- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05888389
Nerveblokanæstesi kombineret med beroligende anæstesi versus generel anæstesi i kirurgi for CSDH
Sikkerhed og effektivitet af nerveblokanæstesi kombineret med beroligende anæstesi versus generel anæstesi ved kraniostomi med burrhule med dræning for kronisk subduralt hæmatom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske subdurale hæmatomer (CSDH'er) er en af de mest almindelige neurokirurgiske tilstande. Standard kirurgiske teknik omfatter burr-hole kraniotomi, efterfulgt af intraoperativ irrigation og anbringelse af subdural dræning med lukket system. Både generel anæstesi og lokalbedøvelse kan bruges til kirurgisk behandling af CSDH. CSDH er mere almindelig blandt ældre patienter, som også har associerede komorbiditeter og dermed har øget risiko for perioperative komplikationer, især under generel anæstesi. Desuden kan generel anæstesi føre til en øget forekomst af postoperativt delirium (POD) hos neurokirurgiske patienter, især hos ældre patienter med høj forekomst af CSDH. Imidlertid kan intraoperativ bevægelse i lokalbedøvelse føre til katastrofale udfald. Dexmedetomidin er en α2-adrenerg agonist med lav forekomst af respirationsdepression, men let ophidselse. Dexmedetomidin kunne give tilstrækkelig analgesi til at forhindre intraoperative kropsbevægelser og forbedre kirurgers og patienters tilfredshed. I mellemtiden blev det foreslået, at dexmedetomidin kan reducere forekomsten af POD i neurokirurgi uden signifikant at øge forekomsten af andre intra- og postoperative komplikationer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af nerveblokanæstesi kombineret med dexmedetomidin-sedation versus generel anæstesi til kirurgisk evakuering af CSDH, og undersøge om nerveblokanæstesi kombineret med dexmedetomidin-sedation vil forbedre forekomsten af POD, men ikke øge forekomsten af intraoperativ kropsbevægelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liang Wu, M.D.
- Telefonnummer: +8601059975450
- E-mail: jasewl@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shu Li, M.D.
- Telefonnummer: +8601059976658
- E-mail: lishu@bjtth.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liang Wu, M.D.
- Telefonnummer: +8615001333582
- E-mail: jasewl@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (18 år til 80 år) med kliniske symptomer og neurologiske mangler ved kronisk subduralt hæmatom
- Kronisk subduralt hæmatom verificeret på kraniel computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse med hæmatombredde maksimum ≥1,0 cm eller midtlinjeforskydning ≥1,0 cm
- Foreslå at udføre burr hul kraniostomi
- Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres pårørende i henhold til patientens kognitive status
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ betydelig bevidsthedsforstyrrelse eller kognitiv svækkelse (Glasgow Coma Scale <13 eller Markwalder Grade 2-4, eller Mini-Cog≤3 eller MMSE≤20)
- Præoperativ tilstedeværelse af sensoriske eller motoriske afasipatienter, ude af stand til at forstå og samarbejde med anæstesi
- Gentagelse af hæmatom med tidligere operation for kronisk subduralt hæmatom.
- Tidligere intrakraniel kirurgi
- Eksisterende alvorlig intrakraniel læsion, dårlig medicintilstand eller alvorlig komorbiditet
- Allergisk historie af anæstetika
- Alvorlig koagulopati eller høj risiko for livstruende blødninger
- Deltager i en anden forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi (GA)
GA-gruppen vil modtage generel anæstesi.
|
Patienter vil blive induceret med propofol eller etomidat, sufentanil, rocuronium eller cisatracurium.
|
|
Eksperimentel: Kranienerveblokade anæstesi kombineret med beroligende anæstesi (CNB-D)
CNB-D-gruppen vil modtage kranienerveblokanæstesi kombineret med beroligende anæstesi
|
Patienter i nerveblokanæstesi kombineret med beroligende anæstesigruppe vil først modtage kranienerveblokeringer under standardovervågning.
Samtidig påbegyndes intravenøs dexmedetomidininfusion til sedation med en hastighed på 2-4 ug/kg i 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,5-1ug/kg/time indtil Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på - 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperativ kropsbevægelse
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperative kropsbevægelser er defineret som dem, der sandsynligvis vil forstyrre kirurgiske procedurer, såsom bøjning af hånd og/eller ben og bevægelse af hoved.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder postoperativt
|
Rate af genoperationer
|
Fra operation op til 6 måneder postoperativt
|
|
Neurologisk funktion
Tidsramme: ved udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af Markwalder Grading Scale og Modified Rankin Scale.
Markwalder Grading Scale varierer fra grad 0 til 4, og Modified Rankin Scale score varierer fra 0 til 6.
|
ved udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
|
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: Under operationen
|
For nerveblokanæstesi kombineret med beroligende anæstesigruppe udføres generel anæstesi, hvis der stadig eksisterer ukontrollerede kropsbevægelser efter opioid- og beroligende tilskud.
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Målt med Brice-spørgeskemaet.
Evaluer intraoperativ bevidsthed gennem følgende 6 spørgsmål:1.
Hvad er det sidste du husker inden du går i seng (sæt et kryds)?2.
Hvad er det første du husker efter at være vågnet (sæt et kryds)?3.
Kan du huske noget mellem at gå i seng og vågne (sæt venligst kryds)?4.
Drømte du under din procedure (sæt venligst kryds)?5.
Var dine drømme forstyrrende for dig (sæt venligst kryds)?6.
Hvad var det værste ved din operation (sæt venligst kryds)?
|
1 dag efter operationen
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
|
POD vil blive vurderet to gange om dagen (før 09:00 og efter 16:00) ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) og 3-minutters diagnostisk interview for CAM ( 3D-CAM).
|
1-5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Ledende efterforsker: Yuming Peng, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong HM, Woo XL, Goh CH, Chee PHC, Adenan AH, Tan PCS, Wong ASH. Chronic Subdural Hematoma Drainage Under Local Anesthesia with Sedation versus General Anesthesia and Its Outcome. World Neurosurg. 2022 Jan;157:e276-e285. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.074. Epub 2021 Oct 11.
- Ashry A, Al-Shami H, Gamal M, Salah AM. Local anesthesia versus general anesthesia for evacuation of chronic subdural hematoma in elderly patients above 70 years old. Surg Neurol Int. 2022 Jan 12;13:13. doi: 10.25259/SNI_425_2021. eCollection 2022.
- Liu HY, Yang LL, Dai XY, Li ZP. Local anesthesia with sedation and general anesthesia for the treatment of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1625-1631. doi: 10.26355/eurrev_202203_28230.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Kronisk sygdom
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-B-2022078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .