- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05888389
Idegblokk-anesztézia szedatív érzéstelenítéssel kombinálva, szemben az általános érzéstelenítéssel a CSDH sebészetében
A nyugtató érzéstelenítéssel kombinált idegblokk-anesztézia biztonsága és hatékonysága az általános érzéstelenítéssel szemben krónikus szubdurális hematóma esetén a sorjalyuk koponya-csonthártya-elvezetésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus szubdurális hematómák (CSDH) az egyik leggyakoribb idegsebészeti állapot. A standard sebészeti technika magában foglalja a sorja-lyuk koponyatómiát, majd az intraoperatív irrigációt és a szubdurális zárt rendszerű drenázs elhelyezését. A CSDH sebészi kezelésére általános érzéstelenítés és helyi érzéstelenítés egyaránt alkalmazható. A CSDH gyakrabban fordul elő idős betegeknél, akiknek társbetegségei is vannak, és így fokozott a perioperatív szövődmények kockázata, különösen általános érzéstelenítésben. Ezen túlmenően, az általános érzéstelenítés a posztoperatív delírium (POD) megnövekedett előfordulásához vezethet idegsebészeti betegeknél, különösen idős betegeknél, akiknél magas a CSDH előfordulása. Az intraoperatív mozgás helyi érzéstelenítésben azonban katasztrofális kimenetelhez vezethet. A dexmedetomidin egy α2-adrenerg agonista, amely alacsony légzésdepressziót okoz, de könnyen izgat. A dexmedetomidin elegendő fájdalomcsillapítást nyújthat az intraoperatív testmozgások megelőzésére, és javíthatja a sebészek és a betegek elégedettségét. Időközben felmerült, hogy a dexmedetomidin csökkentheti a POD előfordulását az idegsebészetben anélkül, hogy jelentősen növelné az egyéb intra- és posztoperatív szövődmények előfordulását.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a dexmedetomidin szedációval kombinált idegblokk-anesztézia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a CSDH műtéti evakuálására szolgáló általános érzéstelenítéssel, és megvizsgálja, hogy a dexmedetomidin szedációval kombinált idegblokk-anesztézia javítja-e a POD előfordulását, de nem növeli-e. az intraoperatív testmozgás előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liang Wu, M.D.
- Telefonszám: +8601059975450
- E-mail: jasewl@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shu Li, M.D.
- Telefonszám: +8601059976658
- E-mail: lishu@bjtth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Wu, M.D.
- Telefonszám: +8615001333582
- E-mail: jasewl@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus szubdurális hematóma klinikai tüneteivel és neurológiai hiányosságaival járó beteg (18 év és 80 év közötti)
- Krónikus szubdurális haematoma, amelyet koponya számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással igazoltak, a hematóma maximális szélessége ≥1,0 cm vagy a középvonali eltolódás ≥1,0 cm
- Javasoljuk sorjás lyuk koponyaosztómiájának elvégzését
- A betegek vagy hozzátartozóik írásos beleegyezése a páciens kognitív állapotának megfelelően
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti jelentős tudatzavar vagy kognitív károsodás (Glasgow Coma Scale <13, vagy Markwalder Grade 2-4, vagy Mini-Cog≤3, vagy MMSE≤20)
- Szenzoros vagy motoros afáziás betegek műtét előtti jelenléte, akik nem képesek megérteni és együttműködni az érzéstelenítéssel
- Hematóma kiújulása krónikus szubdurális hematóma korábbi műtéttel.
- Korábbi koponyaűri műtét
- Meglévő súlyos intrakraniális elváltozás, rossz gyógyszeres állapot vagy súlyos társbetegség
- Az érzéstelenítők allergiás története
- Súlyos koagulopátia vagy nagy az életveszélyes vérzés kockázata
- Egy másik kutatásban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés (GA)
A GA csoport általános érzéstelenítésben részesül.
|
A betegeket propofollal vagy etomidáttal, szufentanillal, rokuroniummal vagy cisatrakuriummal indukálják.
|
Kísérleti: Koponyaideg-blokk érzéstelenítés szedatív érzéstelenítéssel kombinálva (CNB-D)
A CNB-D csoport koponya-idegblokk érzéstelenítésben részesül nyugtató érzéstelenítéssel kombinálva
|
A nyugtató érzéstelenítéssel kombinált idegblokk érzéstelenítésben részesülő betegek először normál monitorozás mellett kapnak koponya idegblokkokat.
Ezzel egyidejűleg intravénás dexmedetomidin infúziót indítanak el szedáció céljából 2-4 ug/ttkg sebességgel 10 percig, majd 0,5-1 ug/ttkg/h folyamatos infúziót a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) eléréséig. 3.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraoperatív testmozgás előfordulása
Időkeret: A műtét során
|
Az intraoperatív testmozgások olyanok, amelyek valószínűleg megzavarják a sebészeti beavatkozásokat, például a kéz és/vagy láb hajlítását és a fej mozgását.
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiújulási arány 6 hónappal a műtét után
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
|
Az ismételt műtétek aránya
|
Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
|
Neurológiai funkció
Időkeret: elbocsátáskor és 6 hónappal a műtét után
|
A Markwalder osztályozási skála és a módosított Rankin skála segítségével mérve.
A Markwalder osztályozási skála 0-tól 4-ig terjed, a módosított Rankin-skála pedig 0-tól 6-ig terjed.
|
elbocsátáskor és 6 hónappal a műtét után
|
Átállás általános érzéstelenítésre
Időkeret: A műtét során
|
A nyugtató érzéstelenítéssel kombinált idegblokk-anesztézia esetén általános érzéstelenítést végeznek, ha az opioid és nyugtató kiegészítés után még mindig vannak kontrollálatlan testmozgások.
|
A műtét során
|
Intraoperatív tudatosság
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Brice kérdőívvel mérve.
Értékelje az intraoperatív tudatosságot a következő 6 kérdéssel: 1.
Mi az utolsó dolog, amire emlékszik elalvás előtt (kérjük, jelölje be az egyik négyzetet)?2.
Mi az első dolog, ami eszébe jut ébredés után (kérjük, jelölje be az egyik négyzetet)?3.
Emlékszel valamire az elalvás és az ébredés között (kérjük, jelölje be a négyzetet)?4.
Álmodott-e az eljárás során (kérjük, jelölje be a négyzetet)?5.
Zavaróak voltak az álmai (kérjük, jelölje be)?6.
Mi volt a legrosszabb a műtétedben (kérjük, jelölje be)?
|
1 nappal a műtét után
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: 1-5 nappal a műtét után
|
A POD-t naponta kétszer (09:00 előtt és 16:00 után) értékelik a Richmond Agitation-Sedation Scale, a Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) és a 3 perces diagnosztikai interjú segítségével. 3D-CAM).
|
1-5 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Kutatásvezető: Yuming Peng, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wong HM, Woo XL, Goh CH, Chee PHC, Adenan AH, Tan PCS, Wong ASH. Chronic Subdural Hematoma Drainage Under Local Anesthesia with Sedation versus General Anesthesia and Its Outcome. World Neurosurg. 2022 Jan;157:e276-e285. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.074. Epub 2021 Oct 11.
- Ashry A, Al-Shami H, Gamal M, Salah AM. Local anesthesia versus general anesthesia for evacuation of chronic subdural hematoma in elderly patients above 70 years old. Surg Neurol Int. 2022 Jan 12;13:13. doi: 10.25259/SNI_425_2021. eCollection 2022.
- Liu HY, Yang LL, Dai XY, Li ZP. Local anesthesia with sedation and general anesthesia for the treatment of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1625-1631. doi: 10.26355/eurrev_202203_28230.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Krónikus betegség
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-B-2022078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleBefejezveMagas vérnyomás | Hasi aorta aneurizma | AtheromatosisSpanyolország
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Kepler University HospitalBefejezve
-
King Fahad Medical CityIsmeretlenA testhőmérséklet változásai | Tartózkodási idő | Előzetes | Átmenet | Beteg elbocsátása
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenEgészséges önkéntesekFranciaország
-
Queen's UniversityMegszűntPangásos szívelégtelenségKanada
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricBefejezveHipoplasztikus bal szív szindróma | A nagy edények átültetése | A hemodinamika oxigénfogyasztáson alapuló értékeléseEgyesült Államok