Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av glutaminsyredekarboksylase (GAD) genoverføring ved Parkinsons sykdom

7. juni 2023 oppdatert av: MeiraGTx, LLC

Langsiktig oppfølging av glutaminsyredekarboksylase-genoverføring til subthalamuskjernene hos deltakere med Parkinsons sykdom

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til AAV-GAD levert bilateralt til subthalamuskjernene (STN) hos deltakere med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av individuell deltakelse i denne studien vil være ca. 54 måneder for deltakere som mottok AAV-GAD i studie MGT-GAD-025 og ca. 60 måneder for deltakere som mottok falsk kirurgi i studie MGT-GAD-025.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere påmeldt studie MGT-GAD-025.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Oppfølgingsgruppe
Deltakere som ble randomisert til umiddelbar behandling i studien MGT-GAD-025 vil gå direkte over til en langsiktig oppfølgingsplan for å fullføre ytterligere 54 måneders oppfølging. Alle studiedeltakere skal følges i en periode på 60 måneder etter vektoradministrasjon.
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe
Deltakere som ble randomisert til falsk kirurgi i studien MGT-GAD-025 vil gå over til en aktiv behandlingsplan inkludert åpen bilateral behandling ved bekreftelse av fortsatt kvalifisering. Etter endt behandlingsperiode vil deltakerne gå inn i langtidsoppfølgingsplanen for å gjennomføre totalt 60 måneders oppfølging.
Genetisk: AAV-GAD
Bilateral infusjon av AAV-GAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med studiemedisinrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra studiestart til måned 60 etter behandling
Fra studiestart til måned 60 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGT-GAD-026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på AAV-GAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere