Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi à long terme du transfert de gène de l'acide glutamique décarboxylase (GAD) dans la maladie de Parkinson

7 juin 2023 mis à jour par: MeiraGTx, LLC

Suivi à long terme du transfert du gène de l'acide glutamique décarboxylase vers les noyaux sous-thalamiques chez les participants atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de l'AAV-GAD délivré bilatéralement aux noyaux sous-thalamiques (STN) chez les participants atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de la participation individuelle à cette étude sera d'environ 54 mois pour les participants ayant reçu l'AAV-GAD dans l'étude MGT-GAD-025 et d'environ 60 mois pour les participants ayant subi une chirurgie fictive dans l'étude MGT-GAD-025.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Précédemment inscrit à l'étude MGT-GAD-025.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de suivi
Les participants qui ont été randomisés pour un traitement immédiat dans l'étude MGT-GAD-025 passeront directement à un programme de suivi à long terme pour compléter 54 mois supplémentaires de suivi. Tous les participants à l'étude doivent être suivis pendant une période de 60 mois après l'administration du vecteur.
Expérimental: Groupe de traitement actif
Les participants qui ont été randomisés pour une chirurgie fictive dans l'étude MGT-GAD-025 passeront à un programme de traitement actif comprenant un traitement bilatéral ouvert après confirmation de l'éligibilité continue. À la fin de la période de traitement, les participants entreront dans le calendrier de suivi à long terme pour compléter un total de 60 mois de suivi.
Génétique: AAV-GAD
Perfusion bilatérale d'AAV-GAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude et des événements indésirables graves
Délai: Du début de l'étude jusqu'au mois 60 après le traitement
Du début de l'étude jusqu'au mois 60 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MeiraGTx, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGT-GAD-026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur AAV-GAD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner