Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie przewodem nerwowym połączone ze znieczuleniem uspokajającym a znieczulenie ogólne w chirurgii CSDH

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność znieczulenia przewodem nerwowym w połączeniu ze znieczuleniem uspokajającym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym w kraniostomii z drenażem w przypadku przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia przewodem nerwowym w połączeniu ze znieczuleniem uspokajającym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym podczas kraniostomii wiertniczej z drenażem w przypadku przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe (CSDH) są jednymi z najczęstszych schorzeń neurochirurgicznych. Standardowa technika chirurgiczna obejmuje kraniotomię wiertniczą, po której następuje śródoperacyjna irygacja i założenie podtwardówkowego drenażu zamkniętego. Do chirurgicznego leczenia CSDH można zastosować zarówno znieczulenie ogólne, jak i znieczulenie miejscowe. CSDH występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują również choroby współistniejące, a tym samym występuje u nich zwiększone ryzyko powikłań okołooperacyjnych, zwłaszcza w znieczuleniu ogólnym. Ponadto znieczulenie ogólne może prowadzić do zwiększonej częstości delirium pooperacyjnego (POD) u pacjentów neurochirurgicznych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z dużą częstością CSDH. Śródoperacyjny ruch w znieczuleniu miejscowym może jednak prowadzić do katastrofalnych skutków. Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2-adrenergicznego, który rzadko powoduje depresję oddechową, ale łatwo ją pobudza. Deksmedetomidyna może zapewnić wystarczające działanie przeciwbólowe, aby zapobiec śródoperacyjnym ruchom ciała i poprawić zadowolenie chirurgów i pacjentów. W międzyczasie sugerowano, że deksmedetomidyna może zmniejszać częstość występowania POD w neurochirurgii bez istotnego zwiększania częstości występowania innych powikłań śród- i pooperacyjnych.

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia przewodem nerwowym w połączeniu z sedacją deksmedetomidyną w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym w celu chirurgicznego usunięcia CSDH oraz zbadanie, czy znieczulenie przewodem nerwowym w połączeniu z sedacją deksmedetomidyną poprawi częstość występowania POD, ale nie zwiększy częstości śródoperacyjnego ruchu ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liang Wu, M.D.
  • Numer telefonu: +8601059975450
  • E-mail: jasewl@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shu Li, M.D.
  • Numer telefonu: +8601059976658
  • E-mail: lishu@bjtth.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (od 18 do 80 lat) z objawami klinicznymi i deficytami neurologicznymi przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
  • Przewlekły krwiak podtwardówkowy potwierdzony w tomografii komputerowej czaszki lub rezonansie magnetycznym z maksymalną szerokością krwiaka ≥1,0 ​​cm lub przesunięciem linii środkowej ≥1,0 ​​cm
  • Zaproponować wykonanie kraniostomii otworowej
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich najbliższych krewnych zgodnie ze stanem poznawczym pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne znaczne zaburzenie świadomości lub upośledzenie funkcji poznawczych (skala Glasgow <13 lub stopień Markwaldera 2-4 lub Mini-Cog ≤3 lub MMSE ≤20)
  • Przedoperacyjna obecność pacjentów z afazją czuciową lub ruchową, niezdolnych do zrozumienia i współpracy ze znieczuleniem
  • Nawrót krwiaka po wcześniejszej operacji z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa
  • Istniejąca ciężka zmiana wewnątrzczaszkowa, zły stan zdrowia lub ciężka choroba współistniejąca
  • Historia alergii na środki znieczulające
  • Ciężka koagulopatia lub wysokie ryzyko zagrażającego życiu krwawienia
  • Uczestnictwo w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne (GA)
Grupa GA otrzyma znieczulenie ogólne.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Pacjenci będą indukowani propofolem lub etomidanem, sufentanylem, rokuronium lub cisatrakurium.
Eksperymentalny: Znieczulenie blokujące nerw czaszkowy połączone ze znieczuleniem uspokajającym (CNB-D)
Grupa CNB-D otrzyma znieczulenie blokowe nerwu czaszkowego połączone ze znieczuleniem uspokajającym
Procedura: Znieczulenie blokujące nerw czaszkowy w połączeniu ze znieczuleniem uspokajającym
Pacjenci w grupie znieczulenia blokującego nerwy w połączeniu ze znieczuleniem uspokajającym otrzymają najpierw blokadę nerwu czaszkowego pod standardowym monitorowaniem. Jednocześnie rozpoczyna się dożylny wlew deksmedetomidyny w celu sedacji z szybkością 2-4 ug/kg przez 10 minut, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,5-1 ug/kg/h do momentu, aż w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wyniesie - 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śródoperacyjnych ruchów ciała
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjne ruchy ciała definiuje się jako te, które mogą zakłócać zabiegi chirurgiczne, takie jak zginanie dłoni i/lub nogi oraz ruchy głowy.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik reoperacji
Od operacji do 6 miesięcy po operacji
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: przy wypisie i 6 miesięcy po operacji
Mierzono za pomocą skali ocen Markwaldera i zmodyfikowanej skali Rankina. Skala ocen Markwaldera mieści się w zakresie od 0 do 4, a wynik w zmodyfikowanej skali Rankina mieści się w zakresie od 0 do 6.
przy wypisie i 6 miesięcy po operacji
Konwersja do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
W przypadku znieczulenia bloku nerwów połączonego ze znieczuleniem uspokajającym, znieczulenie ogólne wykonuje się w przypadku, gdy po suplementacji opioidów i środków uspokajających nadal występują niekontrolowane ruchy ciała.
Podczas operacji
Świadomość śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Mierzono za pomocą kwestionariusza Brice’a. Oceń świadomość śródoperacyjną za pomocą następujących 6 pytań: 1. Jaka jest ostatnia rzecz, którą pamiętasz przed pójściem spać (proszę zaznaczyć jedno pole)?2. Jaka jest pierwsza rzecz, którą pamiętasz po przebudzeniu (proszę zaznaczyć jedno pole)?3. Czy pamiętasz coś pomiędzy pójściem spać a przebudzeniem (proszę zaznaczyć pole)?4. Czy podczas zabiegu śnił Ci się sen (proszę zaznaczyć pole)?5. Czy niepokoiły Cię sny (proszę zaznaczyć pole)?6. Jaka była najgorsza rzecz podczas Twojej operacji (proszę zaznaczyć pole)?
1 dzień po zabiegu
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-5 dni po zabiegu
POD będzie oceniany dwa razy dziennie (przed godziną 09:00 i po godzinie 16:00) przy użyciu skali pobudzenia i sedacji Richmond, metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) oraz 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM ( 3D-CAM).
1-5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Yuming Peng, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-B-2022078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj