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Screening del cancro del polmone nelle donne nere ad alto rischio

20 febbraio 2026 aggiornato da: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

Valutazione della fattibilità dello screening del cancro del polmone nelle donne nere ad alto rischio

L'obiettivo di questo studio di ricerca è studiare le donne nere statunitensi con una storia di fumo per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e le prestazioni dello screening con tomografia computerizzata a basse dosi (LDCT) in questa popolazione.

Il nome dell'intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:

Tomografia computerizzata a basso dosaggio (scansione radiologica)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca pilota a braccio singolo è valutare la fattibilità e l'accettabilità dello screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per il cancro del polmone tra le donne nere statunitensi con una storia di fumo.

Lo screening LDCT è attualmente l'unico modo raccomandato per lo screening del cancro del polmone tra gli individui ad alto rischio, tuttavia, la maggior parte delle donne nere ad alto rischio di cancro del pranzo non è attualmente idonea allo screening del cancro del polmone.

Le procedure dello studio includono lo screening per l'ammissibilità, il completamento dei questionari e un test di screening LDCT.

La partecipazione a questo studio dovrebbe durare fino a 3 mesi.

Si prevede che circa 900 persone parteciperanno a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nere autoidentificate.
  • Avere una storia autodichiarata di fumo. Nessuna restrizione sarà posta sul numero di anni di pacchetti fumatori che i partecipanti devono avere né sul numero di anni che gli ex fumatori devono aver smesso di fumare.
  • Età >= 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di cancro ai polmoni.
  • Individui con sintomi suggestivi di cancro ai polmoni. Valuteremo se le donne hanno sintomi indicativi di cancro ai polmoni somministrando un questionario di screening online, che chiederà se hanno sperimentato mancanza di respiro, se diventano facilmente senza fiato e se hanno avuto una tosse cronica nelle ultime 12 settimane che ha non migliorato. Alle donne che scelgono di avere uno qualsiasi di questi sintomi verrà consigliato di seguire il proprio medico di base e non saranno idonee a partecipare allo studio.
  • Soggetti con polmonite o infezione respiratoria acuta entro 12 settimane prima dell'arruolamento trattati con antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening: screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio

I partecipanti saranno sottoposti alle procedure di studio come descritto:

  • Questionari completi prima e dopo il test di tomografia computerizzata a basse dosi (LDCT).
  • Visita la struttura del Massachusetts General Hospital per un test di screening LDCT.
Procedura: Tomografia computerizzata a basso dosaggio
Per cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti Arruolati
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
L'endpoint primario è la fattibilità. La fattibilità è definita come la percentuale di individui invitati a partecipare alla sperimentazione che si iscrivono.
Al momento dell'arruolamento
Proporzione di partecipanti con test di tomografia computerizzata a basso dosaggio positivo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Sarà valutata la percentuale di partecipanti con un test positivo alla tomografia computerizzata a basso dosaggio. Questa percentuale sarà confrontata con quella degli individui di colore randomizzati al braccio di screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio nel National Lung Screening Trial (controllo storico).
A 3 mesi
Proporzione di partecipanti diagnosticati con carcinoma polmonare invasivo
Lasso di tempo: A 6 mesi
La proporzione di partecipanti con una diagnosi di cancro al polmone dopo il test di screening con tomografia computerizzata a bassa dose sarà confrontata con quella degli individui di colore randomizzati al braccio di screening LDCT nel National Lung Screening Trial (controllo storico).
A 6 mesi
Distribuzione dei punteggi del Sistema di Refertazione e Dati per l'Imaging Polmonare (Lung-RADS)
Lasso di tempo: A 3 mesi
La distribuzione dei punteggi Lung-RADS tra i partecipanti sarà valutata e confrontata con la distribuzione dei punteggi Lung-RADS tra individui di colore randomizzati al braccio di screening LDCT nel National Lung Screening Trial (controllo storico).
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che si sottopongono a procedure diagnostiche invasive
Lasso di tempo: A 6 mesi
La proporzione di partecipanti che si sottoporranno a procedure diagnostiche invasive sarà valutata e confrontata con la proporzione di individui di colore randomizzati al braccio di screening LDCT nel National Lung Screening Trial (controllo storico) che si sono sottoposti a procedure diagnostiche invasive.
A 6 mesi
Proporzione di partecipanti che presentano una complicanza risultante da una procedura diagnostica invasiva eseguita per una scansione TC a basso dosaggio positiva
Lasso di tempo: A 6 mesi
Sarà valutata la percentuale di partecipanti che presentano una complicazione derivante da una procedura diagnostica invasiva eseguita per una tomografia computerizzata a bassa dose positiva.
Questa percentuale sarà confrontata con la percentuale di individui di colore randomizzati al braccio di screening con tomografia computerizzata a bassa dose nel National Lung Screening Trial (controllo storico) che hanno avuto una complicazione derivante da una procedura diagnostica invasiva eseguita per una tomografia computerizzata a bassa dose positiva.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Fu Jeffrey Yang, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-382
  • 1R18HS029430-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti: Agency for Healthcare Research and Quality)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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