Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování přenosu genu dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD) u Parkinsonovy choroby

28. srpna 2026 aktualizováno: MeiraGTx, LLC

Dlouhodobé sledování přenosu genu dekarboxylázy kyseliny glutamové do subtalamických jader u účastníků s Parkinsonovou chorobou

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost AAV-GAD podávaného bilaterálně do subthalamických jader (STN) u účastníků s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka individuální účasti v této studii bude přibližně 54 měsíců pro účastníky, kteří dostali AAV-GAD ve studii MGT-GAD-025, a přibližně 60 měsíců pro účastníky, kteří podstoupili falešnou operaci ve studii MGT-GAD-025.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve zapsán do studie MGT-GAD-025.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Následná skupina
Účastníci, kteří byli randomizováni k okamžitému zacházení ve studii MGT-GAD-025, přecházejí přímo na dlouhodobý následné rozvrh, aby dokončili dalších 54 měsíců sledování. Všichni účastníci studie mají být sledováni po dobu 60 měsíců po podání vektoru.
Experimentální: Skupina aktivní léčby
Účastníci, kteří byli randomizováni na podvodný chirurgii ve studii MGT-GAD-025, přecházejí na aktivní léčebnou harmonogramu, včetně bilaterální léčby s otevřenou značkou, po potvrzení pokračující způsobilosti. Po dokončení období léčby vstoupí účastníci dlouhodobý rozvrh sledování, aby dokončili celkem 60 měsíců sledování.
Genetický: AAV-GAD
Bilaterální infuze AAV-GAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Od začátku studie do 60. měsíce po léčbě
Od začátku studie do 60. měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MeiraGTx, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGT-GAD-026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit