Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny plic u vysoce rizikových černošek

20. února 2026 aktualizováno: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

Hodnocení proveditelnosti screeningu rakoviny plic u vysoce rizikových černošek

Cílem této výzkumné studie je studovat ženy černé pleti v USA s historií kouření, aby se prozkoumala proveditelnost, přijatelnost a výkonnost screeningu nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) u této populace.

Název intervence použité v této výzkumné studii je:

Nízkodávková počítačová tomografie (radiologické vyšetření)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této jednoramenné pilotní výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost screeningu rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) u amerických černošek s anamnézou kouření.

Screening LDCT je v současné době jediným doporučeným způsobem screeningu rakoviny plic u vysoce rizikových jedinců, nicméně většina černošek s vysokým rizikem rakoviny oběda v současné době není způsobilá pro screening rakoviny plic.

Studijní postupy zahrnují screening způsobilosti, vyplnění dotazníků a screeningový test LDCT.

Předpokládá se, že účast v této studii bude trvat až 3 měsíce.

Předpokládá se, že této studie se zúčastní asi 900 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikované černé ženy.
  • Mít vlastní historii kouření. Nebude stanoveno žádné omezení na počet let, které musí účastníci kuřáckého balíčku mít, ani na počet let, kdy bývalí kuřáci musí přestat kouřit.
  • Stáří >= 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou rakoviny plic.
  • Jedinci se symptomy připomínajícími rakovinu plic. Zda ženy mají příznaky naznačující rakovinu plic, vyhodnotíme pomocí online screeningového dotazníku, který se bude ptát, zda se u nich objevila dušnost, zda se snadno zadýchaly a zda měly v posledních 12 týdnech chronický kašel, který nezlepšilo se. Ženám, které se rozhodnou, že mají některý z těchto příznaků, bude doporučeno, aby sledovaly svého primárního lékaře, a nebudou způsobilé k účasti ve studii.
  • Jedinci s pneumonií nebo akutní respirační infekcí během 12 týdnů před zařazením do studie, kteří byli léčeni antibiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening: Screening nízkodávkovou počítačovou tomografií

Účastníci projdou studijními postupy, jak je uvedeno:

  • Vyplňte dotazníky před a po testu nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT).
  • Navštivte zařízení Massachusetts General Hospital pro screeningový test LDCT.
Postup: Nízkodávková počítačová tomografie
Za standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapsaných účastníků
Časové okno: Při zápisu
Primárním cílem je proveditelnost. Proveditelnost je definována jako procento osob pozvaných k účasti na studii, které se zapíší.
Při zápisu
Podíl účastníků s pozitivním testem nízkodávkové výpočetní tomografie
Časové okno: Po 3 měsících
Procento účastníků s pozitivním výsledkem nízko-dávkového výpočetního tomografického vyšetření bude vyhodnoceno. Toto procento bude porovnáno s černošskými jedinci randomizovanými do ramene screeningu nízko-dávkovou výpočetní tomografií v Národní studii screeningu plic (historická kontrola).
Po 3 měsících
Podíl účastníků diagnostikovaných s invazivním karcinomem plic
Časové okno: Po 6 měsících
Podíl účastníků s diagnózou rakoviny plic po screeningovém testu nízkodávkovou výpočetní tomografií bude porovnán s černochy randomizovanými do screeningové skupiny LDCT v Národní studii screeningu plic (historická kontrola).
Po 6 měsících
Rozdělení skóre systému Lung Imaging Reporting and Data System (Lung-RADS)
Časové okno: Za 3 měsíce
Rozdělení skóre Lung-RADS mezi účastníky bude vyhodnoceno a porovnáno s rozdělením skóre Lung-RADS mezi černochy náhodně zařazenými do ramene screeningu LDCT v Národní studii screeningu plic (historická kontrola).
Za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří podstoupí invazivní diagnostické procedury
Časové okno: Po 6 měsících
Podíl účastníků, kteří podstoupí invazivní diagnostické postupy, bude vyhodnocen a porovnán s podílem černošských osob randomizovaných do ramene screeningu LDCT v Národní studii screeningu plic (historická kontrola), které podstoupily invazivní diagnostické postupy.
Po 6 měsících
Podíl účastníků, kteří mají komplikaci vyplývající z invazivní diagnostické procedury provedené pro pozitivní nízkodávkovou výpočetní tomografii
Časové okno: Po 6 měsících
Bude vyhodnocen podíl účastníků, u kterých dojde ke komplikaci v důsledku invazivního diagnostického vyšetření provedeného kvůli pozitivnímu nálezu na nízko-dávkovém výpočetním tomografu. Tento podíl bude porovnán s podílem černochů randomizovaných do ramene screeningu nízko-dávkovým výpočetním tomografem v National Lung Screening Trial (historická kontrola), u kterých došlo ke komplikaci v důsledku invazivního diagnostického vyšetření provedeného kvůli pozitivnímu nálezu na nízko-dávkovém výpočetním tomografu.
Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Fu Jeffrey Yang, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-382
  • 1R18HS029430-01 (Grant/smlouva AHRQ USA: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit