- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05905250
mZdrowie dla młodych dorosłych, którzy przeżyli raka (mHealthAYA)
6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Carla Berg, George Washington University
Pozytywna interwencja psychologiczna mHealth w celu zmniejszenia obciążenia rakiem u młodych dorosłych osób, które przeżyły raka
Naszym celem jest udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie 8-tygodniowej interwencji opartej na telefonie i aplikacji, aby promować nadzieję, a tym samym łagodzić zakłócenia życia spowodowane diagnozą i leczeniem raka wśród młodych dorosłych (YA); nasza propozycja obejmuje (Cel 1) badania formatywne wśród osób, które przeżyły młodość i świadczeniodawców; oraz (Cel 2) randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji w porównaniu z kontrolą uwagi wśród 150 osób, które przeżyły raka YA.
Proponowane badanie jest nowatorskie pod względem wykorzystania: 1) nowego celu interwencji – nadziei – jako mechanizmu radzenia sobie z zaburzeniami celu i jakością życia (QOL) wśród osób, które przeżyły młodość; oraz 2) nowatorskie komponenty m-zdrowia i populacyjna strategia rekrutacji (za pośrednictwem mediów społecznościowych), które są szczególnie istotne dla osób, które przeżyły młodość i mają potencjalnie ograniczony dostęp do opieki zdrowotnej.
Ta propozycja ma potencjalnie duży wpływ ze względu na liczbę osób, które przeżyły raka YA, dla których interwencja może być istotna, potencjalną użyteczność interwencji w zwiększaniu nadziei i jakości życia wśród YA oraz jej zasięg/skalowalność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Młoda dorosłość (YA) to krytyczny czas w kształtowaniu trajektorii życiowych związanych między innymi z celami edukacyjnymi, finansowymi i rodzinnymi.
Niestety, diagnoza/leczenie raka i jego psychospołeczne następstwa zakłócają ten krytyczny okres dla niektórych młodych ludzi.
To zaburzenie celu życiowego wiąże się z gorszymi wynikami psychologicznymi, szczególnie wśród młodych mężczyzn; jednak rewizja celów i zmiana priorytetów prowadzą do bardziej pozytywnych wyników psychologicznych.
Zatem negocjowanie celu jest kluczową częścią przetrwania.
Zrozumienie psychospołecznych uwarunkowań pozytywnych skutków psychologicznych i behawioralnych ma kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznych interwencji behawioralnych.
W bogatej literaturze psychologii pozytywnej konstrukt nadziei jest jednym ze szczególnie istotnych czynników dla osób, które przeżyły raka YA; nadzieja została zdefiniowana jako pozytywny stan poznawczy oparty na poczuciu pomyślnej determinacji ukierunkowanej na cel i planowaniu osiągnięcia tych celów.
W populacji ogólnej iu chorych na raka nadzieja wiąże się z lepszą jakością życia (QOL), zdrowiem psychicznym, zachowaniami zdrowotnymi i radzeniem sobie z chorobą/nowotworem.
Nasz zespół był pionierem interwencji m-zdrowia (tj. opartej na aplikacji z poradnictwem telefonicznym) mającej na celu zwiększenie nadziei wśród osób, które przeżyły YA, a tym samym ponowne zaangażowanie ich w długoterminowe cele życiowe w różnych domenach (np. zawodowe, rodzinne) i ostatecznie poprawę QOL .
W 8-tygodniowym pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) 56 YA rekrutowanych z 2 ośrodków onkologicznych interwencja wykazała wykonalność (95% retencji), akceptowalność (np. objawy i zachowania zdrowotne (np. używanie substancji) u osób, które przeżyły YA.
Niniejsze badanie opiera się na naszych wcześniejszych pracach nad aktualizacją interwencji (np. jej technologii), zwiększeniem jej zasięgu i zwiększeniem naszej zdolności do badania jej skutków.
Naszymi szczegółowymi celami są: 1) przeprowadzenie badań formatywnych oceniających preferencje osób, które przeżyły raka YA, w ramach poradnictwa telefonicznego z obsługą aplikacji w celu wzmocnienia interwencji; oraz 2) przetestować wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji w porównaniu z kontrolą uwagi (AC) poprzez 8-tygodniowy RCT 150 osób, które przeżyły raka YA.
Proponowane badanie jest innowacyjne pod względem wykorzystania nowego celu interwencji - nadziei - jako mechanizmu radzenia sobie z zaburzeniami celu i QOL wśród osób, które przeżyły YA, oraz wykorzystania nowatorskich komponentów m-zdrowia i strategii rekrutacji opartej na populacji (za pośrednictwem mediów społecznościowych), które są szczególnie istotne dla osób, które przeżyły młodość i osób z potencjalnie ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla J Berg, PhD
- Numer telefonu: 4045585395
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah Arem, PhD
- Numer telefonu: 6102563922
- E-mail: Hannah.Arem@medstar.net
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- Rekrutacyjny
- George Washington University
-
Kontakt:
- Carla J Berg, PhD
- Numer telefonu: 404-558-5395
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka raka w stadium I-IV od 20-39 roku życia
- Zakończenie leczenia leczniczego (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) w ciągu trzech lat od włączenia do badania
- Brak istotnych zaburzeń psychicznych
- Potrafi wypełniać formularze i rozumieć instrukcje w języku angielskim
- Dostęp do smartfona
- Cel 2: Możliwość zaangażowania się w 8-tygodniowe zdalne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Zakończenie leczenia (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) ponad trzy lata temu lub obecnie w trakcie leczenia
- Znacząca niepełnosprawność psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja wykorzystuje empirycznie poparty protokół, dodatkowo udoskonalony za pomocą strategii opartych na dowodach, ukierunkowanych na potrzeby młodych dorosłych, którzy przeżyli.
Jego długoterminowym celem jest promowanie myślenia pełnego nadziei i ostatecznie poprawa innych długoterminowych wskaźników jakości życia (QOL) (w tym zdrowia psychicznego i zachowań zdrowotnych).
Interwencja przebiega zgodnie z 8 tygodniowymi programami nauczania, wzmocnionymi psychoedukacją i budowaniem umiejętności, pracą domową/praktycznym zastosowaniem i samokontrolą.
Jego 8-tygodniowy projekt został oparty na terapii poznawczo-behawioralnej i literaturze interwencyjnej psychologii pozytywnej.
|
Interwencja wykorzystuje empirycznie poparty protokół, dodatkowo udoskonalony za pomocą strategii opartych na dowodach, ukierunkowanych na potrzeby młodych dorosłych, którzy przeżyli.
Jego długoterminowym celem jest promowanie myślenia pełnego nadziei i ostatecznie poprawa innych długoterminowych wskaźników jakości życia (QOL) (w tym zdrowia psychicznego i zachowań zdrowotnych).
Interwencja przebiega zgodnie z 8 tygodniowymi programami nauczania, wzmocnionymi psychoedukacją i budowaniem umiejętności, pracą domową/praktycznym zastosowaniem i samokontrolą.
Jego 8-tygodniowy projekt został oparty na terapii poznawczo-behawioralnej i literaturze interwencyjnej psychologii pozytywnej.
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Edukacja zdrowotna dotycząca utrzymania prawidłowej masy ciała, aktywności fizycznej i odżywiania w oparciu o wytyczne/zalecenia American Cancer Society oraz NCI.
|
Edukacja zdrowotna dotycząca utrzymania prawidłowej masy ciała, aktywności fizycznej i odżywiania w oparciu o wytyczne/zalecenia American Cancer Society oraz NCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
=>85% retencji
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
=>85% retencji
|
6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
>75% przestrzeganie składników interwencji
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
>75% przestrzeganie składników interwencji
|
6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
>75% uczestników zgłaszających wysokie zadowolenie (3 lub 4 w skali od 0=wcale do 4=bardzo)
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
>75% odpowiedziało twierdząco na pytanie „czy poleciłbyś ten program swoim przyjaciołom, którzy wyleczyli się z raka?”
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Nadzieja, według skali nadziei Snydera
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Wyższe wyniki wskazują na większą nadzieję (skala: 6-48)
|
6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nadzieja, według skali nadziei Snydera
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Wyższe wyniki wskazują na większą nadzieję (skala: 6-48)
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Jakość życia — system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalna skala zdrowia
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia (skala 0-100) (PMCID: PMC2724630)
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Jakość życia — system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalna skala zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia (skala 0-100) (PMCID: PMC2724630)
|
6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Jakość życia — Rand Medical Outcome Study 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia (skala: 0-100) (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html)
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Jakość życia — Rand Medical Outcome Study 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia (skala: 0-100) (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html)
|
6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – pozycja 4 (PHQ-4): Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych i lękowych (skala: 0-12)
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – pozycja 4 (PHQ-4): Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych i lękowych (skala: 0-12)
|
6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których wykonywano aktywność fizyczną
|
2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których spożywano alkohol
|
2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których stosowano jakikolwiek wyrób tytoniowy
|
2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, podczas których zażywano konopie indyjskie
|
2 miesiące (zakończenie leczenia; EOT) i 6 miesięcy (kontynuacja; FU)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla J Berg, PhD, George Washington University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR224269
- R21CA261884 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone