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Nervenblockadenanästhesie kombiniert mit sedierender Anästhesie im Vergleich zur Vollnarkose in der Chirurgie für CSDH

19. April 2024 aktualisiert von: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Nervenblockade-Anästhesie in Kombination mit sedierender Anästhesie im Vergleich zur Vollnarkose bei Bohrloch-Kraniostomie mit Drainage bei chronischem Subduralhämatom

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Nervenblockade-Anästhesie in Kombination mit einer sedierenden Anästhesie im Vergleich zu einer Vollnarkose während einer Bohrloch-Kraniostomie mit Drainage bei chronischem Subduralhämatom bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Subduralhämatome (CSDHs) gehören zu den häufigsten neurochirurgischen Erkrankungen. Die chirurgische Standardtechnik umfasst eine Bohrlochkraniotomie, gefolgt von einer intraoperativen Spülung und der Platzierung einer subduralen Drainage mit geschlossenem System. Für die chirurgische Behandlung von CSDH können sowohl eine Vollnarkose als auch eine Lokalanästhesie eingesetzt werden. CSDH tritt häufiger bei älteren Patienten auf, die auch Begleiterkrankungen haben und daher einem erhöhten Risiko für perioperative Komplikationen ausgesetzt sind, insbesondere unter Vollnarkose. Darüber hinaus kann eine Vollnarkose zu einer erhöhten Inzidenz eines postoperativen Delirs (POD) bei neurochirurgischen Patienten führen, insbesondere bei älteren Patienten mit einer hohen Inzidenz von CSDH. Allerdings können intraoperative Bewegungen in Lokalanästhesie zu katastrophalen Folgen führen. Dexmedetomidin ist ein α2-adrenerger Agonist mit geringer Inzidenz von Atemdepression, aber leichter Erregung. Dexmedetomidin könnte für eine ausreichende Analgesie sorgen, um intraoperative Körperbewegungen zu verhindern und die Zufriedenheit von Chirurgen und Patienten zu verbessern. Inzwischen wurde vermutet, dass Dexmedetomidin die Inzidenz von POD in der Neurochirurgie reduzieren kann, ohne die Inzidenz anderer intra- und postoperativer Komplikationen signifikant zu erhöhen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Nervenblockade-Anästhesie in Kombination mit einer Dexmedetomidin-Sedierung im Vergleich zu einer Vollnarkose zur chirurgischen Evakuierung von CSDH zu vergleichen und zu untersuchen, ob eine Nervenblockade-Anästhesie in Kombination mit einer Dexmedetomidin-Sedierung das Auftreten von POD verbessert, aber nicht erhöht das Auftreten intraoperativer Körperbewegungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liang Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +8601059975450
  • E-Mail: jasewl@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient (18 bis 80 Jahre) stellt sich mit klinischen Symptomen und neurologischen Defiziten eines chronischen Subduralhämatoms vor
  • Chronisches subdurales Hämatom, nachgewiesen durch kraniale Computertomographie oder Magnetresonanztomographie mit einer maximalen Hämatombreite von ≥ 1,0 cm oder einer Mittellinienverschiebung von ≥ 1,0 cm
  • Schlagen Sie eine Bohrloch-Kraniostomie vor
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen entsprechend dem kognitiven Status des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative erhebliche Bewusstseinsstörung oder kognitive Beeinträchtigung (Glasgow Coma Scale<13 oder Markwalder Grad 2-4 oder Mini-Cog≤3 oder MMSE≤20)
  • Präoperative Anwesenheit von Patienten mit sensorischer oder motorischer Aphasie, die nicht in der Lage sind, die Anästhesie zu verstehen und mit ihr zu kooperieren
  • Wiederauftreten eines Hämatoms bei vorheriger Operation eines chronischen Subduralhämatoms.
  • Frühere intrakranielle Operation
  • Vorhandene schwere intrakranielle Läsion, schlechte Medikation oder schwere Komorbidität
  • Allergische Vorgeschichte von Anästhetika
  • Schwere Koagulopathie oder hohes Risiko lebensbedrohlicher Blutungen
  • Teilnahme an einer anderen Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose (GA)
Die GA-Gruppe erhält eine Vollnarkose.
Die Patienten werden mit Propofol oder Etomidat, Sufentanil, Rocuronium oder Cisatracurium induziert.
Experimental: Hirnnervenblockade-Anästhesie kombiniert mit sedierender Anästhesie (CNB-D)
Die CNB-D-Gruppe erhält eine Anästhesie zur Hirnnervenblockade in Kombination mit einer sedierenden Anästhesie
Patienten in der Gruppe mit Nervenblockadenanästhesie in Kombination mit sedierender Anästhesie erhalten zunächst Hirnnervenblockaden unter Standardüberwachung. Gleichzeitig wird mit der intravenösen Dexmedetomidin-Infusion zur Sedierung mit einer Rate von 2–4 µg/kg für 10 Minuten begonnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5–1 µg/kg/h, bis die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von – 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit intraoperativer Körperbewegungen
Zeitfenster: Während der Operation
Unter intraoperativen Körperbewegungen versteht man solche Bewegungen, die chirurgische Eingriffe beeinträchtigen können, beispielsweise das Beugen der Hand und/oder des Beins sowie die Bewegung des Kopfes.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis 6 Monate postoperativ
Rate der Reoperationen
Von der Operation bis 6 Monate postoperativ
Neurologische Funktion
Zeitfenster: bei der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Gemessen anhand der Markwalder-Bewertungsskala und der modifizierten Rankin-Skala. Die Markwalder-Bewertungsskala reicht von Note 0 bis 4 und die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 bis 6.
bei der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Umstellung auf Vollnarkose
Zeitfenster: Während der Operation
Für die Gruppe der Nervenblockadenanästhesie in Kombination mit einer sedierenden Anästhesie wird eine Vollnarkose durchgeführt, wenn nach der Opioid- und Beruhigungsergänzung immer noch unkontrollierte Körperbewegungen bestehen.
Während der Operation
Intraoperatives Bewusstsein
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Gemessen mit dem Brice-Fragebogen. Bewerten Sie das intraoperative Bewusstsein anhand der folgenden 6 Fragen: 1. Woran erinnern Sie sich vor dem Schlafengehen als letztes (bitte ein Kästchen ankreuzen)?2. Was ist das Erste, woran Sie sich nach dem Aufwachen erinnern (bitte ein Kästchen ankreuzen)?3. Erinnern Sie sich an etwas zwischen dem Einschlafen und dem Aufwachen (bitte ankreuzen)?4. Haben Sie während Ihres Eingriffs geträumt (bitte ankreuzen)?5. Haben Sie Ihre Träume gestört (bitte ankreuzen)?6. Was war das Schlimmste an Ihrer Operation (bitte ankreuzen)?
1 Tag nach der Operation
Postoperatives Delir
Zeitfenster: 1-5 Tage nach der Operation
Der POD wird zweimal täglich (vor 09:00 Uhr und nach 16:00 Uhr) anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale, der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) und dem 3-Minuten-Diagnoseinterview für CAM ( 3D-CAM).
1-5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Yuming Peng, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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