Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idegblokk-anesztézia szedatív érzéstelenítéssel kombinálva, szemben az általános érzéstelenítéssel a CSDH sebészetében

2024. április 19. frissítette: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

A nyugtató érzéstelenítéssel kombinált idegblokk-anesztézia biztonsága és hatékonysága az általános érzéstelenítéssel szemben krónikus szubdurális hematóma esetén a sorjalyuk koponya-csonthártya-elvezetésében

Egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálat célja a nyugtató érzéstelenítéssel kombinált idegblokk-anesztézia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, szemben a krónikus szubdurális hematóma esetén a sorjalyuk-kraniostomia során végzett általános érzéstelenítéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus szubdurális hematómák (CSDH) az egyik leggyakoribb idegsebészeti állapot. A standard sebészeti technika magában foglalja a sorja-lyuk koponyatómiát, majd az intraoperatív irrigációt és a szubdurális zárt rendszerű drenázs elhelyezését. A CSDH sebészi kezelésére általános érzéstelenítés és helyi érzéstelenítés egyaránt alkalmazható. A CSDH gyakrabban fordul elő idős betegeknél, akiknek társbetegségei is vannak, és így fokozott a perioperatív szövődmények kockázata, különösen általános érzéstelenítésben. Ezen túlmenően, az általános érzéstelenítés a posztoperatív delírium (POD) megnövekedett előfordulásához vezethet idegsebészeti betegeknél, különösen idős betegeknél, akiknél magas a CSDH előfordulása. Az intraoperatív mozgás helyi érzéstelenítésben azonban katasztrofális kimenetelhez vezethet. A dexmedetomidin egy α2-adrenerg agonista, amely alacsony légzésdepressziót okoz, de könnyen izgat. A dexmedetomidin elegendő fájdalomcsillapítást nyújthat az intraoperatív testmozgások megelőzésére, és javíthatja a sebészek és a betegek elégedettségét. Időközben felmerült, hogy a dexmedetomidin csökkentheti a POD előfordulását az idegsebészetben anélkül, hogy jelentősen növelné az egyéb intra- és posztoperatív szövődmények előfordulását.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a dexmedetomidin szedációval kombinált idegblokk-anesztézia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a CSDH műtéti evakuálására szolgáló általános érzéstelenítéssel, és megvizsgálja, hogy a dexmedetomidin szedációval kombinált idegblokk-anesztézia javítja-e a POD előfordulását, de nem növeli-e. az intraoperatív testmozgás előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Liang Wu, M.D.
  • Telefonszám: +8601059975450
  • E-mail: jasewl@sina.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus szubdurális hematóma klinikai tüneteivel és neurológiai hiányosságaival járó beteg (18 év és 80 év közötti)
  • Krónikus szubdurális haematoma, amelyet koponya számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással igazoltak, a hematóma maximális szélessége ≥1,0 ​​cm vagy a középvonali eltolódás ≥1,0 ​​cm
  • Javasoljuk sorjás lyuk koponyaosztómiájának elvégzését
  • A betegek vagy hozzátartozóik írásos beleegyezése a páciens kognitív állapotának megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtti jelentős tudatzavar vagy kognitív károsodás (Glasgow Coma Scale <13, vagy Markwalder Grade 2-4, vagy Mini-Cog≤3, vagy MMSE≤20)
  • Szenzoros vagy motoros afáziás betegek műtét előtti jelenléte, akik nem képesek megérteni és együttműködni az érzéstelenítéssel
  • Hematóma kiújulása krónikus szubdurális hematóma korábbi műtéttel.
  • Korábbi koponyaűri műtét
  • Meglévő súlyos intrakraniális elváltozás, rossz gyógyszeres állapot vagy súlyos társbetegség
  • Az érzéstelenítők allergiás története
  • Súlyos koagulopátia vagy nagy az életveszélyes vérzés kockázata
  • Egy másik kutatásban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés (GA)
A GA csoport általános érzéstelenítésben részesül.
A betegeket propofollal vagy etomidáttal, szufentanillal, rokuroniummal vagy cisatrakuriummal indukálják.
Kísérleti: Koponyaideg-blokk érzéstelenítés szedatív érzéstelenítéssel kombinálva (CNB-D)
A CNB-D csoport koponya-idegblokk érzéstelenítésben részesül nyugtató érzéstelenítéssel kombinálva
A nyugtató érzéstelenítéssel kombinált idegblokk érzéstelenítésben részesülő betegek először normál monitorozás mellett kapnak koponya idegblokkokat. Ezzel egyidejűleg intravénás dexmedetomidin infúziót indítanak el szedáció céljából 2-4 ug/ttkg sebességgel 10 percig, majd 0,5-1 ug/ttkg/h folyamatos infúziót a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) eléréséig. 3.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív testmozgás előfordulása
Időkeret: A műtét során
Az intraoperatív testmozgások olyanok, amelyek valószínűleg megzavarják a sebészeti beavatkozásokat, például a kéz és/vagy láb hajlítását és a fej mozgását.
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulási arány 6 hónappal a műtét után
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
Az ismételt műtétek aránya
Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
Neurológiai funkció
Időkeret: elbocsátáskor és 6 hónappal a műtét után
A Markwalder osztályozási skála és a módosított Rankin skála segítségével mérve. A Markwalder osztályozási skála 0-tól 4-ig terjed, a módosított Rankin-skála pedig 0-tól 6-ig terjed.
elbocsátáskor és 6 hónappal a műtét után
Átállás általános érzéstelenítésre
Időkeret: A műtét során
A nyugtató érzéstelenítéssel kombinált idegblokk-anesztézia esetén általános érzéstelenítést végeznek, ha az opioid és nyugtató kiegészítés után még mindig vannak kontrollálatlan testmozgások.
A műtét során
Intraoperatív tudatosság
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Brice kérdőívvel mérve. Értékelje az intraoperatív tudatosságot a következő 6 kérdéssel: 1. Mi az utolsó dolog, amire emlékszik elalvás előtt (kérjük, jelölje be az egyik négyzetet)?2. Mi az első dolog, ami eszébe jut ébredés után (kérjük, jelölje be az egyik négyzetet)?3. Emlékszel valamire az elalvás és az ébredés között (kérjük, jelölje be a négyzetet)?4. Álmodott-e az eljárás során (kérjük, jelölje be a négyzetet)?5. Zavaróak voltak az álmai (kérjük, jelölje be)?6. Mi volt a legrosszabb a műtétedben (kérjük, jelölje be)?
1 nappal a műtét után
Posztoperatív delírium
Időkeret: 1-5 nappal a műtét után
A POD-t naponta kétszer (09:00 előtt és 16:00 után) értékelik a Richmond Agitation-Sedation Scale, a Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) és a 3 perces diagnosztikai interjú segítségével. 3D-CAM).
1-5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Kutatásvezető: Yuming Peng, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés

3
Iratkozz fel