Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja transferu genu dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD) w chorobie Parkinsona

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MeiraGTx, LLC

Długoterminowa obserwacja transferu genu dekarboksylazy kwasu glutaminowego do jąder podwzgórza u uczestników z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa AAV-GAD podawanego obustronnie do jąder podwzgórza (STN) u uczestników z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania indywidualnego udziału w tym badaniu wyniesie około 54 miesięcy dla uczestników, którzy otrzymali AAV-GAD w badaniu MGT-GAD-025 i około 60 miesięcy dla uczestników, którzy przeszli pozorowaną operację w badaniu MGT-GAD-025.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył wcześniej w badaniu MGT-GAD-025.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do natychmiastowego leczenia w badaniu MGT-GAD-025, przejdą bezpośrednio do długoterminowego harmonogramu obserwacji, aby ukończyć dodatkowe 54 miesiące obserwacji. Wszyscy uczestnicy badania mają być obserwowani przez okres 60 miesięcy po podaniu wektora.
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy pozorowanej operacji w badaniu MGT-GAD-025, po potwierdzeniu kontynuacji kwalifikacji zostaną przeniesieni do aktywnego schematu leczenia, w tym otwartego leczenia obustronnego. Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy przejdą do długoterminowego harmonogramu obserwacji, aby ukończyć łącznie 60 miesięcy obserwacji.
Genetyczny: AAV-GAD
Obustronna infuzja AAV-GAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 60. miesiąca po leczeniu
Od rozpoczęcia badania do 60. miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGT-GAD-026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na AAV-GAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj