Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth pro mladé dospělé, kteří přežili rakovinu (mHealthAYA)

26. prosince 2025 aktualizováno: Carla Berg, George Washington University

Pozitivní psychologická intervence mHealth ke snížení zátěže z rakoviny u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu

Naším cílem je vylepšit a pilotně otestovat 8týdenní intervence po telefonu a aplikacích, abychom podpořili naději, a tím zmírnili narušení života způsobené diagnózou a léčbou rakoviny u mladých dospělých (YA); náš návrh zahrnuje (Cíl 1) formativní výzkum mezi pacienty, kteří přežili YA, a poskytovateli zdravotní péče; a (cíl 2) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) intervence vs. kontrola pozornosti mezi 150 pacienty, kteří přežili rakovinu YA. Navrhovaný výzkum je inovativní ve svém použití: 1) nového cíle intervence – naděje – jako mechanismu pro řešení narušení cíle a kvality života (QOL) mezi pacienty, kteří přežili YA; a 2) nové součásti mobilního zdravotnictví a strategie náboru na základě populace (prostřednictvím sociálních médií), které jsou zvláště důležité pro osoby, které přežily YA, a osoby s potenciálně omezeným přístupem ke zdravotní péči. Tento návrh má potenciálně velký dopad kvůli počtu pacientů, kteří přežili rakovinu YA, pro které může být intervence relevantní, potenciální užitečnosti intervence při zvyšování naděje a QOL mezi YA a jejímu dosahu/škálovatelnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Mladá dospělost (YA) je kritickým obdobím pro utváření životních trajektorií souvisejících mimo jiné se vzdělávacími, finančními a rodinnými cíli. Diagnóza/léčba rakoviny a její psychosociální následky bohužel narušují toto kritické období pro některé YA. Toto narušení životního cíle souvisí s horšími psychologickými výsledky, zejména mezi YA; nicméně revize cílů a nové priority vedou k pozitivnějším psychologickým výsledkům. Vyjednávání o cíli je tedy kritickou součástí přežití. Pochopení psychosociálních determinant pozitivních psychologických a behaviorálních výsledků je zásadní pro vývoj účinných behaviorálních intervencí. V bohaté literatuře o pozitivní psychologii je konstrukt naděje jedním z důležitých faktorů pro pacienty, kteří přežili rakovinu YA; naděje byla definována jako pozitivní kognitivní stav založený na pocitu úspěšného cílevědomého odhodlání a plánování k dosažení těchto cílů. V běžné populaci au pacientů, kteří přežili rakovinu, naděje souvisí s lepší kvalitou života (QOL), duševním zdravím, zdravotním chováním a vyrovnáváním se s nemocí/rakovinou. Náš tým byl průkopníkem intervence mHealth (tj. pomocí aplikace s telefonickým poradenstvím) zaměřené na zvýšení naděje mezi přeživšími YA, a tím je znovu zapojit do dlouhodobých životních cílů napříč doménami (např. profesní, rodinná) a nakonec zvýšit QOL . V 8týdenní pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) s 56 YA rekrutovanými ze 2 onkologických center intervence prokázala proveditelnost (95% retence), přijatelnost (např. vysoká spokojenost) a slibné trendy ve změnách naděje, QOL, depresivní symptomy a zdravotní chování (např. užívání návykových látek) u osob, které přežily YA. Tato studie staví na naší předchozí práci na aktualizaci zásahu (např. jeho technologie), zvýšení jeho dosahu a zvýšení naší schopnosti zkoumat jeho účinky. Naše konkrétní cíle jsou: 1) provádět formativní výzkum zkoumající preference pacientů s rakovinou YA na telefonickém poradenství s podporou aplikací pro posílení intervence; a 2) testovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence vs. kontrola pozornosti (AC) prostřednictvím 8týdenní RCT 150 pacientů, kteří přežili rakovinu. Navrhovaný výzkum je inovativní v používání nového cíle intervence – naděje – jako mechanismu pro řešení narušení cíle a kvality života mezi těmi, kdo přežili YA, a v používání nových komponent mHealth a populační náborové strategie (prostřednictvím sociálních médií), které jsou zvláště relevantní pro osoby, které přežily YA a osoby s potenciálně omezeným přístupem ke zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • George Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny stadia I-IV od 20 do 39 let
  • Ukončení kurativní léčby (chirurgie, chemoterapie a/nebo ozařování) do tří let od zápisu do studia
  • Žádné výrazné psychické postižení
  • Dokáže vyplnit formuláře a porozumět pokynům v angličtině
  • Přístup k chytrému telefonu
  • Cíl 2: Schopnost zavázat se k 8týdennímu dálkovému studiu

Kritéria vyloučení:

  • Dokončení kurativní léčby (chirurgie, chemoterapie a/nebo ozařování) před více než třemi lety nebo v současné době v léčbě
  • Výrazné psychické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence využívá empiricky podporovaný protokol, dále zdokonalený strategiemi založenými na důkazech zaměřených na potřeby mladých dospělých (YA), kteří přežili. Jeho dlouhodobým cílem je podporovat nadějné myšlení a v konečném důsledku zlepšit další dlouhodobé ukazatele kvality života (QOL) (včetně duševního zdraví a zdravotního chování). Intervence se řídí 8 týdenními osnovami, posílenými psychoedukací a budováním dovedností, domácími úkoly/praktickou aplikací a sebemonitorováním. Jeho 8týdenní design byl založen na literatuře kognitivně behaviorální terapie a pozitivní psychologie.
Intervence využívá empiricky podporovaný protokol, dále zdokonalený strategiemi založenými na důkazech zaměřených na potřeby mladých dospělých (YA), kteří přežili. Jeho dlouhodobým cílem je podporovat nadějné myšlení a v konečném důsledku zlepšit další dlouhodobé ukazatele kvality života (QOL) (včetně duševního zdraví a zdravotního chování). Intervence se řídí 8 týdenními osnovami, posílenými psychoedukací a budováním dovedností, domácími úkoly/praktickou aplikací a sebemonitorováním. Jeho 8týdenní design byl založen na literatuře kognitivně behaviorální terapie a pozitivní psychologie.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Zdravotní výchova týkající se udržování zdravé hmotnosti, fyzické aktivity a výživy na základě pokynů/doporučení American Cancer Society a NCI.
Zdravotní výchova týkající se udržování zdravé hmotnosti, fyzické aktivity a výživy na základě pokynů/doporučení American Cancer Society a NCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
>75 % účastníků uvedlo vysokou spokojenost (3 nebo 4 na stupnici od 0 = vůbec ne až 4 = velmi)
2 měsíce (konec léčby; EOT)
Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
>75 % uvedlo ano na otázku: „doporučili byste tento program svým přátelům, kteří přežili rakovinu?“
2 měsíce (konec léčby; EOT)
Zadržení
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
Počet účastníků se zachovaným účinkem na konci léčby
2 měsíce (konec léčby; EOT)
Retence
Časové okno: 4 měsíce (follow-up; FU)
Počet účastníků s retencí na konci studie
4 měsíce (follow-up; FU)
Dodržování
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
Dodržování intervence (počet dokončených sezení z 8)
2 měsíce (konec léčby; EOT)
Naděje
Časové okno: 4 měsíce (následná péče; NP)
Naděje podle Snyderovy škály naděje pro dospělé – 12položková škála, každá položka hodnocena na škále 1–8; 8 položek hodnotí faktory související s nadějí (4 jsou odvádějící/vyplňovací položky), celkové skóre v rozmezí 8–64.
Vyšší skóre znamená vyšší naději (lepší výsledek).
4 měsíce (následná péče; NP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naděje
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
Naděje podle Snyderovy škály naděje pro dospělé - 12položkové měření, každá položka hodnocena na škále 1-8; 8 položek hodnotí faktory související s nadějí (4 jsou rušivé/vyplňovací položky), celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-64. Vyšší skóre indikuje vyšší naději (lepší výsledek).
2 měsíce (konec léčby; EOT)
Kvalita života - Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Globální škála zdraví
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života (QOL; škála 0-100) (PMCID: PMC2724630); průměrná skóre napříč dimenzemi kvality života (fyzické fungování, sociální fungování, interference bolesti, únava, poruchy spánku, úzkost, deprese)
2 měsíce (konec léčby; EOT)
Kvalita života – Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Globální škála zdraví
Časové okno: 4 měsíce (follow-up; FU)
Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života (QOL; škála 0-100) (PMCID: PMC2724630); průměrné skóre napříč dimenzemi QOL (fyzické fungování, sociální fungování, interference bolesti, únava, poruchy spánku, úzkost, deprese)
4 měsíce (follow-up; FU)
Funkční hodnocení onkologické léčby - Obecné (FACT-G)
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života (QOL; škála: 0-108) (https://www.facit.org/measures/fact-g)
2 měsíce (konec léčby; EOT)
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Obecné (FACT-G)
Časové okno: 4 měsíce (následná péče; FU)
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života (QOL; škála: 0-108) (https://www.facit.org/measures/fact-g)
4 měsíce (následná péče; FU)
Deprese a úzkostné příznaky - Průměrné výsledky pacienty hlášených měřítek pro subškály úzkosti a deprese (2 měsíce)
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
Vyšší skóre znamená nižší úzkostné a depresivní příznaky (stupnice 0-100); průměrné skóre napříč subškálami úzkostných a depresivních příznaků
2 měsíce (konec léčby; EOT)
Deprese a úzkostné příznaky - Průměrné výsledky hlášené pacienty pro subškály úzkosti a deprese (4 měsíce)
Časové okno: 4 měsíce (následné sledování; FU)
Vyšší skóre znamená nižší úzkost a depresivní příznaky (stupnice 0–100); průměrné skóre napříč subškálami úzkosti a depresivních příznaků
4 měsíce (následné sledování; FU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla J Berg, PhD, George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCR224269
  • R21CA261884 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit