Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgning af glutaminsyredecarboxylase (GAD) genoverførsel ved Parkinsons sygdom

28. august 2026 opdateret af: MeiraGTx, LLC

Langsigtet opfølgning af glutaminsyredecarboxylase-genoverførsel til subthalamuskernerne hos deltagere med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af AAV-GAD leveret bilateralt til de subthalamiske kerner (STN) hos deltagere med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​individuel deltagelse i denne undersøgelse vil være ca. 54 måneder for deltagere, der modtog AAV-GAD i undersøgelsen MGT-GAD-025, og ca. 60 måneder for deltagere, der modtog sham-kirurgi i undersøgelsen MGT-GAD-025.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmeldt undersøgelse MGT-GAD-025.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Opfølgningsgruppe
Deltagere, der blev randomiseret til øjeblikkelig behandling i studiet MGT-GAD-025, vil overgå direkte til en langsigtet opfølgningsplan for at gennemføre yderligere 54 måneders opfølgning. Alle undersøgelsesdeltagere skal følges i 60 måneder efter vektoradministration.
Eksperimentel: Aktiv behandlingsgruppe
Deltagere, der blev randomiseret til skamkirurgi i undersøgelse MGT-GAD-025, vil overgå til en aktiv behandlingsplan, herunder åbent bilateral behandling, efter bekræftelse af fortsat støtteberettigelse. Efter afslutningen af behandlingsperioden vil deltagerne gå ind i den langsigtede opfølgningsplan for at gennemføre i alt 60 måneders opfølgning.
Genetisk: AAV-GAD
Bilateral infusion af AAV-GAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra studiestart til måned 60 efter behandling
Fra studiestart til måned 60 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGT-GAD-026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner