- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05905250
mHealth per giovani adulti sopravvissuti al cancro (mHealthAYA)
26 dicembre 2025 aggiornato da: Carla Berg, George Washington University
Un intervento di psicologia positiva per la mHealth per ridurre il carico di cancro nei giovani adulti sopravvissuti al cancro
Miriamo a perfezionare e testare un intervento pilota di 8 settimane basato su telefono e app per promuovere la speranza, e quindi mitigare l'interruzione della vita causata dalla diagnosi e dal trattamento del cancro, tra i giovani adulti (YA); la nostra proposta prevede (Obiettivo 1) una ricerca formativa tra i sopravvissuti all'infanzia e gli operatori sanitari; e (Obiettivo 2) uno studio controllato randomizzato (RCT) dell'intervento rispetto al controllo dell'attenzione tra 150 sopravvissuti al cancro YA.
La ricerca proposta è innovativa nel suo utilizzo di: 1) un nuovo obiettivo di intervento - la speranza - come meccanismo per affrontare l'interruzione degli obiettivi e la qualità della vita (QOL) tra i sopravvissuti all'infanzia; e 2) nuovi componenti di mHealth e strategia di reclutamento basata sulla popolazione (tramite social media) che sono particolarmente rilevanti per i sopravvissuti all'infanzia e per coloro che hanno un accesso potenzialmente limitato all'assistenza sanitaria.
Questa proposta ha un potenziale impatto elevato a causa del numero di sopravvissuti al cancro YA per i quali l'intervento può essere rilevante, la potenziale utilità dell'intervento nel migliorare la speranza e la qualità della vita tra YA e la sua portata/scalabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La giovane età adulta (YA) è un momento critico nel plasmare traiettorie di vita legate, tra gli altri, a obiettivi educativi, finanziari e familiari.
Sfortunatamente, la diagnosi/trattamento del cancro e le sue sequele psicosociali interrompono questo periodo critico per alcuni YA.
Questo disturbo dell'obiettivo di vita è correlato a esiti psicologici peggiori, in particolare tra gli YA; tuttavia, la revisione degli obiettivi e la ridefinizione delle priorità portano a risultati psicologici più positivi.
Pertanto, la negoziazione degli obiettivi è una parte fondamentale della sopravvivenza.
La comprensione dei determinanti psicosociali degli esiti psicologici e comportamentali positivi è fondamentale per lo sviluppo di interventi comportamentali efficaci.
All'interno della ricca letteratura sulla psicologia positiva, il costrutto della speranza è un fattore particolarmente rilevante per i sopravvissuti al cancro YA; la speranza è stata definita come uno stato cognitivo positivo basato su un senso di riuscita determinazione orientata agli obiettivi e pianificazione per raggiungere questi obiettivi.
Nella popolazione generale e nei sopravvissuti al cancro, la speranza è correlata a una migliore qualità della vita (QOL), salute mentale, comportamenti salutari e gestione della malattia/cancro.
Il nostro team ha aperto la strada a un intervento di mHealth (ovvero basato su app con consulenza telefonica) volto ad aumentare la speranza tra i sopravvissuti YA, coinvolgendoli nuovamente in obiettivi di vita a lungo termine in tutti i domini (ad esempio, professionale, familiare) e, in ultima analisi, aumentando la qualità della vita .
In uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 8 settimane su 56 YA reclutati da 2 centri oncologici, l'intervento ha dimostrato fattibilità (ritenzione del 95%), accettabilità (ad es. Alta soddisfazione) e tendenze promettenti nei cambiamenti nella speranza, QOL, depressione sintomi e comportamenti di salute (ad es. uso di sostanze) nei sopravvissuti di YA.
Questo studio si basa sul nostro lavoro precedente per aggiornare l'intervento (ad esempio, la sua tecnologia), migliorarne la portata e aumentare la nostra capacità di esaminarne gli effetti.
I nostri obiettivi specifici sono: 1) condurre una ricerca formativa esaminando le preferenze dei sopravvissuti al cancro YA sulla consulenza telefonica con il supporto dell'app per migliorare l'intervento; e 2) testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento rispetto al controllo dell'attenzione (AC) tramite un RCT di 8 settimane su 150 sopravvissuti al cancro YA.
La ricerca proposta è innovativa nell'uso di un nuovo obiettivo di intervento - la speranza - come meccanismo per affrontare l'interruzione degli obiettivi e la QOL tra i sopravvissuti YA, e il suo uso di nuovi componenti di mHealth e strategia di reclutamento basata sulla popolazione (tramite i social media) che sono particolarmente rilevante per i sopravvissuti all'infanzia e per coloro che hanno un accesso potenzialmente limitato all'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro allo stadio I-IV dall'età di 20-39 anni
- Completamento del trattamento curativo (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) entro tre anni dall'iscrizione allo studio
- Nessuna disabilità psicologica significativa
- In grado di compilare moduli e comprendere le istruzioni in inglese
- Accesso da smartphone
- Obiettivo 2: essere in grado di impegnarsi in uno studio di 8 settimane consegnato a distanza
Criteri di esclusione:
- Completamento del trattamento curativo (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) più di tre anni fa o attualmente in trattamento
- Significative disabilità psicologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento utilizza un protocollo supportato empiricamente, ulteriormente perfezionato con strategie basate sull'evidenza mirate ai bisogni dei giovani sopravvissuti adulti (YA).
Il suo obiettivo a lungo termine è promuovere il pensiero fiducioso e, in ultima analisi, migliorare altri indicatori a lungo termine della qualità della vita (QOL) (inclusi la salute mentale e i comportamenti salutari).
L'intervento segue 8 curricula settimanali, rafforzati attraverso la psicoeducazione e lo sviluppo di competenze, compiti a casa/applicazione pratica e automonitoraggio.
Il suo design di 8 settimane è stato informato dalla terapia cognitivo comportamentale e dalla letteratura sugli interventi di psicologia positiva.
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L'intervento utilizza un protocollo supportato empiricamente, ulteriormente perfezionato con strategie basate sull'evidenza mirate ai bisogni dei giovani sopravvissuti adulti (YA).
Il suo obiettivo a lungo termine è promuovere il pensiero fiducioso e, in ultima analisi, migliorare altri indicatori a lungo termine della qualità della vita (QOL) (inclusi la salute mentale e i comportamenti salutari).
L'intervento segue 8 curricula settimanali, rafforzati attraverso la psicoeducazione e lo sviluppo di competenze, compiti a casa/applicazione pratica e automonitoraggio.
Il suo design di 8 settimane è stato informato dalla terapia cognitivo comportamentale e dalla letteratura sugli interventi di psicologia positiva.
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Educazione alla salute per quanto riguarda il mantenimento di un peso sano, l'attività fisica e la nutrizione, sulla base delle linee guida/raccomandazioni dell'American Cancer Society e dell'NCI.
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Educazione alla salute per quanto riguarda il mantenimento di un peso sano, l'attività fisica e la nutrizione, sulla base delle linee guida/raccomandazioni dell'American Cancer Society e dell'NCI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 2 mesi (fine del trattamento; EOT)
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>75% dei partecipanti che riportano un'elevata soddisfazione (3 o 4 su una scala da 0=per niente a 4=molto)
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2 mesi (fine del trattamento; EOT)
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Accettabilità
Lasso di tempo: 2 mesi (fine del trattamento; EOT)
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>75% dichiara di sì a "raccomanderesti questo programma ai tuoi amici sopravvissuti al cancro?"
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2 mesi (fine del trattamento; EOT)
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Ritenzione
Lasso di tempo: 2 mesi (fine trattamento; EOT)
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Numero di partecipanti con ritenzione alla fine del trattamento
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2 mesi (fine trattamento; EOT)
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Ritenzione
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up; FU)
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Numero di Partecipanti con Ritenzione alla Fine dello Studio
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4 mesi (follow-up; FU)
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Aderenza
Lasso di tempo: 2 mesi (fine trattamento; EOT)
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Aderenza all'intervento (numero di sessioni completate su 8)
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2 mesi (fine trattamento; EOT)
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Speranza
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up; FU)
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Speranza, secondo la Scala della Speranza per Adulti di Snyder - una misura di 12 elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 a 8; 8 elementi valutano fattori correlati alla speranza (4 sono elementi di distrazione/riempimento), per un punteggio totale compreso tra 8 e 64.
Punteggi più alti indicano maggiore speranza (miglior esito).
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4 mesi (follow-up; FU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Speranza
Lasso di tempo: 2 mesi (fine trattamento; EOT)
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Speranza, secondo la Scala della Speranza per Adulti di Snyder - una misura di 12 item, ciascuno valutato su una scala 1-8; 8 item valutano fattori legati alla speranza (4 sono item di distrazione/riempimento), per un punteggio totale compreso tra 8 e 64.
Punteggi più alti indicano maggiore speranza (risultato migliore).
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2 mesi (fine trattamento; EOT)
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Qualità della Vita - Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Scala della Salute Globale
Lasso di tempo: 2 mesi (fine trattamento; EOT)
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Punteggi più alti indicano una Qualità della Vita (QOL; scala 0-100) superiore (PMCID: PMC2724630); punteggi medi nelle dimensioni della QOL (funzionamento fisico, funzionamento sociale, interferenza del dolore, affaticamento, disturbo del sonno, ansia, depressione)
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2 mesi (fine trattamento; EOT)
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Qualità della Vita - Sistema di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS) Scala della Salute Globale
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up; FU)
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Punteggi più alti indicano una qualità della vita (QOL; scala 0-100) più elevata (PMCID: PMC2724630); punteggio medio tra le dimensioni della QOL (funzionamento fisico, funzionamento sociale, interferenza del dolore, affaticamento, disturbo del sonno, ansia, depressione)
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4 mesi (follow-up; FU)
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Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: 2 mesi (fine del trattamento; EOT)
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Punteggi più alti indicano una Qualità della Vita (QOL) più elevata (scala: 0-108) (https://www.facit.org/measures/fact-g)
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2 mesi (fine del trattamento; EOT)
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Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up; FU)
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Punteggi più alti indicano una maggiore Qualità della Vita (QOL; scala: 0-108) (https://www.facit.org/measures/fact-g)
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4 mesi (follow-up; FU)
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Sintomi di Depressione e Ansia - Misure Medie dei Risultati Segnalati dai Pazienti per le Sottoscale di Ansia e Depressione (2 mesi)
Lasso di tempo: 2 mesi (fine trattamento; EOT)
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Punteggi più alti indicano minori sintomi di ansia e depressione (scala 0-100); punteggio medio dei sottogruppi di sintomi di ansia e depressione
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2 mesi (fine trattamento; EOT)
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Sintomi di Depressione e Ansia - Medie delle Misure di Esito Riferite dal Paziente per le Sottoscale di Ansia e Depressione (4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up; FU)
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Punteggi più alti indicano sintomi di ansia e depressione più bassi (scala 0-100); punteggio medio tra le sottoscale dei sintomi di ansia e depressione
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4 mesi (follow-up; FU)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla J Berg, PhD, George Washington University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berg CJ, McCready DM, Hinds PS, Lyon ME, Dennis K, Howlader A, Bhanot P, Shajan S, Chalasani P, Chitalia A, Arem H. Outcomes of a Randomized Controlled Trial Testing the Feasibility, Acceptability and Preliminary Efficacy of a Digital, Coach-Assisted Intervention to Enhance Hope and Quality of Life Among Young Adult Cancer Survivors. Psychooncology. 2025 Nov;34(11):e70315. doi: 10.1002/pon.70315.
- Berg CJ, Schubel LC, McCready DM, Shajan S, Bhanot P, Dopke C, Howlader A, Hinds PS, Levine J, Lyon ME, Chalasani P, Arem H. Profiles of quality of life among US young adult cancer survivors and their associations with potential psychosocial intervention targets of hope and psychological flexibility. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2677-2688. doi: 10.1007/s11136-025-04010-0. Epub 2025 Jun 28.
- McCready DM, Arem H, Duarte DA, Dennis K, Ball N, Cafferty LA, Hinds PS, Howlader A, Berg CJ. A digital, coach-assisted intervention to address the psychosocial needs of young adult cancer survivors: Randomized controlled trial protocol and intervention adaptation process. Contemp Clin Trials. 2024 Jun;141:107545. doi: 10.1016/j.cct.2024.107545. Epub 2024 Apr 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCR224269
- R21CA261884 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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