- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05905250
mHealth pro mladé dospělé, kteří přežili rakovinu (mHealthAYA)
26. prosince 2025 aktualizováno: Carla Berg, George Washington University
Pozitivní psychologická intervence mHealth ke snížení zátěže z rakoviny u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu
Naším cílem je vylepšit a pilotně otestovat 8týdenní intervence po telefonu a aplikacích, abychom podpořili naději, a tím zmírnili narušení života způsobené diagnózou a léčbou rakoviny u mladých dospělých (YA); náš návrh zahrnuje (Cíl 1) formativní výzkum mezi pacienty, kteří přežili YA, a poskytovateli zdravotní péče; a (cíl 2) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) intervence vs. kontrola pozornosti mezi 150 pacienty, kteří přežili rakovinu YA.
Navrhovaný výzkum je inovativní ve svém použití: 1) nového cíle intervence – naděje – jako mechanismu pro řešení narušení cíle a kvality života (QOL) mezi pacienty, kteří přežili YA; a 2) nové součásti mobilního zdravotnictví a strategie náboru na základě populace (prostřednictvím sociálních médií), které jsou zvláště důležité pro osoby, které přežily YA, a osoby s potenciálně omezeným přístupem ke zdravotní péči.
Tento návrh má potenciálně velký dopad kvůli počtu pacientů, kteří přežili rakovinu YA, pro které může být intervence relevantní, potenciální užitečnosti intervence při zvyšování naděje a QOL mezi YA a jejímu dosahu/škálovatelnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mladá dospělost (YA) je kritickým obdobím pro utváření životních trajektorií souvisejících mimo jiné se vzdělávacími, finančními a rodinnými cíli.
Diagnóza/léčba rakoviny a její psychosociální následky bohužel narušují toto kritické období pro některé YA.
Toto narušení životního cíle souvisí s horšími psychologickými výsledky, zejména mezi YA; nicméně revize cílů a nové priority vedou k pozitivnějším psychologickým výsledkům.
Vyjednávání o cíli je tedy kritickou součástí přežití.
Pochopení psychosociálních determinant pozitivních psychologických a behaviorálních výsledků je zásadní pro vývoj účinných behaviorálních intervencí.
V bohaté literatuře o pozitivní psychologii je konstrukt naděje jedním z důležitých faktorů pro pacienty, kteří přežili rakovinu YA; naděje byla definována jako pozitivní kognitivní stav založený na pocitu úspěšného cílevědomého odhodlání a plánování k dosažení těchto cílů.
V běžné populaci au pacientů, kteří přežili rakovinu, naděje souvisí s lepší kvalitou života (QOL), duševním zdravím, zdravotním chováním a vyrovnáváním se s nemocí/rakovinou.
Náš tým byl průkopníkem intervence mHealth (tj. pomocí aplikace s telefonickým poradenstvím) zaměřené na zvýšení naděje mezi přeživšími YA, a tím je znovu zapojit do dlouhodobých životních cílů napříč doménami (např. profesní, rodinná) a nakonec zvýšit QOL .
V 8týdenní pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) s 56 YA rekrutovanými ze 2 onkologických center intervence prokázala proveditelnost (95% retence), přijatelnost (např. vysoká spokojenost) a slibné trendy ve změnách naděje, QOL, depresivní symptomy a zdravotní chování (např. užívání návykových látek) u osob, které přežily YA.
Tato studie staví na naší předchozí práci na aktualizaci zásahu (např. jeho technologie), zvýšení jeho dosahu a zvýšení naší schopnosti zkoumat jeho účinky.
Naše konkrétní cíle jsou: 1) provádět formativní výzkum zkoumající preference pacientů s rakovinou YA na telefonickém poradenství s podporou aplikací pro posílení intervence; a 2) testovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence vs. kontrola pozornosti (AC) prostřednictvím 8týdenní RCT 150 pacientů, kteří přežili rakovinu.
Navrhovaný výzkum je inovativní v používání nového cíle intervence – naděje – jako mechanismu pro řešení narušení cíle a kvality života mezi těmi, kdo přežili YA, a v používání nových komponent mHealth a populační náborové strategie (prostřednictvím sociálních médií), které jsou zvláště relevantní pro osoby, které přežily YA a osoby s potenciálně omezeným přístupem ke zdravotní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika rakoviny stadia I-IV od 20 do 39 let
- Ukončení kurativní léčby (chirurgie, chemoterapie a/nebo ozařování) do tří let od zápisu do studia
- Žádné výrazné psychické postižení
- Dokáže vyplnit formuláře a porozumět pokynům v angličtině
- Přístup k chytrému telefonu
- Cíl 2: Schopnost zavázat se k 8týdennímu dálkovému studiu
Kritéria vyloučení:
- Dokončení kurativní léčby (chirurgie, chemoterapie a/nebo ozařování) před více než třemi lety nebo v současné době v léčbě
- Výrazné psychické postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence využívá empiricky podporovaný protokol, dále zdokonalený strategiemi založenými na důkazech zaměřených na potřeby mladých dospělých (YA), kteří přežili.
Jeho dlouhodobým cílem je podporovat nadějné myšlení a v konečném důsledku zlepšit další dlouhodobé ukazatele kvality života (QOL) (včetně duševního zdraví a zdravotního chování).
Intervence se řídí 8 týdenními osnovami, posílenými psychoedukací a budováním dovedností, domácími úkoly/praktickou aplikací a sebemonitorováním.
Jeho 8týdenní design byl založen na literatuře kognitivně behaviorální terapie a pozitivní psychologie.
|
Intervence využívá empiricky podporovaný protokol, dále zdokonalený strategiemi založenými na důkazech zaměřených na potřeby mladých dospělých (YA), kteří přežili.
Jeho dlouhodobým cílem je podporovat nadějné myšlení a v konečném důsledku zlepšit další dlouhodobé ukazatele kvality života (QOL) (včetně duševního zdraví a zdravotního chování).
Intervence se řídí 8 týdenními osnovami, posílenými psychoedukací a budováním dovedností, domácími úkoly/praktickou aplikací a sebemonitorováním.
Jeho 8týdenní design byl založen na literatuře kognitivně behaviorální terapie a pozitivní psychologie.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Zdravotní výchova týkající se udržování zdravé hmotnosti, fyzické aktivity a výživy na základě pokynů/doporučení American Cancer Society a NCI.
|
Zdravotní výchova týkající se udržování zdravé hmotnosti, fyzické aktivity a výživy na základě pokynů/doporučení American Cancer Society a NCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
>75 % účastníků uvedlo vysokou spokojenost (3 nebo 4 na stupnici od 0 = vůbec ne až 4 = velmi)
|
2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
>75 % uvedlo ano na otázku: „doporučili byste tento program svým přátelům, kteří přežili rakovinu?“
|
2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
|
Zadržení
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
Počet účastníků se zachovaným účinkem na konci léčby
|
2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
|
Retence
Časové okno: 4 měsíce (follow-up; FU)
|
Počet účastníků s retencí na konci studie
|
4 měsíce (follow-up; FU)
|
|
Dodržování
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
Dodržování intervence (počet dokončených sezení z 8)
|
2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
|
Naděje
Časové okno: 4 měsíce (následná péče; NP)
|
Naděje podle Snyderovy škály naděje pro dospělé – 12položková škála, každá položka hodnocena na škále 1–8; 8 položek hodnotí faktory související s nadějí (4 jsou odvádějící/vyplňovací položky), celkové skóre v rozmezí 8–64.
Vyšší skóre znamená vyšší naději (lepší výsledek). |
4 měsíce (následná péče; NP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naděje
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
Naděje podle Snyderovy škály naděje pro dospělé - 12položkové měření, každá položka hodnocena na škále 1-8; 8 položek hodnotí faktory související s nadějí (4 jsou rušivé/vyplňovací položky), celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-64.
Vyšší skóre indikuje vyšší naději (lepší výsledek).
|
2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
|
Kvalita života - Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Globální škála zdraví
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života (QOL; škála 0-100) (PMCID: PMC2724630); průměrná skóre napříč dimenzemi kvality života (fyzické fungování, sociální fungování, interference bolesti, únava, poruchy spánku, úzkost, deprese)
|
2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
|
Kvalita života – Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Globální škála zdraví
Časové okno: 4 měsíce (follow-up; FU)
|
Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života (QOL; škála 0-100) (PMCID: PMC2724630); průměrné skóre napříč dimenzemi QOL (fyzické fungování, sociální fungování, interference bolesti, únava, poruchy spánku, úzkost, deprese)
|
4 měsíce (follow-up; FU)
|
|
Funkční hodnocení onkologické léčby - Obecné (FACT-G)
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života (QOL; škála: 0-108) (https://www.facit.org/measures/fact-g)
|
2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Obecné (FACT-G)
Časové okno: 4 měsíce (následná péče; FU)
|
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života (QOL; škála: 0-108) (https://www.facit.org/measures/fact-g)
|
4 měsíce (následná péče; FU)
|
|
Deprese a úzkostné příznaky - Průměrné výsledky pacienty hlášených měřítek pro subškály úzkosti a deprese (2 měsíce)
Časové okno: 2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
Vyšší skóre znamená nižší úzkostné a depresivní příznaky (stupnice 0-100); průměrné skóre napříč subškálami úzkostných a depresivních příznaků
|
2 měsíce (konec léčby; EOT)
|
|
Deprese a úzkostné příznaky - Průměrné výsledky hlášené pacienty pro subškály úzkosti a deprese (4 měsíce)
Časové okno: 4 měsíce (následné sledování; FU)
|
Vyšší skóre znamená nižší úzkost a depresivní příznaky (stupnice 0–100); průměrné skóre napříč subškálami úzkosti a depresivních příznaků
|
4 měsíce (následné sledování; FU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla J Berg, PhD, George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berg CJ, McCready DM, Hinds PS, Lyon ME, Dennis K, Howlader A, Bhanot P, Shajan S, Chalasani P, Chitalia A, Arem H. Outcomes of a Randomized Controlled Trial Testing the Feasibility, Acceptability and Preliminary Efficacy of a Digital, Coach-Assisted Intervention to Enhance Hope and Quality of Life Among Young Adult Cancer Survivors. Psychooncology. 2025 Nov;34(11):e70315. doi: 10.1002/pon.70315.
- Berg CJ, Schubel LC, McCready DM, Shajan S, Bhanot P, Dopke C, Howlader A, Hinds PS, Levine J, Lyon ME, Chalasani P, Arem H. Profiles of quality of life among US young adult cancer survivors and their associations with potential psychosocial intervention targets of hope and psychological flexibility. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2677-2688. doi: 10.1007/s11136-025-04010-0. Epub 2025 Jun 28.
- McCready DM, Arem H, Duarte DA, Dennis K, Ball N, Cafferty LA, Hinds PS, Howlader A, Berg CJ. A digital, coach-assisted intervention to address the psychosocial needs of young adult cancer survivors: Randomized controlled trial protocol and intervention adaptation process. Contemp Clin Trials. 2024 Jun;141:107545. doi: 10.1016/j.cct.2024.107545. Epub 2024 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCR224269
- R21CA261884 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .