- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05888389
Nervenblockadenanästhesie kombiniert mit sedierender Anästhesie im Vergleich zur Vollnarkose in der Chirurgie für CSDH
Sicherheit und Wirksamkeit der Nervenblockade-Anästhesie in Kombination mit sedierender Anästhesie im Vergleich zur Vollnarkose bei Bohrloch-Kraniostomie mit Drainage bei chronischem Subduralhämatom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Subduralhämatome (CSDHs) gehören zu den häufigsten neurochirurgischen Erkrankungen. Die chirurgische Standardtechnik umfasst eine Bohrlochkraniotomie, gefolgt von einer intraoperativen Spülung und der Platzierung einer subduralen Drainage mit geschlossenem System. Für die chirurgische Behandlung von CSDH können sowohl eine Vollnarkose als auch eine Lokalanästhesie eingesetzt werden. CSDH tritt häufiger bei älteren Patienten auf, die auch Begleiterkrankungen haben und daher einem erhöhten Risiko für perioperative Komplikationen ausgesetzt sind, insbesondere unter Vollnarkose. Darüber hinaus kann eine Vollnarkose zu einer erhöhten Inzidenz eines postoperativen Delirs (POD) bei neurochirurgischen Patienten führen, insbesondere bei älteren Patienten mit einer hohen Inzidenz von CSDH. Allerdings können intraoperative Bewegungen in Lokalanästhesie zu katastrophalen Folgen führen. Dexmedetomidin ist ein α2-adrenerger Agonist mit geringer Inzidenz von Atemdepression, aber leichter Erregung. Dexmedetomidin könnte für eine ausreichende Analgesie sorgen, um intraoperative Körperbewegungen zu verhindern und die Zufriedenheit von Chirurgen und Patienten zu verbessern. Inzwischen wurde vermutet, dass Dexmedetomidin die Inzidenz von POD in der Neurochirurgie reduzieren kann, ohne die Inzidenz anderer intra- und postoperativer Komplikationen signifikant zu erhöhen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Nervenblockade-Anästhesie in Kombination mit einer Dexmedetomidin-Sedierung im Vergleich zu einer Vollnarkose zur chirurgischen Evakuierung von CSDH zu vergleichen und zu untersuchen, ob eine Nervenblockade-Anästhesie in Kombination mit einer Dexmedetomidin-Sedierung das Auftreten von POD verbessert, aber nicht erhöht das Auftreten intraoperativer Körperbewegungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liang Wu, M.D.
- Telefonnummer: +8601059975450
- E-Mail: jasewl@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shu Li, M.D.
- Telefonnummer: +8601059976658
- E-Mail: lishu@bjtth.org
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Liang Wu, M.D.
- Telefonnummer: +8615001333582
- E-Mail: jasewl@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient (18 bis 80 Jahre) stellt sich mit klinischen Symptomen und neurologischen Defiziten eines chronischen Subduralhämatoms vor
- Chronisches subdurales Hämatom, nachgewiesen durch kraniale Computertomographie oder Magnetresonanztomographie mit einer maximalen Hämatombreite von ≥ 1,0 cm oder einer Mittellinienverschiebung von ≥ 1,0 cm
- Schlagen Sie eine Bohrloch-Kraniostomie vor
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen entsprechend dem kognitiven Status des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Präoperative erhebliche Bewusstseinsstörung oder kognitive Beeinträchtigung (Glasgow Coma Scale<13 oder Markwalder Grad 2-4 oder Mini-Cog≤3 oder MMSE≤20)
- Präoperative Anwesenheit von Patienten mit sensorischer oder motorischer Aphasie, die nicht in der Lage sind, die Anästhesie zu verstehen und mit ihr zu kooperieren
- Wiederauftreten eines Hämatoms bei vorheriger Operation eines chronischen Subduralhämatoms.
- Frühere intrakranielle Operation
- Vorhandene schwere intrakranielle Läsion, schlechte Medikation oder schwere Komorbidität
- Allergische Vorgeschichte von Anästhetika
- Schwere Koagulopathie oder hohes Risiko lebensbedrohlicher Blutungen
- Teilnahme an einer anderen Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vollnarkose (GA)
Die GA-Gruppe erhält eine Vollnarkose.
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Die Patienten werden mit Propofol oder Etomidat, Sufentanil, Rocuronium oder Cisatracurium induziert.
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Experimental: Hirnnervenblockade-Anästhesie kombiniert mit sedierender Anästhesie (CNB-D)
Die CNB-D-Gruppe erhält eine Anästhesie zur Hirnnervenblockade in Kombination mit einer sedierenden Anästhesie
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Patienten in der Gruppe mit Nervenblockadenanästhesie in Kombination mit sedierender Anästhesie erhalten zunächst Hirnnervenblockaden unter Standardüberwachung.
Gleichzeitig wird mit der intravenösen Dexmedetomidin-Infusion zur Sedierung mit einer Rate von 2–4 µg/kg für 10 Minuten begonnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5–1 µg/kg/h, bis die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von – 3.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit intraoperativer Körperbewegungen
Zeitfenster: Während der Operation
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Unter intraoperativen Körperbewegungen versteht man solche Bewegungen, die chirurgische Eingriffe beeinträchtigen können, beispielsweise das Beugen der Hand und/oder des Beins sowie die Bewegung des Kopfes.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis 6 Monate postoperativ
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Rate der Reoperationen
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Von der Operation bis 6 Monate postoperativ
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Neurologische Funktion
Zeitfenster: bei der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
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Gemessen anhand der Markwalder-Bewertungsskala und der modifizierten Rankin-Skala.
Die Markwalder-Bewertungsskala reicht von Note 0 bis 4 und die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 bis 6.
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bei der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
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Umstellung auf Vollnarkose
Zeitfenster: Während der Operation
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Für die Gruppe der Nervenblockadenanästhesie in Kombination mit einer sedierenden Anästhesie wird eine Vollnarkose durchgeführt, wenn nach der Opioid- und Beruhigungsergänzung immer noch unkontrollierte Körperbewegungen bestehen.
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Während der Operation
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Intraoperatives Bewusstsein
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Gemessen mit dem Brice-Fragebogen.
Bewerten Sie das intraoperative Bewusstsein anhand der folgenden 6 Fragen: 1.
Woran erinnern Sie sich vor dem Schlafengehen als letztes (bitte ein Kästchen ankreuzen)?2.
Was ist das Erste, woran Sie sich nach dem Aufwachen erinnern (bitte ein Kästchen ankreuzen)?3.
Erinnern Sie sich an etwas zwischen dem Einschlafen und dem Aufwachen (bitte ankreuzen)?4.
Haben Sie während Ihres Eingriffs geträumt (bitte ankreuzen)?5.
Haben Sie Ihre Träume gestört (bitte ankreuzen)?6.
Was war das Schlimmste an Ihrer Operation (bitte ankreuzen)?
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1 Tag nach der Operation
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Postoperatives Delir
Zeitfenster: 1-5 Tage nach der Operation
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Der POD wird zweimal täglich (vor 09:00 Uhr und nach 16:00 Uhr) anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale, der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) und dem 3-Minuten-Diagnoseinterview für CAM ( 3D-CAM).
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1-5 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Hauptermittler: Yuming Peng, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong HM, Woo XL, Goh CH, Chee PHC, Adenan AH, Tan PCS, Wong ASH. Chronic Subdural Hematoma Drainage Under Local Anesthesia with Sedation versus General Anesthesia and Its Outcome. World Neurosurg. 2022 Jan;157:e276-e285. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.074. Epub 2021 Oct 11.
- Ashry A, Al-Shami H, Gamal M, Salah AM. Local anesthesia versus general anesthesia for evacuation of chronic subdural hematoma in elderly patients above 70 years old. Surg Neurol Int. 2022 Jan 12;13:13. doi: 10.25259/SNI_425_2021. eCollection 2022.
- Liu HY, Yang LL, Dai XY, Li ZP. Local anesthesia with sedation and general anesthesia for the treatment of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1625-1631. doi: 10.26355/eurrev_202203_28230.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Chronische Erkrankung
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-B-2022078
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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