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Rastreamento de câncer de pulmão em mulheres negras de alto risco

5 de outubro de 2023 atualizado por: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

Avaliando a viabilidade do rastreamento de câncer de pulmão em mulheres negras de alto risco

O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar mulheres negras dos EUA com histórico de tabagismo para examinar a viabilidade, aceitabilidade e desempenho da triagem de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) entre essa população.

O nome da intervenção usada neste estudo de pesquisa é:

Tomografia computadorizada de baixa dose (varredura radiológica)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto de braço único é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do rastreamento por tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) para câncer de pulmão entre mulheres negras dos EUA com histórico de tabagismo.

O rastreamento por LDCT é atualmente a única maneira recomendada de rastrear o câncer de pulmão entre indivíduos de alto risco;

Os procedimentos do estudo incluem triagem para elegibilidade, preenchimento de questionários e um teste de triagem LDCT.

Espera-se que a participação neste estudo dure até 3 meses.

Espera-se que cerca de 900 pessoas participem deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres negras autoidentificadas.
  • Ter uma história autorrelatada de tabagismo. Nenhuma restrição será colocada sobre o número de maços de cigarros que os participantes devem ter nem o número de anos que ex-fumantes devem ter parado de fumar.
  • Idade >= 50 anos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de câncer de pulmão.
  • Indivíduos com sintomas sugestivos de câncer de pulmão. Avaliaremos se as mulheres apresentam sintomas sugestivos de câncer de pulmão por meio da aplicação de um questionário de triagem on-line, que perguntará se elas sentiram falta de ar, se ficaram facilmente sem fôlego e se tiveram tosse crônica nas últimas 12 semanas que não melhorado. As mulheres que selecionarem ter qualquer um desses sintomas serão aconselhadas a fazer o acompanhamento com seu médico principal e não serão elegíveis para participar do estudo.
  • Indivíduos com pneumonia ou infecção respiratória aguda nas 12 semanas anteriores à inscrição que foram tratados com antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreamento: Rastreamento de Tomografia Computadorizada de Baixa Dose

Os participantes passarão por procedimentos de estudo conforme descrito:

  • Questionários completos pré e pós-teste de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT).
  • Visite as instalações do Hospital Geral de Massachusetts para um teste de triagem LDCT.
Procedimento: Tomografia Computadorizada de Baixa Dose
Por cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes inscritos
Prazo: Na inscrição
O endpoint primário é a viabilidade. A viabilidade é definida como a porcentagem de participantes convidadas do Black Women's Health Study (BWHS) que se inscrevem.
Na inscrição
Proporção de participantes com teste positivo de tomografia computadorizada de baixa dose
Prazo: Aos 3 meses
Será avaliada a porcentagem de participantes que têm um teste de tomografia computadorizada de baixa dose positivo. Essa porcentagem será comparada com as mulheres negras randomizadas para o braço de triagem de tomografia computadorizada de baixa dose no National Lung Screening Trial (controle histórico).
Aos 3 meses
Proporção de participantes diagnosticados com câncer de pulmão invasivo
Prazo: Aos 6 meses
A proporção de participantes com diagnóstico de câncer de pulmão após teste de triagem de tomografia computadorizada de baixa dose será comparada a mulheres negras randomizadas para o braço de triagem de LDCT no National Lung Screening Trial (controle histórico).
Aos 6 meses
Distribuição das pontuações do sistema de dados e relatórios de imagens pulmonares (Lung-RADS)
Prazo: Aos 3 meses
A distribuição dos escores Lung-RADS entre os participantes será avaliada e comparada com a distribuição dos escores Lung-RADS entre mulheres negras randomizadas para o braço de triagem LDCT no National Lung Screening Trial (controle histórico).
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes submetidos a procedimentos diagnósticos invasivos
Prazo: Aos 6 meses
A proporção de participantes submetidos a procedimentos diagnósticos invasivos será avaliada e comparada com a proporção de mulheres negras randomizadas para o braço de triagem LDCT no National Lung Screening Trial (controle histórico) submetidas a procedimentos diagnósticos invasivos.
Aos 6 meses
Proporção de participantes que tiveram uma complicação resultante de um procedimento diagnóstico invasivo realizado para uma tomografia computadorizada de baixa dose positiva
Prazo: Aos 6 meses
Será avaliada a proporção de participantes que apresentam complicação decorrente de procedimento diagnóstico invasivo realizado para tomografia computadorizada de baixa dose positiva. Essa proporção será comparada à proporção de mulheres negras randomizadas para o braço de triagem de tomografia computadorizada de baixa dose no National Lung Screening Trial (controle histórico) que tiveram uma complicação resultante de um procedimento diagnóstico invasivo realizado para uma tomografia computadorizada de baixa dose positiva Varredura.
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Fu Jeffrey Yang, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-382
  • 1R18HS029430-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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