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mHealth für junge erwachsene Krebsüberlebende (mHealthAYA)

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Carla Berg, George Washington University

Eine mHealth-Intervention der positiven Psychologie zur Reduzierung der Krebsbelastung bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden

Unser Ziel ist es, eine 8-wöchige Telefon- und App-basierte Intervention zu verfeinern und in einem Pilotversuch zu testen, um bei jungen Erwachsenen (YAs) Hoffnung zu fördern und dadurch durch Krebsdiagnose und -behandlung verursachte Lebensunterbrechungen zu mildern; Unser Vorschlag umfasst (Ziel 1) prägende Forschung unter Jugendüberlebenden und Gesundheitsdienstleistern; und (Ziel 2) eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Intervention vs. Aufmerksamkeitskontrolle bei 150 Krebsüberlebenden im Jugendalter. Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ in ihrer Verwendung von: 1) einem neuartigen Interventionsziel – Hoffnung – als Mechanismus zur Bewältigung von Zielstörungen und Lebensqualität (QOL) bei YA-Überlebenden; und 2) neuartige mHealth-Komponenten und eine bevölkerungsbasierte Rekrutierungsstrategie (über soziale Medien), die besonders relevant für Überlebende junger Jugendlicher und Personen mit möglicherweise eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung sind. Dieser Vorschlag hat potenziell große Auswirkungen aufgrund der Anzahl der YA-Krebsüberlebenden, für die die Intervention relevant sein könnte, des potenziellen Nutzens der Intervention bei der Verbesserung der Hoffnung und Lebensqualität bei YAs und ihrer Reichweite/Skalierbarkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das junge Erwachsenenalter (YA) ist eine entscheidende Zeit bei der Gestaltung von Lebensverläufen, die unter anderem mit Bildungs-, Finanz- und Familienzielen zusammenhängen. Leider stören die Diagnose/Behandlung von Krebs und die damit verbundenen psychosozialen Folgen diese kritische Phase für einige Jugendliche. Diese Lebenszielstörung hängt mit schlechteren psychologischen Ergebnissen zusammen, insbesondere bei Jugendlichen; Eine Überarbeitung und Neupriorisierung von Zielen führt jedoch zu positiveren psychologischen Ergebnissen. Daher ist die Zielverhandlung ein entscheidender Teil des Überlebens. Das Verständnis der psychosozialen Determinanten positiver psychologischer und verhaltensbezogener Ergebnisse ist für die Entwicklung wirksamer Verhaltensinterventionen von entscheidender Bedeutung. In der umfangreichen Literatur zur positiven Psychologie ist das Konstrukt der Hoffnung ein besonders relevanter Faktor für Krebsüberlebende im Jugendalter; Hoffnung wurde als ein positiver kognitiver Zustand definiert, der auf dem Gefühl einer erfolgreichen zielgerichteten Entschlossenheit und Planung zur Erreichung dieser Ziele basiert. In der Allgemeinbevölkerung und bei Krebsüberlebenden ist Hoffnung mit einer besseren Lebensqualität (QOL), einer besseren psychischen Gesundheit, einem besseren Gesundheitsverhalten und dem Umgang mit Krankheit/Krebs verbunden. Unser Team leistete Pionierarbeit bei einer mHealth-Intervention (d. h. App-basiert mit telefonischer Beratung), die darauf abzielte, die Hoffnung unter Jugendüberlebenden zu stärken, sie dadurch in allen Bereichen (z. B. beruflich, familiär) wieder in langfristige Lebensziele einzubeziehen und letztlich die Lebensqualität zu steigern . In einer 8-wöchigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit 56 Jugendlichen aus zwei Krebszentren zeigte die Intervention Machbarkeit (95 % Beibehaltung), Akzeptanz (z. B. hohe Zufriedenheit) und vielversprechende Trends bei Veränderungen in Bezug auf Hoffnung, Lebensqualität und Depression Symptome und Gesundheitsverhalten (z. B. Substanzkonsum) bei YA-Überlebenden. Diese Studie baut auf unserer früheren Arbeit auf, um die Intervention (z. B. ihre Technologie) zu aktualisieren, ihre Reichweite zu erhöhen und unsere Fähigkeit zu verbessern, ihre Auswirkungen zu untersuchen. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Durchführung einer formativen Forschung zur Untersuchung der Präferenzen von Krebsüberlebenden im Jugendalter bei telefonischer Beratung mit App-Unterstützung, um die Intervention zu verbessern; und 2) Testen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (AC) anhand einer 8-wöchigen RCT mit 150 Krebsüberlebenden im Jugendalter. Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ, da sie ein neuartiges Interventionsziel – Hoffnung – als Mechanismus zur Bewältigung von Zielstörungen und Lebensqualität bei YA-Überlebenden verwendet und neuartige mHealth-Komponenten sowie eine bevölkerungsbasierte Rekrutierungsstrategie (über soziale Medien) verwendet Besonders relevant für Überlebende junger Jugendlicher und Personen mit möglicherweise eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs im Stadium I–IV im Alter von 20–39 Jahren
  • Abschluss der Heilbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) innerhalb von drei Jahren nach Studieneinschreibung
  • Keine nennenswerten psychischen Behinderungen
  • Kann Formulare ausfüllen und Anweisungen auf Englisch verstehen
  • Smartphone-Zugriff
  • Ziel 2: Kann sich auf ein 8-wöchiges Fernstudium einlassen

Ausschlusskriterien:

  • Abschluss einer Heilbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) vor mehr als drei Jahren oder derzeit in Behandlung
  • Erhebliche psychische Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention nutzt ein empirisch gestütztes Protokoll, das durch evidenzbasierte Strategien weiter verfeinert wird, die auf die Bedürfnisse junger erwachsener Überlebender abzielen. Das langfristige Ziel besteht darin, hoffnungsvolles Denken zu fördern und letztendlich andere langfristige Indikatoren der Lebensqualität (QOL) (einschließlich psychischer Gesundheit und Gesundheitsverhalten) zu verbessern. Die Intervention folgt 8 wöchentlichen Lehrplänen, die durch Psychoedukation und Kompetenzaufbau, Hausaufgaben/praktische Anwendung und Selbstüberwachung verstärkt werden. Das 8-Wochen-Design basierte auf der Literatur zur kognitiven Verhaltenstherapie und zu Interventionen der positiven Psychologie.
Die Intervention nutzt ein empirisch gestütztes Protokoll, das durch evidenzbasierte Strategien weiter verfeinert wird, die auf die Bedürfnisse junger erwachsener Überlebender abzielen. Das langfristige Ziel besteht darin, hoffnungsvolles Denken zu fördern und letztendlich andere langfristige Indikatoren der Lebensqualität (QOL) (einschließlich psychischer Gesundheit und Gesundheitsverhalten) zu verbessern. Die Intervention folgt 8 wöchentlichen Lehrplänen, die durch Psychoedukation und Kompetenzaufbau, Hausaufgaben/praktische Anwendung und Selbstüberwachung verstärkt werden. Das 8-Wochen-Design basierte auf der Literatur zur kognitiven Verhaltenstherapie und zu Interventionen der positiven Psychologie.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Gesundheitserziehung zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, körperlicher Aktivität und Ernährung, basierend auf den Richtlinien/Empfehlungen der American Cancer Society und NCI.
Gesundheitserziehung zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, körperlicher Aktivität und Ernährung, basierend auf den Richtlinien/Empfehlungen der American Cancer Society und NCI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
>75 % der Teilnehmer berichten von hoher Zufriedenheit (3 oder 4 auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr)
2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
>75 % antworten mit „Ja“ auf die Frage „Würden Sie dieses Programm Ihren Freunden empfehlen, die eine Krebserkrankung überlebt haben?“
2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
Beibehaltung
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungsende; EOT)
Anzahl der Teilnehmer mit Retention am Ende der Behandlung
2 Monate (Behandlungsende; EOT)
Retention
Zeitfenster: 4 Monate (Nachbeobachtung; FU)
Anzahl der Teilnehmer mit Studienende-Retention
4 Monate (Nachbeobachtung; FU)
Adhärenz
Zeitfenster: 2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
Adhärenz zur Intervention (Anzahl der absolvierten Sitzungen von 8)
2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
Hoffnung
Zeitfenster: 4 Monate (Nachuntersuchung; FU)
Hoffnung, gemäß der Adult Hope Scale von Snyder - ein 12-Item-Messinstrument, wobei jedes Item auf einer Skala von 1-8 bewertet wird; 8 Items erfassen hoffnungsbezogene Faktoren (4 sind Ablenkungs-/Füll-Items), für einen Gesamtwertbereich von 8-64. Höhere Werte zeigen eine höhere Hoffnung an (besseres Ergebnis).
4 Monate (Nachuntersuchung; FU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoffnung
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungsende; EOT)
Hoffnung, gemäß Snyders Adult Hope Scale – eine 12-Punkte-Messung, jeder Punkt auf einer Skala von 1–8 bewertet; 8 Punkte bewerten hoffnungsbezogene Faktoren (4 sind Ablenkungs-/Füllpunkte), für einen Gesamtpunktbereich von 8–64.
Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Hoffnung an (besseres Ergebnis).
2 Monate (Behandlungsende; EOT)
Lebensqualität - Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungsende; EOT)
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität (QOL; Skala 0-100) hin (PMCID: PMC2724630); Durchschnittswerte über die QOL-Dimensionen (körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angst, Depression)
2 Monate (Behandlungsende; EOT)
Lebensqualität - Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Zeitfenster: 4 Monate (Nachuntersuchung; FU)
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin (QOL; Skala 0-100) (PMCID: PMC2724630); Durchschnittswert über die QOL-Dimensionen (körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angst, Depression)
4 Monate (Nachuntersuchung; FU)
Funktionale Bewertung der Krebstherapie - Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: 2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Lebensqualität (QOL; Skala: 0-108) hin (https://www.facit.org/measures/fact-g)
2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: 4 Monate (Nachbeobachtung; FU)
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität (QOL; Skala: 0-108) hin (https://www.facit.org/measures/fact-g)
4 Monate (Nachbeobachtung; FU)
Depressions- und Angstsymptome - Durchschnittliche patientenberichtete Ergebnisparameter für Angst- und Depressionssubskalen (2 Monate)
Zeitfenster: 2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
Höhere Werte weisen auf geringere Angst- und Depressionssymptome hin (Skala 0-100); Durchschnittswert über die Angst- und Depressionssymptom-Subskalen
2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
Depressions- und Angstsymptome - Durchschnittliche patientenberichtete Ergebnisparameter für Angst- und Depressionssubskalen (4 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate (Nachbeobachtung; FU)
Höhere Werte deuten auf geringere Angst- und Depressionssymptome hin (Skala 0-100); Durchschnittswert über die Angst- und Depressionssymptom-Subskalen
4 Monate (Nachbeobachtung; FU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla J Berg, PhD, George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR224269
  • R21CA261884 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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