Follow-up a lungo termine del trasferimento genico della decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) nella malattia di Parkinson
28 agosto 2026 aggiornato da: MeiraGTx, LLC
Follow-up a lungo termine del trasferimento genico della decarbossilasi dell'acido glutammico ai nuclei subtalamici nei partecipanti con malattia di Parkinson
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell'AAV-GAD somministrato bilateralmente ai nuclei subtalamici (STN) nei partecipanti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata della partecipazione individuale a questo studio sarà di circa 54 mesi per i partecipanti che hanno ricevuto AAV-GAD nello Studio MGT-GAD-025 e di circa 60 mesi per i partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico fittizio nello Studio MGT-GAD-025.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente arruolato nello Studio MGT-GAD-025.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di follow-up
I partecipanti che sono stati randomizzati al trattamento immediato nello studio MGT-GAD-025 passano direttamente a un programma di follow-up a lungo termine per completare altri 54 mesi di follow-up.
Tutti i partecipanti allo studio devono essere seguiti per 60 mesi dopo la somministrazione di vettoriali.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
I partecipanti che sono stati randomizzati a un intervento chirurgico fittizio nello studio MGT-GAD-025 passano a un programma di trattamento attivo, incluso il trattamento bilaterale in aperto, alla conferma della continua idoneità.
Al completamento del periodo di trattamento, i partecipanti entreranno nel programma di follow-up a lungo termine per completare un totale di 60 mesi di follow-up.
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Infusione bilaterale di AAV-GAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco in studio ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al mese 60 dopo il trattamento
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Dall'inizio dello studio fino al mese 60 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGT-GAD-026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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