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CSDH 수술에서 신경차단마취와 진정마취와 전신마취 비교

2024년 4월 19일 업데이트: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

만성 경막하 혈종의 배액을 동반한 Burr Hole Craniostomy에서 신경차단마취와 진정마취를 병용하는 것과 전신마취의 안전성 및 유효성

전향적, 다기관, 무작위 통제 시험은 만성 경막하 혈종에 대한 배액이 있는 천공 구멍 개두술 동안 진정 마취와 결합된 신경 차단 마취 대 전신 마취의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 경막하혈종(CSDH)은 가장 흔한 신경외과 질환 중 하나입니다. 표준 수술 기술에는 천공 개두술, 수술 중 관개 및 경막하 폐쇄 시스템 배액 배치가 포함됩니다. 전신 마취와 국소 마취 모두 CSDH의 외과적 치료에 사용될 수 있습니다. CSDH는 관련 합병증이 있는 노인 환자에서 더 흔하며, 따라서 특히 전신 마취 하에서 수술 전후 합병증의 위험이 증가합니다. 더욱이, 전신 마취는 신경외과 환자, 특히 CSDH 발생률이 높은 노인 환자에서 수술 후 섬망(POD) 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 국소 마취 상태에서 수술 중 움직임은 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. Dexmedetomidine은 α2-adrenergic agonist로 호흡저하의 발생빈도는 낮지만 쉽게 각성된다. 덱스메데토미딘은 수술 중 신체 움직임을 방지하고 외과의와 환자의 만족도를 향상시키기 위해 충분한 진통제를 제공할 수 있습니다. 한편, 덱스메데토미딘은 다른 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률을 크게 증가시키지 않으면서 신경외과에서 POD 발생률을 감소시킬 수 있음이 시사되었다.

본 연구의 1차 목적은 CSDH의 수술적 후송을 위한 신경차단마취와 dexmedetomidine 진정제 병용마취와 전신마취의 안전성과 효능을 비교하고, 신경차단마취와 dexmedetomidine 진정제 병용마취가 POD의 발생을 호전시키지만 증가시키지는 않는지 조사하는 것이다. 수술 중 신체 움직임의 빈도.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liang Wu, M.D.
  • 전화번호: +8601059975450
  • 이메일: jasewl@sina.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Shu Li, M.D.
  • 전화번호: +8601059976658
  • 이메일: lishu@bjtth.org

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 경막하혈종의 임상 증상 및 신경학적 결손을 보이는 환자(18세~80세)
  • 두개골 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상에서 확인된 만성 경막하 혈종으로 혈종 폭 최대 ≥1.0cm 또는 정중선 이동 ≥1.0cm
  • 천공 구멍 개두술 시행 제안
  • 환자의 인지 상태에 따라 환자 또는 가까운 친척의 서면 동의서

제외 기준:

  • 의식 또는 인지 장애의 수술 전 심각한 장애(Glasgow Coma Scale<13, 또는 Markwalder Grade 2-4, 또는 Mini-Cog≤3 또는 MMSE≤20)
  • 마취를 이해하고 협조할 수 없는 감각 또는 운동 실어증 환자의 수술 전 존재
  • 만성 경막하 혈종에 대한 이전 수술로 혈종의 재발.
  • 이전 두개내 수술
  • 기존의 심한 두개내 병변, 불량한 투약상태 또는 심한 동반질환
  • 마취제의 알레르기 병력
  • 심한 응고 장애 또는 생명을 위협하는 출혈 위험이 높은 경우
  • 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신마취(GA)
GA 그룹은 전신 마취를 받게 됩니다.
절차: 전신마취
환자는 프로포폴이나 에토미데이트, 수펜타닐, 로쿠로늄 또는 시스트라큐리움으로 유도됩니다.
실험적: 진정 마취와 결합된 뇌신경 차단 마취(CNB-D)
CNB-D군은 진정마취와 함께 뇌신경차단 마취를 받게 된다.
절차: 진정 마취와 결합된 뇌신경 차단 마취
신경차단마취와 진정마취 병용군 환자는 우선 표준감시 하에 뇌신경차단술을 받게 된다. 동시에, 진정을 위해 덱스메데토미딘 정맥 주입을 10분 동안 2-4ug/kg의 속도로 시작하고, 리치몬드 동요-진정 척도(RASS)가 - 삼.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 신체 움직임의 발생률
기간: 수술 중
수술 중 신체 움직임은 손 및/또는 다리의 굽힘 및 머리의 움직임과 같은 수술 과정을 방해할 가능성이 있는 움직임으로 정의됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월 후 재발률
기간: 수술 후 6개월까지
재수술 비율
수술 후 6개월까지
신경학적 기능
기간: 퇴원시와 수술 후 6개월
Markwalder Grading Scale과 Modified Rankin Scale을 사용하여 측정되었습니다. Markwalder 등급 척도의 범위는 0~4등급이고 수정된 Rankin 척도 점수의 범위는 0~6입니다.
퇴원시와 수술 후 6개월
전신마취로의 전환
기간: 수술 중
진정마취 병용 신경차단마취군에서는 아편유사제 및 진정제 보충 후에도 조절되지 않는 신체 움직임이 존재할 경우 전신마취를 시행합니다.
수술 중
수술 중 인식
기간: 수술 후 1일
Brice 설문지로 측정했습니다. 다음 6가지 질문을 통해 수술 중 인식을 평가합니다. 1. 잠들기 전 마지막으로 기억나는 일은 무엇입니까? (한 칸에 표시해 주세요)2. 잠에서 깨어난 후 가장 먼저 생각나는 것은 무엇입니까? (한 칸에 표시해 주십시오.)3. 잠들고 일어나기 사이에 기억나는 것이 있나요? (박스에 체크해주세요)?4. 시술 중에 꿈을 꾸셨나요? (박스에 체크해 주세요)5. 당신의 꿈이 당신을 방해했습니까?(박스에 체크해 주십시오)6. 귀하의 수술에서 가장 안 좋았던 점은 무엇입니까(박스에 체크해 주십시오)?
수술 후 1일
수술 후 섬망
기간: 수술 후 1~5일
POD는 리치몬드 초조-진정 척도, 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법 및 CAM에 대한 3분 진단 인터뷰를 사용하여 하루에 두 번(09:00 이전 및 16:00 이후) 평가됩니다( 3D-캠).
수술 후 1~5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • 수석 연구원: Yuming Peng, M.D., Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX-B-2022078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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