Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mZdrowie dla młodych dorosłych, którzy przeżyli raka (mHealthAYA)

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Carla Berg, George Washington University

Pozytywna interwencja psychologiczna mHealth w celu zmniejszenia obciążenia rakiem u młodych dorosłych osób, które przeżyły raka

Naszym celem jest udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie 8-tygodniowej interwencji opartej na telefonie i aplikacji, aby promować nadzieję, a tym samym łagodzić zakłócenia życia spowodowane diagnozą i leczeniem raka wśród młodych dorosłych (YA); nasza propozycja obejmuje (Cel 1) badania formatywne wśród osób, które przeżyły młodość i świadczeniodawców; oraz (Cel 2) randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji w porównaniu z kontrolą uwagi wśród 150 osób, które przeżyły raka YA. Proponowane badanie jest nowatorskie pod względem wykorzystania: 1) nowego celu interwencji – nadziei – jako mechanizmu radzenia sobie z zaburzeniami celu i jakością życia (QOL) wśród osób, które przeżyły młodość; oraz 2) nowatorskie komponenty m-zdrowia i populacyjna strategia rekrutacji (za pośrednictwem mediów społecznościowych), które są szczególnie istotne dla osób, które przeżyły młodość i mają potencjalnie ograniczony dostęp do opieki zdrowotnej. Ta propozycja ma potencjalnie duży wpływ ze względu na liczbę osób, które przeżyły raka YA, dla których interwencja może być istotna, potencjalną użyteczność interwencji w zwiększaniu nadziei i jakości życia wśród YA oraz jej zasięg/skalowalność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Młoda dorosłość (YA) to krytyczny czas w kształtowaniu trajektorii życiowych związanych między innymi z celami edukacyjnymi, finansowymi i rodzinnymi. Niestety, diagnoza/leczenie raka i jego psychospołeczne następstwa zakłócają ten krytyczny okres dla niektórych młodych ludzi. To zaburzenie celu życiowego wiąże się z gorszymi wynikami psychologicznymi, szczególnie wśród młodych mężczyzn; jednak rewizja celów i zmiana priorytetów prowadzą do bardziej pozytywnych wyników psychologicznych. Zatem negocjowanie celu jest kluczową częścią przetrwania. Zrozumienie psychospołecznych uwarunkowań pozytywnych skutków psychologicznych i behawioralnych ma kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznych interwencji behawioralnych. W bogatej literaturze psychologii pozytywnej konstrukt nadziei jest jednym ze szczególnie istotnych czynników dla osób, które przeżyły raka YA; nadzieja została zdefiniowana jako pozytywny stan poznawczy oparty na poczuciu pomyślnej determinacji ukierunkowanej na cel i planowaniu osiągnięcia tych celów. W populacji ogólnej iu chorych na raka nadzieja wiąże się z lepszą jakością życia (QOL), zdrowiem psychicznym, zachowaniami zdrowotnymi i radzeniem sobie z chorobą/nowotworem. Nasz zespół był pionierem interwencji m-zdrowia (tj. opartej na aplikacji z poradnictwem telefonicznym) mającej na celu zwiększenie nadziei wśród osób, które przeżyły YA, a tym samym ponowne zaangażowanie ich w długoterminowe cele życiowe w różnych domenach (np. zawodowe, rodzinne) i ostatecznie poprawę QOL . W 8-tygodniowym pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) 56 YA rekrutowanych z 2 ośrodków onkologicznych interwencja wykazała wykonalność (95% retencji), akceptowalność (np. objawy i zachowania zdrowotne (np. używanie substancji) u osób, które przeżyły YA. Niniejsze badanie opiera się na naszych wcześniejszych pracach nad aktualizacją interwencji (np. jej technologii), zwiększeniem jej zasięgu i zwiększeniem naszej zdolności do badania jej skutków. Naszymi szczegółowymi celami są: 1) przeprowadzenie badań formatywnych oceniających preferencje osób, które przeżyły raka YA, w ramach poradnictwa telefonicznego z obsługą aplikacji w celu wzmocnienia interwencji; oraz 2) przetestować wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji w porównaniu z kontrolą uwagi (AC) poprzez 8-tygodniowy RCT 150 osób, które przeżyły raka YA. Proponowane badanie jest innowacyjne pod względem wykorzystania nowego celu interwencji - nadziei - jako mechanizmu radzenia sobie z zaburzeniami celu i QOL wśród osób, które przeżyły YA, oraz wykorzystania nowatorskich komponentów m-zdrowia i strategii rekrutacji opartej na populacji (za pośrednictwem mediów społecznościowych), które są szczególnie istotne dla osób, które przeżyły młodość i osób z potencjalnie ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka w stadium I-IV od 20-39 roku życia
  • Zakończenie leczenia leczniczego (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) w ciągu trzech lat od włączenia do badania
  • Brak istotnych zaburzeń psychicznych
  • Potrafi wypełniać formularze i rozumieć instrukcje w języku angielskim
  • Dostęp do smartfona
  • Cel 2: Możliwość zaangażowania się w 8-tygodniowe zdalne badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Zakończenie leczenia (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) ponad trzy lata temu lub obecnie w trakcie leczenia
  • Znacząca niepełnosprawność psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja wykorzystuje empirycznie poparty protokół, dodatkowo udoskonalony za pomocą strategii opartych na dowodach, ukierunkowanych na potrzeby młodych dorosłych, którzy przeżyli. Jego długoterminowym celem jest promowanie myślenia pełnego nadziei i ostatecznie poprawa innych długoterminowych wskaźników jakości życia (QOL) (w tym zdrowia psychicznego i zachowań zdrowotnych). Interwencja przebiega zgodnie z 8 tygodniowymi programami nauczania, wzmocnionymi psychoedukacją i budowaniem umiejętności, pracą domową/praktycznym zastosowaniem i samokontrolą. Jego 8-tygodniowy projekt został oparty na terapii poznawczo-behawioralnej i literaturze interwencyjnej psychologii pozytywnej.
Interwencja wykorzystuje empirycznie poparty protokół, dodatkowo udoskonalony za pomocą strategii opartych na dowodach, ukierunkowanych na potrzeby młodych dorosłych, którzy przeżyli. Jego długoterminowym celem jest promowanie myślenia pełnego nadziei i ostatecznie poprawa innych długoterminowych wskaźników jakości życia (QOL) (w tym zdrowia psychicznego i zachowań zdrowotnych). Interwencja przebiega zgodnie z 8 tygodniowymi programami nauczania, wzmocnionymi psychoedukacją i budowaniem umiejętności, pracą domową/praktycznym zastosowaniem i samokontrolą. Jego 8-tygodniowy projekt został oparty na terapii poznawczo-behawioralnej i literaturze interwencyjnej psychologii pozytywnej.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Edukacja zdrowotna dotycząca utrzymania prawidłowej masy ciała, aktywności fizycznej i odżywiania w oparciu o wytyczne/zalecenia American Cancer Society oraz NCI.
Edukacja zdrowotna dotycząca utrzymania prawidłowej masy ciała, aktywności fizycznej i odżywiania w oparciu o wytyczne/zalecenia American Cancer Society oraz NCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
=>85% retencji
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
=>85% retencji
6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Przyczepność
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
>75% przestrzeganie składników interwencji
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
>75% przestrzeganie składników interwencji
6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
>75% uczestników zgłaszających wysokie zadowolenie (3 lub 4 w skali od 0=wcale do 4=bardzo)
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
>75% odpowiedziało twierdząco na pytanie „czy poleciłbyś ten program swoim przyjaciołom, którzy wyleczyli się z raka?”
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Nadzieja, według skali nadziei Snydera
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Wyższe wyniki wskazują na większą nadzieję (skala: 6-48)
6 miesięcy (kontynuacja; FU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadzieja, według skali nadziei Snydera
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Wyższe wyniki wskazują na większą nadzieję (skala: 6-48)
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Jakość życia — system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalna skala zdrowia
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia (skala 0-100) (PMCID: PMC2724630)
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Jakość życia — system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalna skala zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia (skala 0-100) (PMCID: PMC2724630)
6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Jakość życia — Rand Medical Outcome Study 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia (skala: 0-100) (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html)
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Jakość życia — Rand Medical Outcome Study 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia (skala: 0-100) (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html)
6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – pozycja 4 (PHQ-4): Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych i lękowych (skala: 0-12)
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – pozycja 4 (PHQ-4): Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych i lękowych (skala: 0-12)
6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których wykonywano aktywność fizyczną
2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których spożywano alkohol
2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których stosowano jakikolwiek wyrób tytoniowy
2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, podczas których zażywano konopie indyjskie
2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla J Berg, PhD, George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCR224269
  • R21CA261884 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

3
Subskrybuj