Скрининг рака легких у чернокожих женщин из группы высокого риска
5 октября 2023 г. обновлено: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Оценка возможности скрининга рака легких у чернокожих женщин из группы высокого риска
Целью данного исследования является изучение чернокожих женщин в США, куривших в анамнезе, для изучения осуществимости, приемлемости и эффективности скрининга с помощью низкодозной компьютерной томографии (LDCT) среди этой группы населения.
Название вмешательства, используемого в этом исследовании:
Низкодозовая компьютерная томография (рентгенологическое сканирование)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого пилотного исследования с одной группой состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость скрининга рака легких с помощью низкодозной компьютерной томографии (LDCT) среди чернокожих женщин в США, курящих в анамнезе.
Скрининг LDCT в настоящее время является единственным рекомендуемым способом скрининга рака легких среди лиц с высоким риском, однако большинство чернокожих женщин с высоким риском рака во время обеда в настоящее время не имеют права на скрининг рака легких.
Процедуры исследования включают проверку на соответствие требованиям, заполнение анкет и скрининговый тест LDCT.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 3 месяцев.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 900 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chi Fu Jeffrey Yang, MD
- Номер телефона: 617-724-1681
- Электронная почта: cjyang@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Контакт:
- Chi Fu Jeffrey Yang, MD
- Номер телефона: 617-724-1681
- Электронная почта: cjyang@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированные черные женщины.
- Иметь историю курения, о которой сообщают сами. Никаких ограничений не будет наложено ни на количество лет курения, которое должны иметь участники, ни на количество лет, в течение которых бывшие курильщики должны бросить курить.
- Возраст >= 50 лет.
Критерий исключения:
- Лица с историей рака легких.
- Лица с симптомами, указывающими на рак легких. Мы оценим, есть ли у женщин симптомы, указывающие на рак легкого, с помощью онлайн-анкеты, в которой будут заданы вопросы о том, испытывали ли они одышку, задыхались ли они, и был ли у них хронический кашель в течение последних 12 недель, который не улучшено. Женщинам, выбравшим наличие любого из этих симптомов, будет рекомендовано обратиться к своему лечащему врачу, и они не будут иметь права участвовать в исследовании.
- Лица с пневмонией или острой респираторной инфекцией в течение 12 недель до включения в исследование, которые лечились антибиотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг: низкодозовая компьютерная томография
Участники пройдут процедуры исследования, как указано ниже:
|
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля зарегистрированных участников
Временное ограничение: При зачислении
|
Первичная конечная точка — осуществимость.
Осуществимость определяется как процент приглашенных участников исследования здоровья чернокожих женщин (BWHS), которые зачисляются.
|
При зачислении
|
|
Доля участников с положительным тестом низкодозовой компьютерной томографии
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Будет оцениваться процент участников, имеющих положительный результат низкодозовой компьютерной томографии.
Этот процент будет сравниваться с чернокожими женщинами, рандомизированными в группу скрининга низкодозовой компьютерной томографии в Национальном испытании скрининга легких (исторический контроль).
|
В 3 месяца
|
|
Доля участников с диагнозом инвазивный рак легкого
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Доля участников с диагнозом рака легких после скринингового теста с низкой дозой компьютерной томографии будет сравниваться с чернокожими женщинами, рандомизированными в группу скрининга LDCT в Национальном исследовании скрининга легких (исторический контроль).
|
В 6 месяцев
|
|
Распределение оценок системы отчетов и данных визуализации легких (Lung-RADS)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Распределение баллов Lung-RADS среди участников будет оцениваться и сравниваться с распределением баллов Lung-RADS среди чернокожих женщин, рандомизированных в группу скрининга LDCT в Национальном исследовании скрининга легких (исторический контроль).
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, прошедших инвазивные диагностические процедуры
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Доля участников, подвергшихся инвазивным диагностическим процедурам, будет оцениваться и сравниваться с долей чернокожих женщин, рандомизированных в группу скрининга LDCT в Национальном испытании по скринингу легких (исторический контроль), которые подверглись инвазивным диагностическим процедурам.
|
В 6 месяцев
|
|
Доля участников, у которых возникло осложнение в результате инвазивной диагностической процедуры, выполненной для получения положительного результата низкодозовой компьютерной томографии
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Будет оцениваться доля участников, у которых возникло осложнение в результате инвазивной диагностической процедуры, выполненной для получения положительного результата низкодозовой компьютерной томографии.
Эта пропорция будет сравниваться с долей чернокожих женщин, рандомизированных в группу скрининга низкодозовой компьютерной томографии в Национальном испытании скрининга легких (исторический контроль), у которых возникло осложнение, вызванное инвазивной диагностической процедурой, выполненной для получения положительного результата низкодозовой компьютерной томографии. сканирование.
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Fu Jeffrey Yang, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-382
- 1R18HS029430-01 (Грант/контракт AHRQ США: Agency for Healthcare Research and Quality)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .