- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05905250
mHealth für junge erwachsene Krebsüberlebende (mHealthAYA)
26. Dezember 2025 aktualisiert von: Carla Berg, George Washington University
Eine mHealth-Intervention der positiven Psychologie zur Reduzierung der Krebsbelastung bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden
Unser Ziel ist es, eine 8-wöchige Telefon- und App-basierte Intervention zu verfeinern und in einem Pilotversuch zu testen, um bei jungen Erwachsenen (YAs) Hoffnung zu fördern und dadurch durch Krebsdiagnose und -behandlung verursachte Lebensunterbrechungen zu mildern; Unser Vorschlag umfasst (Ziel 1) prägende Forschung unter Jugendüberlebenden und Gesundheitsdienstleistern; und (Ziel 2) eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Intervention vs. Aufmerksamkeitskontrolle bei 150 Krebsüberlebenden im Jugendalter.
Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ in ihrer Verwendung von: 1) einem neuartigen Interventionsziel – Hoffnung – als Mechanismus zur Bewältigung von Zielstörungen und Lebensqualität (QOL) bei YA-Überlebenden; und 2) neuartige mHealth-Komponenten und eine bevölkerungsbasierte Rekrutierungsstrategie (über soziale Medien), die besonders relevant für Überlebende junger Jugendlicher und Personen mit möglicherweise eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung sind.
Dieser Vorschlag hat potenziell große Auswirkungen aufgrund der Anzahl der YA-Krebsüberlebenden, für die die Intervention relevant sein könnte, des potenziellen Nutzens der Intervention bei der Verbesserung der Hoffnung und Lebensqualität bei YAs und ihrer Reichweite/Skalierbarkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das junge Erwachsenenalter (YA) ist eine entscheidende Zeit bei der Gestaltung von Lebensverläufen, die unter anderem mit Bildungs-, Finanz- und Familienzielen zusammenhängen.
Leider stören die Diagnose/Behandlung von Krebs und die damit verbundenen psychosozialen Folgen diese kritische Phase für einige Jugendliche.
Diese Lebenszielstörung hängt mit schlechteren psychologischen Ergebnissen zusammen, insbesondere bei Jugendlichen; Eine Überarbeitung und Neupriorisierung von Zielen führt jedoch zu positiveren psychologischen Ergebnissen.
Daher ist die Zielverhandlung ein entscheidender Teil des Überlebens.
Das Verständnis der psychosozialen Determinanten positiver psychologischer und verhaltensbezogener Ergebnisse ist für die Entwicklung wirksamer Verhaltensinterventionen von entscheidender Bedeutung.
In der umfangreichen Literatur zur positiven Psychologie ist das Konstrukt der Hoffnung ein besonders relevanter Faktor für Krebsüberlebende im Jugendalter; Hoffnung wurde als ein positiver kognitiver Zustand definiert, der auf dem Gefühl einer erfolgreichen zielgerichteten Entschlossenheit und Planung zur Erreichung dieser Ziele basiert.
In der Allgemeinbevölkerung und bei Krebsüberlebenden ist Hoffnung mit einer besseren Lebensqualität (QOL), einer besseren psychischen Gesundheit, einem besseren Gesundheitsverhalten und dem Umgang mit Krankheit/Krebs verbunden.
Unser Team leistete Pionierarbeit bei einer mHealth-Intervention (d. h. App-basiert mit telefonischer Beratung), die darauf abzielte, die Hoffnung unter Jugendüberlebenden zu stärken, sie dadurch in allen Bereichen (z. B. beruflich, familiär) wieder in langfristige Lebensziele einzubeziehen und letztlich die Lebensqualität zu steigern .
In einer 8-wöchigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit 56 Jugendlichen aus zwei Krebszentren zeigte die Intervention Machbarkeit (95 % Beibehaltung), Akzeptanz (z. B. hohe Zufriedenheit) und vielversprechende Trends bei Veränderungen in Bezug auf Hoffnung, Lebensqualität und Depression Symptome und Gesundheitsverhalten (z. B. Substanzkonsum) bei YA-Überlebenden.
Diese Studie baut auf unserer früheren Arbeit auf, um die Intervention (z. B. ihre Technologie) zu aktualisieren, ihre Reichweite zu erhöhen und unsere Fähigkeit zu verbessern, ihre Auswirkungen zu untersuchen.
Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Durchführung einer formativen Forschung zur Untersuchung der Präferenzen von Krebsüberlebenden im Jugendalter bei telefonischer Beratung mit App-Unterstützung, um die Intervention zu verbessern; und 2) Testen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (AC) anhand einer 8-wöchigen RCT mit 150 Krebsüberlebenden im Jugendalter.
Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ, da sie ein neuartiges Interventionsziel – Hoffnung – als Mechanismus zur Bewältigung von Zielstörungen und Lebensqualität bei YA-Überlebenden verwendet und neuartige mHealth-Komponenten sowie eine bevölkerungsbasierte Rekrutierungsstrategie (über soziale Medien) verwendet Besonders relevant für Überlebende junger Jugendlicher und Personen mit möglicherweise eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- George Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs im Stadium I–IV im Alter von 20–39 Jahren
- Abschluss der Heilbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) innerhalb von drei Jahren nach Studieneinschreibung
- Keine nennenswerten psychischen Behinderungen
- Kann Formulare ausfüllen und Anweisungen auf Englisch verstehen
- Smartphone-Zugriff
- Ziel 2: Kann sich auf ein 8-wöchiges Fernstudium einlassen
Ausschlusskriterien:
- Abschluss einer Heilbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) vor mehr als drei Jahren oder derzeit in Behandlung
- Erhebliche psychische Behinderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Intervention nutzt ein empirisch gestütztes Protokoll, das durch evidenzbasierte Strategien weiter verfeinert wird, die auf die Bedürfnisse junger erwachsener Überlebender abzielen.
Das langfristige Ziel besteht darin, hoffnungsvolles Denken zu fördern und letztendlich andere langfristige Indikatoren der Lebensqualität (QOL) (einschließlich psychischer Gesundheit und Gesundheitsverhalten) zu verbessern.
Die Intervention folgt 8 wöchentlichen Lehrplänen, die durch Psychoedukation und Kompetenzaufbau, Hausaufgaben/praktische Anwendung und Selbstüberwachung verstärkt werden.
Das 8-Wochen-Design basierte auf der Literatur zur kognitiven Verhaltenstherapie und zu Interventionen der positiven Psychologie.
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Die Intervention nutzt ein empirisch gestütztes Protokoll, das durch evidenzbasierte Strategien weiter verfeinert wird, die auf die Bedürfnisse junger erwachsener Überlebender abzielen.
Das langfristige Ziel besteht darin, hoffnungsvolles Denken zu fördern und letztendlich andere langfristige Indikatoren der Lebensqualität (QOL) (einschließlich psychischer Gesundheit und Gesundheitsverhalten) zu verbessern.
Die Intervention folgt 8 wöchentlichen Lehrplänen, die durch Psychoedukation und Kompetenzaufbau, Hausaufgaben/praktische Anwendung und Selbstüberwachung verstärkt werden.
Das 8-Wochen-Design basierte auf der Literatur zur kognitiven Verhaltenstherapie und zu Interventionen der positiven Psychologie.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Gesundheitserziehung zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, körperlicher Aktivität und Ernährung, basierend auf den Richtlinien/Empfehlungen der American Cancer Society und NCI.
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Gesundheitserziehung zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, körperlicher Aktivität und Ernährung, basierend auf den Richtlinien/Empfehlungen der American Cancer Society und NCI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
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>75 % der Teilnehmer berichten von hoher Zufriedenheit (3 oder 4 auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr)
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2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
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>75 % antworten mit „Ja“ auf die Frage „Würden Sie dieses Programm Ihren Freunden empfehlen, die eine Krebserkrankung überlebt haben?“
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2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
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Beibehaltung
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungsende; EOT)
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Anzahl der Teilnehmer mit Retention am Ende der Behandlung
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2 Monate (Behandlungsende; EOT)
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Retention
Zeitfenster: 4 Monate (Nachbeobachtung; FU)
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Anzahl der Teilnehmer mit Studienende-Retention
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4 Monate (Nachbeobachtung; FU)
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Adhärenz
Zeitfenster: 2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
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Adhärenz zur Intervention (Anzahl der absolvierten Sitzungen von 8)
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2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
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Hoffnung
Zeitfenster: 4 Monate (Nachuntersuchung; FU)
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Hoffnung, gemäß der Adult Hope Scale von Snyder - ein 12-Item-Messinstrument, wobei jedes Item auf einer Skala von 1-8 bewertet wird; 8 Items erfassen hoffnungsbezogene Faktoren (4 sind Ablenkungs-/Füll-Items), für einen Gesamtwertbereich von 8-64.
Höhere Werte zeigen eine höhere Hoffnung an (besseres Ergebnis).
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4 Monate (Nachuntersuchung; FU)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hoffnung
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungsende; EOT)
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Hoffnung, gemäß Snyders Adult Hope Scale – eine 12-Punkte-Messung, jeder Punkt auf einer Skala von 1–8 bewertet; 8 Punkte bewerten hoffnungsbezogene Faktoren (4 sind Ablenkungs-/Füllpunkte), für einen Gesamtpunktbereich von 8–64.
Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Hoffnung an (besseres Ergebnis). |
2 Monate (Behandlungsende; EOT)
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Lebensqualität - Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungsende; EOT)
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Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität (QOL; Skala 0-100) hin (PMCID: PMC2724630); Durchschnittswerte über die QOL-Dimensionen (körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angst, Depression)
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2 Monate (Behandlungsende; EOT)
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Lebensqualität - Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Zeitfenster: 4 Monate (Nachuntersuchung; FU)
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Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin (QOL; Skala 0-100) (PMCID: PMC2724630); Durchschnittswert über die QOL-Dimensionen (körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angst, Depression)
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4 Monate (Nachuntersuchung; FU)
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Funktionale Bewertung der Krebstherapie - Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: 2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
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Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Lebensqualität (QOL; Skala: 0-108) hin (https://www.facit.org/measures/fact-g)
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2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: 4 Monate (Nachbeobachtung; FU)
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Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität (QOL; Skala: 0-108) hin (https://www.facit.org/measures/fact-g)
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4 Monate (Nachbeobachtung; FU)
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Depressions- und Angstsymptome - Durchschnittliche patientenberichtete Ergebnisparameter für Angst- und Depressionssubskalen (2 Monate)
Zeitfenster: 2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
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Höhere Werte weisen auf geringere Angst- und Depressionssymptome hin (Skala 0-100); Durchschnittswert über die Angst- und Depressionssymptom-Subskalen
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2 Monate (Ende der Behandlung; EOT)
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Depressions- und Angstsymptome - Durchschnittliche patientenberichtete Ergebnisparameter für Angst- und Depressionssubskalen (4 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate (Nachbeobachtung; FU)
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Höhere Werte deuten auf geringere Angst- und Depressionssymptome hin (Skala 0-100); Durchschnittswert über die Angst- und Depressionssymptom-Subskalen
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4 Monate (Nachbeobachtung; FU)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla J Berg, PhD, George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berg CJ, McCready DM, Hinds PS, Lyon ME, Dennis K, Howlader A, Bhanot P, Shajan S, Chalasani P, Chitalia A, Arem H. Outcomes of a Randomized Controlled Trial Testing the Feasibility, Acceptability and Preliminary Efficacy of a Digital, Coach-Assisted Intervention to Enhance Hope and Quality of Life Among Young Adult Cancer Survivors. Psychooncology. 2025 Nov;34(11):e70315. doi: 10.1002/pon.70315.
- Berg CJ, Schubel LC, McCready DM, Shajan S, Bhanot P, Dopke C, Howlader A, Hinds PS, Levine J, Lyon ME, Chalasani P, Arem H. Profiles of quality of life among US young adult cancer survivors and their associations with potential psychosocial intervention targets of hope and psychological flexibility. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2677-2688. doi: 10.1007/s11136-025-04010-0. Epub 2025 Jun 28.
- McCready DM, Arem H, Duarte DA, Dennis K, Ball N, Cafferty LA, Hinds PS, Howlader A, Berg CJ. A digital, coach-assisted intervention to address the psychosocial needs of young adult cancer survivors: Randomized controlled trial protocol and intervention adaptation process. Contemp Clin Trials. 2024 Jun;141:107545. doi: 10.1016/j.cct.2024.107545. Epub 2024 Apr 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCR224269
- R21CA261884 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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