Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveblokanæstesi kombineret med beroligende anæstesi versus generel anæstesi i kirurgi for CSDH

19. april 2024 opdateret af: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Sikkerhed og effektivitet af nerveblokanæstesi kombineret med beroligende anæstesi versus generel anæstesi ved kraniostomi med burrhule med dræning for kronisk subduralt hæmatom

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nerveblokanæstesi kombineret med beroligende anæstesi versus generel anæstesi under kraniostomi med grathul med dræning for kronisk subduralt hæmatom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske subdurale hæmatomer (CSDH'er) er en af ​​de mest almindelige neurokirurgiske tilstande. Standard kirurgiske teknik omfatter burr-hole kraniotomi, efterfulgt af intraoperativ irrigation og anbringelse af subdural dræning med lukket system. Både generel anæstesi og lokalbedøvelse kan bruges til kirurgisk behandling af CSDH. CSDH er mere almindelig blandt ældre patienter, som også har associerede komorbiditeter og dermed har øget risiko for perioperative komplikationer, især under generel anæstesi. Desuden kan generel anæstesi føre til en øget forekomst af postoperativt delirium (POD) hos neurokirurgiske patienter, især hos ældre patienter med høj forekomst af CSDH. Imidlertid kan intraoperativ bevægelse i lokalbedøvelse føre til katastrofale udfald. Dexmedetomidin er en α2-adrenerg agonist med lav forekomst af respirationsdepression, men let ophidselse. Dexmedetomidin kunne give tilstrækkelig analgesi til at forhindre intraoperative kropsbevægelser og forbedre kirurgers og patienters tilfredshed. I mellemtiden blev det foreslået, at dexmedetomidin kan reducere forekomsten af ​​POD i neurokirurgi uden signifikant at øge forekomsten af ​​andre intra- og postoperative komplikationer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​nerveblokanæstesi kombineret med dexmedetomidin-sedation versus generel anæstesi til kirurgisk evakuering af CSDH, og undersøge om nerveblokanæstesi kombineret med dexmedetomidin-sedation vil forbedre forekomsten af ​​POD, men ikke øge forekomsten af ​​intraoperativ kropsbevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liang Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +8601059975450
  • E-mail: jasewl@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (18 år til 80 år) med kliniske symptomer og neurologiske mangler ved kronisk subduralt hæmatom
  • Kronisk subduralt hæmatom verificeret på kraniel computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse med hæmatombredde maksimum ≥1,0 ​​cm eller midtlinjeforskydning ≥1,0 ​​cm
  • Foreslå at udføre burr hul kraniostomi
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres pårørende i henhold til patientens kognitive status

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ betydelig bevidsthedsforstyrrelse eller kognitiv svækkelse (Glasgow Coma Scale <13 eller Markwalder Grade 2-4, eller Mini-Cog≤3 eller MMSE≤20)
  • Præoperativ tilstedeværelse af sensoriske eller motoriske afasipatienter, ude af stand til at forstå og samarbejde med anæstesi
  • Gentagelse af hæmatom med tidligere operation for kronisk subduralt hæmatom.
  • Tidligere intrakraniel kirurgi
  • Eksisterende alvorlig intrakraniel læsion, dårlig medicintilstand eller alvorlig komorbiditet
  • Allergisk historie af anæstetika
  • Alvorlig koagulopati eller høj risiko for livstruende blødninger
  • Deltager i en anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi (GA)
GA-gruppen vil modtage generel anæstesi.
Patienter vil blive induceret med propofol eller etomidat, sufentanil, rocuronium eller cisatracurium.
Eksperimentel: Kranienerveblokade anæstesi kombineret med beroligende anæstesi (CNB-D)
CNB-D-gruppen vil modtage kranienerveblokanæstesi kombineret med beroligende anæstesi
Patienter i nerveblokanæstesi kombineret med beroligende anæstesigruppe vil først modtage kranienerveblokeringer under standardovervågning. Samtidig påbegyndes intravenøs dexmedetomidininfusion til sedation med en hastighed på 2-4 ug/kg i 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,5-1ug/kg/time indtil Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på - 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ kropsbevægelse
Tidsramme: Under operationen
Intraoperative kropsbevægelser er defineret som dem, der sandsynligvis vil forstyrre kirurgiske procedurer, såsom bøjning af hånd og/eller ben og bevægelse af hoved.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder postoperativt
Rate af genoperationer
Fra operation op til 6 måneder postoperativt
Neurologisk funktion
Tidsramme: ved udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af Markwalder Grading Scale og Modified Rankin Scale. Markwalder Grading Scale varierer fra grad 0 til 4, og Modified Rankin Scale score varierer fra 0 til 6.
ved udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: Under operationen
For nerveblokanæstesi kombineret med beroligende anæstesigruppe udføres generel anæstesi, hvis der stadig eksisterer ukontrollerede kropsbevægelser efter opioid- og beroligende tilskud.
Under operationen
Intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Målt med Brice-spørgeskemaet. Evaluer intraoperativ bevidsthed gennem følgende 6 spørgsmål:1. Hvad er det sidste du husker inden du går i seng (sæt et kryds)?2. Hvad er det første du husker efter at være vågnet (sæt et kryds)?3. Kan du huske noget mellem at gå i seng og vågne (sæt venligst kryds)?4. Drømte du under din procedure (sæt venligst kryds)?5. Var dine drømme forstyrrende for dig (sæt venligst kryds)?6. Hvad var det værste ved din operation (sæt venligst kryds)?
1 dag efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
POD vil blive vurderet to gange om dagen (før 09:00 og efter 16:00) ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) og 3-minutters diagnostisk interview for CAM ( 3D-CAM).
1-5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuming Peng, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner