- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05905250
mZdrowie dla młodych dorosłych, którzy przeżyli raka (mHealthAYA)
26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Carla Berg, George Washington University
Pozytywna interwencja psychologiczna mHealth w celu zmniejszenia obciążenia rakiem u młodych dorosłych osób, które przeżyły raka
Naszym celem jest udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie 8-tygodniowej interwencji opartej na telefonie i aplikacji, aby promować nadzieję, a tym samym łagodzić zakłócenia życia spowodowane diagnozą i leczeniem raka wśród młodych dorosłych (YA); nasza propozycja obejmuje (Cel 1) badania formatywne wśród osób, które przeżyły młodość i świadczeniodawców; oraz (Cel 2) randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji w porównaniu z kontrolą uwagi wśród 150 osób, które przeżyły raka YA.
Proponowane badanie jest nowatorskie pod względem wykorzystania: 1) nowego celu interwencji – nadziei – jako mechanizmu radzenia sobie z zaburzeniami celu i jakością życia (QOL) wśród osób, które przeżyły młodość; oraz 2) nowatorskie komponenty m-zdrowia i populacyjna strategia rekrutacji (za pośrednictwem mediów społecznościowych), które są szczególnie istotne dla osób, które przeżyły młodość i mają potencjalnie ograniczony dostęp do opieki zdrowotnej.
Ta propozycja ma potencjalnie duży wpływ ze względu na liczbę osób, które przeżyły raka YA, dla których interwencja może być istotna, potencjalną użyteczność interwencji w zwiększaniu nadziei i jakości życia wśród YA oraz jej zasięg/skalowalność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Młoda dorosłość (YA) to krytyczny czas w kształtowaniu trajektorii życiowych związanych między innymi z celami edukacyjnymi, finansowymi i rodzinnymi.
Niestety, diagnoza/leczenie raka i jego psychospołeczne następstwa zakłócają ten krytyczny okres dla niektórych młodych ludzi.
To zaburzenie celu życiowego wiąże się z gorszymi wynikami psychologicznymi, szczególnie wśród młodych mężczyzn; jednak rewizja celów i zmiana priorytetów prowadzą do bardziej pozytywnych wyników psychologicznych.
Zatem negocjowanie celu jest kluczową częścią przetrwania.
Zrozumienie psychospołecznych uwarunkowań pozytywnych skutków psychologicznych i behawioralnych ma kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznych interwencji behawioralnych.
W bogatej literaturze psychologii pozytywnej konstrukt nadziei jest jednym ze szczególnie istotnych czynników dla osób, które przeżyły raka YA; nadzieja została zdefiniowana jako pozytywny stan poznawczy oparty na poczuciu pomyślnej determinacji ukierunkowanej na cel i planowaniu osiągnięcia tych celów.
W populacji ogólnej iu chorych na raka nadzieja wiąże się z lepszą jakością życia (QOL), zdrowiem psychicznym, zachowaniami zdrowotnymi i radzeniem sobie z chorobą/nowotworem.
Nasz zespół był pionierem interwencji m-zdrowia (tj. opartej na aplikacji z poradnictwem telefonicznym) mającej na celu zwiększenie nadziei wśród osób, które przeżyły YA, a tym samym ponowne zaangażowanie ich w długoterminowe cele życiowe w różnych domenach (np. zawodowe, rodzinne) i ostatecznie poprawę QOL .
W 8-tygodniowym pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) 56 YA rekrutowanych z 2 ośrodków onkologicznych interwencja wykazała wykonalność (95% retencji), akceptowalność (np. objawy i zachowania zdrowotne (np. używanie substancji) u osób, które przeżyły YA.
Niniejsze badanie opiera się na naszych wcześniejszych pracach nad aktualizacją interwencji (np. jej technologii), zwiększeniem jej zasięgu i zwiększeniem naszej zdolności do badania jej skutków.
Naszymi szczegółowymi celami są: 1) przeprowadzenie badań formatywnych oceniających preferencje osób, które przeżyły raka YA, w ramach poradnictwa telefonicznego z obsługą aplikacji w celu wzmocnienia interwencji; oraz 2) przetestować wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji w porównaniu z kontrolą uwagi (AC) poprzez 8-tygodniowy RCT 150 osób, które przeżyły raka YA.
Proponowane badanie jest innowacyjne pod względem wykorzystania nowego celu interwencji - nadziei - jako mechanizmu radzenia sobie z zaburzeniami celu i QOL wśród osób, które przeżyły YA, oraz wykorzystania nowatorskich komponentów m-zdrowia i strategii rekrutacji opartej na populacji (za pośrednictwem mediów społecznościowych), które są szczególnie istotne dla osób, które przeżyły młodość i osób z potencjalnie ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- George Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka raka w stadium I-IV od 20-39 roku życia
- Zakończenie leczenia leczniczego (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) w ciągu trzech lat od włączenia do badania
- Brak istotnych zaburzeń psychicznych
- Potrafi wypełniać formularze i rozumieć instrukcje w języku angielskim
- Dostęp do smartfona
- Cel 2: Możliwość zaangażowania się w 8-tygodniowe zdalne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Zakończenie leczenia (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) ponad trzy lata temu lub obecnie w trakcie leczenia
- Znacząca niepełnosprawność psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja wykorzystuje empirycznie poparty protokół, dodatkowo udoskonalony za pomocą strategii opartych na dowodach, ukierunkowanych na potrzeby młodych dorosłych, którzy przeżyli.
Jego długoterminowym celem jest promowanie myślenia pełnego nadziei i ostatecznie poprawa innych długoterminowych wskaźników jakości życia (QOL) (w tym zdrowia psychicznego i zachowań zdrowotnych).
Interwencja przebiega zgodnie z 8 tygodniowymi programami nauczania, wzmocnionymi psychoedukacją i budowaniem umiejętności, pracą domową/praktycznym zastosowaniem i samokontrolą.
Jego 8-tygodniowy projekt został oparty na terapii poznawczo-behawioralnej i literaturze interwencyjnej psychologii pozytywnej.
|
Interwencja wykorzystuje empirycznie poparty protokół, dodatkowo udoskonalony za pomocą strategii opartych na dowodach, ukierunkowanych na potrzeby młodych dorosłych, którzy przeżyli.
Jego długoterminowym celem jest promowanie myślenia pełnego nadziei i ostatecznie poprawa innych długoterminowych wskaźników jakości życia (QOL) (w tym zdrowia psychicznego i zachowań zdrowotnych).
Interwencja przebiega zgodnie z 8 tygodniowymi programami nauczania, wzmocnionymi psychoedukacją i budowaniem umiejętności, pracą domową/praktycznym zastosowaniem i samokontrolą.
Jego 8-tygodniowy projekt został oparty na terapii poznawczo-behawioralnej i literaturze interwencyjnej psychologii pozytywnej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Edukacja zdrowotna dotycząca utrzymania prawidłowej masy ciała, aktywności fizycznej i odżywiania w oparciu o wytyczne/zalecenia American Cancer Society oraz NCI.
|
Edukacja zdrowotna dotycząca utrzymania prawidłowej masy ciała, aktywności fizycznej i odżywiania w oparciu o wytyczne/zalecenia American Cancer Society oraz NCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
>75% uczestników zgłaszających wysokie zadowolenie (3 lub 4 w skali od 0=wcale do 4=bardzo)
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
>75% odpowiedziało twierdząco na pytanie „czy poleciłbyś ten program swoim przyjaciołom, którzy wyleczyli się z raka?”
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
|
Retencja
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Liczba uczestników z retencją na koniec leczenia
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
|
Retencja
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja obserwacji; FU)
|
Liczba uczestników z retencją na koniec badania
|
4 miesiące (kontynuacja obserwacji; FU)
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Przestrzeganie interwencji (liczba ukończonych sesji z 8)
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
|
Nadzieja
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontrola po leczeniu; FU)
|
Skala Nadziei dla Dorosłych Snydera – kwestionariusz 12-punktowy, każdy punkt oceniany w skali 1-8; 8 pozycji ocenia czynniki związane z nadzieją (4 to pozycje odwracające uwagę/zapełniające), łączny wynik mieści się w zakresie 8-64.
Wyższe wyniki wskazują na większą nadzieję (lepszy wynik).
|
4 miesiące (kontrola po leczeniu; FU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzieja
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Skala Nadziei dla Dorosłych Snydera – 12-punktowy pomiar, każdy punkt oceniany w skali 1-8; 8 punktów ocenia czynniki związane z nadzieją (4 to elementy odwracające uwagę/wypełniające), co daje całkowity wynik w zakresie 8-64.
Wyższe wyniki wskazują na większą nadzieję (lepszy wynik). |
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
|
Jakość Życia - System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Globalna Skala Zdrowia
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Wyższe wyniki wskazują na wyższą Jakość Życia (QOL; skala 0-100) (PMCID: PMC2724630); średnie wyniki w wymiarach QOL (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, wpływ bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, depresja)
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
|
Jakość Życia - System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Globalna Skala Zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące (badanie kontrolne; FU)
|
Wyższe wyniki wskazują na wyższą Jakość Życia (QOL; skala 0-100) (PMCID: PMC2724630); średni wynik w wymiarach QOL (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, wpływ bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, depresja)
|
4 miesiące (badanie kontrolne; FU)
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Wyższe wyniki wskazują na wyższą Jakość Życia (QOL; skala: 0-108) (https://www.facit.org/measures/fact-g)
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów – Ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja obserwacji; FU)
|
Wyższe wyniki wskazują na wyższą Jakość Życia (JŻ; skala: 0-108) (https://www.facit.org/measures/fact-g)
|
4 miesiące (kontynuacja obserwacji; FU)
|
|
Objawy depresji i lęku – Średnie wyniki zgłaszanych przez pacjentów miar efektów dla podskal lęku i depresji (2 miesiące)
Ramy czasowe: 2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
Wyższe wyniki wskazują na niższe objawy lękowe i depresyjne (skala 0-100); średni wynik dla podskali objawów lękowych i depresyjnych
|
2 miesiące (koniec leczenia; EOT)
|
|
Depresja i objawy lękowe - Średnie miary wyników zgłaszanych przez pacjenta dla podskal lęku i depresji (4-miesięczne)
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontrola; FU)
|
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom lęku i objawów depresyjnych (skala 0-100); średni wynik z podskal objawów lękowych i depresyjnych
|
4 miesiące (kontrola; FU)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla J Berg, PhD, George Washington University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berg CJ, McCready DM, Hinds PS, Lyon ME, Dennis K, Howlader A, Bhanot P, Shajan S, Chalasani P, Chitalia A, Arem H. Outcomes of a Randomized Controlled Trial Testing the Feasibility, Acceptability and Preliminary Efficacy of a Digital, Coach-Assisted Intervention to Enhance Hope and Quality of Life Among Young Adult Cancer Survivors. Psychooncology. 2025 Nov;34(11):e70315. doi: 10.1002/pon.70315.
- Berg CJ, Schubel LC, McCready DM, Shajan S, Bhanot P, Dopke C, Howlader A, Hinds PS, Levine J, Lyon ME, Chalasani P, Arem H. Profiles of quality of life among US young adult cancer survivors and their associations with potential psychosocial intervention targets of hope and psychological flexibility. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2677-2688. doi: 10.1007/s11136-025-04010-0. Epub 2025 Jun 28.
- McCready DM, Arem H, Duarte DA, Dennis K, Ball N, Cafferty LA, Hinds PS, Howlader A, Berg CJ. A digital, coach-assisted intervention to address the psychosocial needs of young adult cancer survivors: Randomized controlled trial protocol and intervention adaptation process. Contemp Clin Trials. 2024 Jun;141:107545. doi: 10.1016/j.cct.2024.107545. Epub 2024 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR224269
- R21CA261884 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .