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Langzeit-Follow-up des Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Gentransfers bei der Parkinson-Krankheit

28. August 2026 aktualisiert von: MeiraGTx, LLC

Langzeit-Follow-up des Glutaminsäure-Decarboxylase-Gentransfers auf die subthalamischen Kerne bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von AAV-GAD zu bewerten, das bilateral an die subthalamischen Kerne (STN) bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der individuellen Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 54 Monate für Teilnehmer, die AAV-GAD in der Studie MGT-GAD-025 erhalten haben, und etwa 60 Monate für Teilnehmer, die sich in der Studie MGT-GAD-025 einer Scheinoperation unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor in der Studie MGT-GAD-025 eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Follow-up-Gruppe
Teilnehmer, die in der Studie MGT-GAD-025 sofort zur sofortigen Behandlung wurden, werden direkt zu einem langfristigen Follow-up-Zeitplan übergehen, um weitere 54 Monate nach Follow-up abzuschließen. Alle Studienteilnehmer müssen nach der Vektorverwaltung 60 Monate befolgt werden.
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die in der Studie MGT-GAD-025 zu einer Scheinoperation wurden, werden nach Bestätigung der fortgesetzten Berechtigung zu einem aktiven Behandlungsplan, einschließlich einer bilateralen Behandlung mit offener Label, übergehen. Nach Abschluss des Behandlungszeitraums treten die Teilnehmer in den langfristigen Follow-up-Zeitplan ein, um insgesamt 60 Monate nach Follow-up abzuschließen.
Genetisch: AAV-GAD
Bilaterale Infusion von AAV-GAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 60. Monat nach der Behandlung
Vom Studienbeginn bis zum 60. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGT-GAD-026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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