- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05888389
Anestesia del blocco nervoso combinata con anestesia sedativa rispetto all'anestesia generale nella chirurgia per CSDH
Sicurezza ed efficacia dell'anestesia del blocco nervoso combinata con l'anestesia sedativa rispetto all'anestesia generale nella craniostomia con foro di bava con drenaggio per ematoma subdurale cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli ematomi subdurali cronici (CSDH) sono una delle condizioni neurochirurgiche più comuni. La tecnica chirurgica standard comprende craniotomia con foro di bava, seguita da irrigazione intraoperatoria e posizionamento di drenaggio subdurale a sistema chiuso. Sia l'anestesia generale che l'anestesia locale possono essere utilizzate per il trattamento chirurgico della CSDH. La CSDH è più comune tra i pazienti anziani, che hanno anche comorbidità associate e quindi sono a maggior rischio di complicanze perioperatorie, specialmente in anestesia generale. Inoltre, l'anestesia generale può portare ad una maggiore incidenza di delirio postoperatorio (POD) nei pazienti neurochirurgici, specialmente nei pazienti anziani con un'alta incidenza di CSDH. Tuttavia, il movimento intraoperatorio in anestesia locale può portare a esiti catastrofici. La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico con bassa incidenza di depressione respiratoria ma facile risveglio. La dexmedetomidina potrebbe fornire un'analgesia sufficiente per prevenire i movimenti intraoperatori del corpo e migliorare la soddisfazione di chirurghi e pazienti. Nel frattempo, è stato suggerito che la dexmedetomidina può ridurre l'incidenza di POD in neurochirurgia senza aumentare significativamente l'incidenza di altre complicanze intra e postoperatorie.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia con blocco nervoso combinata con la sedazione con dexmedetomidina rispetto all'anestesia generale per l'evacuazione chirurgica di CSDH e indagare se l'anestesia con blocco nervoso combinata con la sedazione con dexmedetomidina migliorerà l'insorgenza di POD ma non aumenterà l'incidenza del movimento del corpo intraoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liang Wu, M.D.
- Numero di telefono: +8601059975450
- Email: jasewl@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shu Li, M.D.
- Numero di telefono: +8601059976658
- Email: lishu@bjtth.org
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Liang Wu, M.D.
- Numero di telefono: +8615001333582
- Email: jasewl@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente (da 18 a 80 anni) che presenta sintomi clinici e deficit neurologici di ematoma subdurale cronico
- Ematoma subdurale cronico verificato su tomografia computerizzata cranica o risonanza magnetica con larghezza massima dell'ematoma ≥1,0 cm o spostamento della linea mediana ≥1,0 cm
- Proponi di eseguire craniostomia con foro di bava
- Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro parenti prossimi in base allo stato cognitivo del paziente
Criteri di esclusione:
- Preoperatorio disturbo significativo della coscienza o deterioramento cognitivo (Glasgow Coma Scale<13, o Markwalder Grado 2-4, o Mini-Cog≤3, o MMSE≤20)
- Presenza preoperatoria di pazienti con afasia sensoriale o motoria, incapaci di comprendere e cooperare con l'anestesia
- Recidiva di ematoma con precedente intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico.
- Pregressa chirurgia intracranica
- Presenza di grave lesione intracranica, cattive condizioni terapeutiche o grave comorbidità
- Storia allergica di anestetici
- Grave coagulopatia o alto rischio di sanguinamento potenzialmente letale
- Partecipare ad un'altra ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Anestesia generale (GA)
Il gruppo GA riceverà l'anestesia generale.
|
I pazienti verranno indotti con propofol o etomidate, sufentanil, rocuronio o cisatracurio.
|
|
Sperimentale: Anestesia per blocco dei nervi cranici combinata con anestesia sedativa (CNB-D)
Il gruppo CNB-D riceverà l'anestesia per blocco dei nervi cranici combinata con anestesia sedativa
|
I pazienti nel gruppo con anestesia con blocco nervoso combinato con anestesia sedativa riceveranno prima blocchi dei nervi cranici sotto monitoraggio standard.
Allo stesso tempo, si inizia l'infusione endovenosa di dexmedetomidina per la sedazione a una velocità di 2-4 ug/kg per 10 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,5-1 ug/kg/h fino a raggiungere la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) di - 3.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del movimento corporeo intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
I movimenti del corpo intraoperatori sono definiti come quelli che possono interferire con le procedure chirurgiche come il piegamento della mano e/o della gamba e il movimento della testa.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Tasso di reinterventi
|
Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Funzione neurologica
Lasso di tempo: alla dimissione e 6 mesi dopo l’intervento
|
Misurato utilizzando la scala di valutazione Markwalder e la scala Rankin modificata.
La scala di valutazione Markwalder varia dal grado 0 a 4, mentre il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0 a 6.
|
alla dimissione e 6 mesi dopo l’intervento
|
|
Conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Per il gruppo con anestesia con blocco nervoso combinato con anestesia sedativa, l'anestesia generale viene eseguita se persistono movimenti corporei incontrollati dopo l'integrazione di oppioidi e sedativi.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Misurato con il questionario Brice.
Valutare la consapevolezza intraoperatoria attraverso le seguenti 6 domande:1.
Qual è l'ultima cosa che ricordi prima di andare a dormire (barra una casella)?2.
Qual è la prima cosa che ricordi dopo esserti svegliato (barra una casella)?3.
Ricordi qualcosa tra l'andare a dormire e il svegliarsi (barrare la casella)?4.
Hai sognato durante l'intervento (barrare la casella)?5.
I tuoi sogni ti hanno disturbato (barra la casella)?6.
Qual è stata la cosa peggiore della tua operazione (spunta la casella)?
|
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Il POD sarà valutato due volte al giorno (prima delle 09:00 e dopo le 16:00) utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale, il Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) e l'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM ( CAM 3D).
|
1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Investigatore principale: Yuming Peng, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong HM, Woo XL, Goh CH, Chee PHC, Adenan AH, Tan PCS, Wong ASH. Chronic Subdural Hematoma Drainage Under Local Anesthesia with Sedation versus General Anesthesia and Its Outcome. World Neurosurg. 2022 Jan;157:e276-e285. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.074. Epub 2021 Oct 11.
- Ashry A, Al-Shami H, Gamal M, Salah AM. Local anesthesia versus general anesthesia for evacuation of chronic subdural hematoma in elderly patients above 70 years old. Surg Neurol Int. 2022 Jan 12;13:13. doi: 10.25259/SNI_425_2021. eCollection 2022.
- Liu HY, Yang LL, Dai XY, Li ZP. Local anesthesia with sedation and general anesthesia for the treatment of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1625-1631. doi: 10.26355/eurrev_202203_28230.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Malattia cronica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-B-2022078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .