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고위험 흑인 여성의 폐암 검진

2023년 10월 5일 업데이트: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

고위험 흑인 여성의 폐암 검진 타당성 평가

이 연구의 목표는 흡연 이력이 있는 미국 흑인 여성을 연구하여 이 모집단에서 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 스크리닝의 타당성, 수용 가능성 및 성능을 조사하는 것입니다.

이 연구에 사용된 개입의 이름은 다음과 같습니다.

저선량 컴퓨터 단층촬영(방사선 스캔)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일군 파일럿 연구의 목표는 흡연 이력이 있는 미국 흑인 여성을 대상으로 폐암에 대한 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스크리닝의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

LDCT 선별검사는 현재 고위험군에서 폐암 선별검사를 위해 권장되는 유일한 방법이지만, 점심암 고위험군인 대다수의 흑인 여성은 현재 폐암 선별검사를 받을 자격이 없습니다.

연구 절차에는 적격성 심사, 설문지 작성 및 LDCT 선별 검사가 포함됩니다.

이 연구에 대한 참여는 최대 3개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

약 900명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자칭 흑인 여성.
  • 자가보고 흡연 이력이 있습니다. 참가자가 가져야 하는 흡연 팩 년 수나 이전 흡연자가 금연해야 하는 년 수에는 제한이 없습니다.
  • 50세 이상.

제외 기준:

  • 폐암 병력이 있는 개인.
  • 폐암을 시사하는 증상이 있는 개인. 지난 12주 동안 숨가쁨을 경험했는지, 쉽게 감기에 걸리는지, 지난 12주 동안 만성 기침을 했는지 등을 묻는 온라인 스크리닝 설문지를 통해 여성이 폐암을 암시하는 증상이 있는지 평가합니다. 개선되지 않았습니다. 이러한 증상 중 하나가 있다고 선택한 여성은 주치의에게 후속 조치를 취해야 하며 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 등록 전 12주 이내에 항생제 치료를 받은 폐렴 또는 급성 호흡기 감염이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선별검사: 저선량 컴퓨터 단층촬영 선별검사

참가자는 다음과 같이 설명된 연구 절차를 거칩니다.

  • 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 검사 전 및 후 설문지를 작성합니다.
  • LDCT 선별 검사를 위해 매사추세츠 종합 병원 시설을 방문하십시오.
절차: 저선량 컴퓨터 단층촬영
표준 치료 당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 참가자의 비율
기간: 등록 시
일차 종점은 타당성입니다. 타당성은 등록한 흑인 여성 건강 연구(BWHS)의 초대 참가자 비율로 정의됩니다.
등록 시
양성 저선량 컴퓨터 단층 촬영 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 3개월
양성 저선량 컴퓨터 단층촬영 검사를 받은 참가자의 비율이 평가됩니다. 이 백분율은 National Lung Screening Trial(역사적 대조군)에서 저선량 컴퓨터 단층촬영 검사 부문에 무작위 배정된 흑인 여성과 비교됩니다.
3개월
침습성 폐암 진단을 받은 참여자의 비율
기간: 생후 6개월
저선량 컴퓨터 단층촬영 선별 검사 후 폐암 진단을 받은 참가자의 비율은 National Lung Screening Trial(역사적 대조군)에서 LDCT 선별 부문에 무작위 배정된 흑인 여성과 비교됩니다.
생후 6개월
폐 영상 보고 및 데이터 시스템(Lung-RADS) 점수 분포
기간: 3개월
참가자들 사이의 Lung-RADS 점수 분포를 평가하고 National Lung Screening Trial(역사적 대조군)에서 LDCT 선별 부문에 무작위 배정된 흑인 여성 사이의 Lung-RADS 점수 분포와 비교할 것입니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 진단 절차를 받는 참여자의 비율
기간: 생후 6개월
침습적 진단 절차를 받는 참가자의 비율을 평가하고 침습적 진단 절차를 받은 National Lung Screening Trial(역사적 대조군)에서 LDCT 선별 부문에 무작위 배정된 흑인 여성의 비율과 비교합니다.
생후 6개월
양성 저선량 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 위해 수행된 침습적 진단 절차로 인해 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 생후 6개월
양성 저선량 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 위해 수행된 침습적 진단 절차로 인해 합병증이 있는 참가자의 비율을 평가합니다. 이 비율은 양성 저선량 컴퓨터 단층촬영을 위해 수행된 침습적 진단 절차로 인해 합병증이 발생한 National Lung Screening Trial(역사적 대조군)에서 저선량 컴퓨터 단층촬영 선별군에 무작위 배정된 흑인 여성의 비율과 비교됩니다. 주사.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Chi Fu Jeffrey Yang, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-382
  • 1R18HS029430-01 (미국 AHRQ 보조금/계약: Agency for Healthcare Research and Quality)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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