghezza massima dell'ematoma ≥1,0 ​​cm o spostamento della linea mediana ≥1,0 ​​cm
  • Proponi di eseguire craniostomia con foro di bava
  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro parenti prossimi in base allo stato cognitivo del paziente

Criteri di esclusione:

  • Preoperatorio disturbo significativo della coscienza o deterioramento cognitivo (Glasgow Coma Scale<13, o Markwalder Grado 2-4, o Mini-Cog≤3, o MMSE≤20)
  • Presenza preoperatoria di pazienti con afasia sensoriale o motoria, incapaci di comprendere e cooperare con l'anestesia
  • Recidiva di ematoma con precedente intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico.
  • Pregressa chirurgia intracranica
  • Presenza di grave lesione intracranica, cattive condizioni terapeutiche o grave comorbidità
  • Storia allergica di anestetici
  • Grave coagulopatia o alto rischio di sanguinamento potenzialmente letale
  • Partecipare ad un'altra ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale (GA)
Il gruppo GA riceverà l'anestesia generale.
I pazienti verranno indotti con propofol o etomidate, sufentanil, rocuronio o cisatracurio.
Sperimentale: Anestesia per blocco dei nervi cranici combinata con anestesia sedativa (CNB-D)
Il gruppo CNB-D riceverà l'anestesia per blocco dei nervi cranici combinata con anestesia sedativa
I pazienti nel gruppo con anestesia con blocco nervoso combinato con anestesia sedativa riceveranno prima blocchi dei nervi cranici sotto monitoraggio standard. Allo stesso tempo, si inizia l'infusione endovenosa di dexmedetomidina per la sedazione a una velocità di 2-4 ug/kg per 10 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,5-1 ug/kg/h fino a raggiungere la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) di - 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del movimento corporeo intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
I movimenti del corpo intraoperatori sono definiti come quelli che possono interferire con le procedure chirurgiche come il piegamento della mano e/o della gamba e il movimento della testa.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di reinterventi
Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Funzione neurologica
Lasso di tempo: alla dimissione e 6 mesi dopo l’intervento
Misurato utilizzando la scala di valutazione Markwalder e la scala Rankin modificata. La scala di valutazione Markwalder varia dal grado 0 a 4, mentre il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0 a 6.
alla dimissione e 6 mesi dopo l’intervento
Conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per il gruppo con anestesia con blocco nervoso combinato con anestesia sedativa, l'anestesia generale viene eseguita se persistono movimenti corporei incontrollati dopo l'integrazione di oppioidi e sedativi.
Durante l'intervento chirurgico
Consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Misurato con il questionario Brice. Valutare la consapevolezza intraoperatoria attraverso le seguenti 6 domande:1. Qual è l'ultima cosa che ricordi prima di andare a dormire (barra una casella)?2. Qual è la prima cosa che ricordi dopo esserti svegliato (barra una casella)?3. Ricordi qualcosa tra l'andare a dormire e il svegliarsi (barrare la casella)?4. Hai sognato durante l'intervento (barrare la casella)?5. I tuoi sogni ti hanno disturbato (barra la casella)?6. Qual è stata la cosa peggiore della tua operazione (spunta la casella)?
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il POD sarà valutato due volte al giorno (prima delle 09:00 e dopo le 16:00) utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale, il Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) e l'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM ( CAM 3D).
1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Yuming Peng, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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