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Lungenkrebs-Screening bei schwarzen Frauen mit hohem Risiko

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Machbarkeit des Lungenkrebs-Screenings bei schwarzen Frauen mit hohem Risiko

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, schwarze Frauen in den USA mit Rauchergeschichte zu untersuchen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Leistung eines Niedrigdosis-Computertomographie-Screenings (LDCT) in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen.

Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:

Niedrigdosis-Computertomographie (radiologische Untersuchung)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser einarmigen Pilotforschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines niedrig dosierten Computertomographie-Screenings (LDCT) auf Lungenkrebs bei schwarzen Frauen in den USA mit Rauchergeschichte zu bewerten.

Das LDCT-Screening ist derzeit die einzige empfohlene Methode zum Screening auf Lungenkrebs bei Personen mit hohem Risiko. Allerdings kommt die Mehrheit der schwarzen Frauen mit einem hohen Risiko für Mittagskrebs derzeit nicht für ein Lungenkrebs-Screening in Frage.

Zu den Studienverfahren gehören das Screening auf Eignung, das Ausfüllen von Fragebögen und ein LDCT-Screeningtest.

Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich bis zu 3 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 900 Personen an dieser Studie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifizierte schwarze Frauen.
  • Sie haben selbst berichtet, dass Sie in der Vergangenheit geraucht haben. Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl der Raucherpaketjahre, die die Teilnehmer haben müssen, noch der Anzahl der Jahre, die ehemalige Raucher mit dem Rauchen aufgehört haben müssen.
  • Alter >= 50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Lungenkrebs.
  • Personen mit Symptomen, die auf Lungenkrebs hinweisen. Wir werden beurteilen, ob Frauen Symptome haben, die auf Lungenkrebs hinweisen, indem wir einen Online-Screening-Fragebogen ausfüllen. Dabei wird gefragt, ob sie unter Atemnot gelitten haben, ob sie leicht atmen können und ob sie in den letzten 12 Wochen unter chronischem Husten gelitten haben nicht verbessert. Frauen, die feststellen, dass sie eines dieser Symptome haben, werden angewiesen, sich an ihren Hausarzt zu wenden, und sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Personen mit Lungenentzündung oder akuter Atemwegsinfektion innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung, die mit Antibiotika behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening: Niedrigdosis-Computertomographie-Screening

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Studienverfahren:

  • Füllen Sie die Fragebögen vor und nach dem Niedrigdosis-Computertomographietest (LDCT) aus.
  • Besuchen Sie die Einrichtung des Massachusetts General Hospital für einen LDCT-Screeningtest.
Verfahren: Niedrigdosis-Computertomographie
Pro Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Primärer Endpunkt ist die Machbarkeit. Die Machbarkeit ist definiert als der Prozentsatz der eingeladenen Teilnehmer der Black Women's Health Study (BWHS), die sich anmelden.
Bei der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit positivem Niedrigdosis-Computertomographietest
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen positiven Niedrigdosis-Computertomographietest haben. Dieser Prozentsatz wird mit den schwarzen Frauen verglichen, die im Rahmen der National Lung Screening Trial (historische Kontrolle) randomisiert dem Niedrigdosis-Computertomographie-Screening-Arm zugeteilt wurden.
Mit 3 Monaten
Anteil der Teilnehmer, bei denen invasiver Lungenkrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Lungenkrebsdiagnose nach einem niedrig dosierten Computertomographie-Screening-Test wird mit schwarzen Frauen verglichen, die im Rahmen der National Lung Screening Trial (historische Kontrolle) randomisiert dem LDCT-Screening-Arm zugewiesen wurden.
Mit 6 Monaten
Verteilung der Ergebnisse des Lung Imaging Reporting and Data System (Lung-RADS).
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Verteilung der Lung-RADS-Scores unter den Teilnehmern wird ausgewertet und mit der Verteilung der Lung-RADS-Scores unter schwarzen Frauen verglichen, die im Rahmen der National Lung Screening Trial (historische Kontrolle) randomisiert dem LDCT-Screening-Arm zugeteilt wurden.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sich invasiven Diagnoseverfahren unterziehen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die sich invasiven diagnostischen Verfahren unterziehen, wird ausgewertet und mit dem Anteil der schwarzen Frauen verglichen, die im National Lung Screening Trial (historische Kontrolle) randomisiert dem LDCT-Screening-Arm zugeteilt wurden und sich invasiven diagnostischen Verfahren unterzogen.
Mit 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Komplikation infolge eines invasiven Diagnoseverfahrens auftritt, das für einen positiven Computertomographie-Scan mit niedriger Dosis durchgeführt wurde
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bewertet wird der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Komplikation aufgrund eines invasiven Diagnoseverfahrens auftritt, das für einen positiven Niedrigdosis-Computertomographie-Scan durchgeführt wurde. Dieser Anteil wird mit dem Anteil schwarzer Frauen verglichen, die im Rahmen der National Lung Screening Trial (historische Kontrolle) randomisiert dem Niedrigdosis-Computertomographie-Screening-Arm zugeteilt wurden und bei denen eine Komplikation infolge eines invasiven Diagnoseverfahrens auftrat, das für eine positive Niedrigdosis-Computertomographie durchgeführt wurde Scan.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Fu Jeffrey Yang, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-382
  • 1R18HS029430-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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