- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05905250
mHealth for unge voksne kræftoverlevere (mHealthAYA)
6. april 2024 opdateret af: Carla Berg, George Washington University
En mHealth-positiv psykologisk intervention for at reducere kræftbyrden hos unge voksne kræftoverlevere
Vi sigter mod at forfine og pilotteste en 8-ugers telefon- og app-baseret intervention for at fremme håb og derved afbøde livsforstyrrelser forårsaget af kræftdiagnose og behandling blandt unge voksne (YA'er); vores forslag involverer (Mål 1) formativ forskning blandt YA-overlevere og sundhedsudbydere; og (Mål 2) et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af intervention vs. opmærksomhedskontrol blandt 150 YA-kræftoverlevere.
Den foreslåede forskning er innovativ i sin brug af: 1) et nyt interventionsmål - håb - som en mekanisme til at adressere målforstyrrelser og livskvalitet (QOL) blandt YA-overlevere; og 2) nye mHealth-komponenter og befolkningsbaseret rekrutteringsstrategi (via sociale medier), der er særligt relevante for YA-overlevere og dem med potentielt begrænset adgang til sundhedspleje.
Dette forslag har potentielt høj effekt på grund af antallet af YA-kræftoverlevere, for hvem interventionen kan være relevant, interventionens potentielle nytte til at øge håb og QOL blandt YA'er og dens rækkevidde/skalerbarhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Young Adulthood (YA) er en kritisk tid til at forme livsbaner relateret til uddannelsesmæssige, økonomiske og familiemæssige mål, blandt andre.
Desværre forstyrrer kræftdiagnose/behandling og dens psykosociale følgesygdomme denne kritiske periode for nogle YA'er.
Denne livsmålsforstyrrelse er relateret til dårligere psykologiske resultater, især blandt YA'er; dog fører målrevision og omprioritering til mere positive psykologiske resultater.
Målforhandling er således en kritisk del af overlevelse.
Forståelse af psykosociale determinanter for positive psykologiske og adfærdsmæssige resultater er afgørende for at udvikle effektive adfærdsmæssige interventioner.
Inden for den rige positive psykologilitteratur er håbets konstruktion en særlig relevant faktor for YA-kræftoverlevere; håb er blevet defineret som en positiv kognitiv tilstand baseret på en følelse af succesfuld målrettet beslutsomhed og planlægning for at nå disse mål.
I den generelle befolkning og hos kræftoverlevere er håb relateret til bedre livskvalitet (QOL), mental sundhed, sundhedsadfærd og mestring af sygdom/kræft.
Vores team var banebrydende for en mHealth-intervention (dvs. app-baseret med telefonbaseret rådgivning) med det formål at øge håbet blandt YA-overlevere og derved geninddrage dem i langsigtede livsmål på tværs af domæner (f.eks. erhvervsuddannelse, familie) og i sidste ende øge QOL .
I et 8-ugers randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) med 56 YA'er rekrutteret fra 2 cancercentre, viste interventionen gennemførlighed (95 % retention), acceptabilitet (f.eks. høj tilfredshed) og lovende tendenser i ændringer i håb, QOL, depressiv symptomer og sundhedsadfærd (f.eks. stofbrug) hos YA-overlevere.
Denne undersøgelse bygger på vores tidligere arbejde med at opdatere interventionen (f.eks. dens teknologi), øge dens rækkevidde og øge vores evne til at undersøge dens virkninger.
Vores specifikke mål er at: 1) udføre formativ forskning, der undersøger præferencer for YA-kræftoverlevere på telefonbaseret rådgivning med app-støtte for at forbedre interventionen; og 2) teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen vs. opmærksomhedskontrol (AC) via en 8-ugers RCT af 150 YA-kræftoverlevere.
Den foreslåede forskning er innovativ i sin brug af et nyt interventionsmål - håb - som en mekanisme til at adressere målforstyrrelser og QOL blandt YA-overlevere, og dens brug af nye mHealth-komponenter og befolkningsbaseret rekrutteringsstrategi (via sociale medier), der er især relevant for YA-overlevere og dem med potentielt begrænset adgang til sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carla J Berg, PhD
- Telefonnummer: 4045585395
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hannah Arem, PhD
- Telefonnummer: 6102563922
- E-mail: Hannah.Arem@medstar.net
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- Rekruttering
- George Washington University
-
Kontakt:
- Carla J Berg, PhD
- Telefonnummer: 404-558-5395
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stadium I-IV cancer fra alderen 20-39
- Afslutning af kurativ behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) inden for tre år efter studieoptagelse
- Ingen væsentlige psykiske handicap
- Kunne udfylde formularer og forstå instruktioner på engelsk
- Smartphone adgang
- Mål 2: Kunne forpligte sig til 8 ugers fjernleveret undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Afslutning af kurativ behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) for over tre år siden eller i øjeblikket i behandling
- Betydelige psykiske handicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen anvender en empirisk understøttet protokol, yderligere forfinet med evidensbaserede strategier rettet mod behovene hos unge voksne (YA) overlevende.
Dets langsigtede mål er at fremme håbefuld tænkning og i sidste ende forbedre andre langsigtede markører for livskvalitet (inklusive mental sundhed og sundhedsadfærd).
Interventionen følger 8 ugentlige læseplaner, forstærket gennem psykoedukation og færdighedsopbygning, hjemmearbejde/praktisk anvendelse og egenkontrol.
Dets 8-ugers design var baseret på kognitiv adfærdsterapi og positiv psykologisk interventionslitteratur.
|
Interventionen anvender en empirisk understøttet protokol, yderligere forfinet med evidensbaserede strategier rettet mod behovene hos unge voksne (YA) overlevende.
Dets langsigtede mål er at fremme håbefuld tænkning og i sidste ende forbedre andre langsigtede markører for livskvalitet (inklusive mental sundhed og sundhedsadfærd).
Interventionen følger 8 ugentlige læseplaner, forstærket gennem psykoedukation og færdighedsopbygning, hjemmearbejde/praktisk anvendelse og egenkontrol.
Dets 8-ugers design var baseret på kognitiv adfærdsterapi og positiv psykologisk interventionslitteratur.
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Sundhedsundervisning vedrørende opretholdelse af en sund vægt, fysisk aktivitet og ernæring baseret på American Cancer Society og NCIs retningslinjer/anbefalinger.
|
Sundhedsundervisning vedrørende opretholdelse af en sund vægt, fysisk aktivitet og ernæring baseret på American Cancer Society og NCIs retningslinjer/anbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
=>85 % retention
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning; FU)
|
=>85 % retention
|
6 måneder (opfølgning; FU)
|
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
>75 % overholdelse af interventionskomponenter
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning; FU)
|
>75 % overholdelse af interventionskomponenter
|
6 måneder (opfølgning; FU)
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
>75 % af deltagerne rapporterer høj tilfredshed (3 eller 4 på en skala fra 0=slet ikke til 4=meget)
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
>75 % siger ja til "vil du anbefale dette program til dine venner, der overlever kræft?"
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Hope, ifølge Snyder's Hope Scale
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Højere score indikerer højere håb (skala: 6-48)
|
6 måneder (opfølgning; FU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hope, ifølge Snyder's Hope Scale
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Højere score indikerer højere håb (skala: 6-48)
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Livskvalitet - Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Global Health-skala
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Højere score indikerer højere livskvalitet (skala 0-100) (PMCID: PMC2724630)
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Livskvalitet - Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Global Health-skala
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Højere score indikerer højere livskvalitet (skala 0-100) (PMCID: PMC2724630)
|
6 måneder (opfølgning; FU)
|
Livskvalitet - Rand Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Højere score indikerer højere livskvalitet (skala: 0-100) (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html)
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Livskvalitet - Rand Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Højere score indikerer højere livskvalitet (skala: 0-100) (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html)
|
6 måneder (opfølgning; FU)
|
Patientsundhedsspørgeskema - 4 punkt (PHQ-4): Depression og angstsymptomer
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Højere score indikerer større depressive og angstsymptomer (skala: 0-12)
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT)
|
Patientsundhedsspørgeskema - 4 punkt (PHQ-4): Depression og angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Højere score indikerer større depressive og angstsymptomer (skala: 0-12)
|
6 måneder (opfølgning; FU)
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT) og 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Antal dage inden for de seneste 30 dage, engageret i fysisk aktivitet
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT) og 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT) og 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Antal dage inden for de seneste 30 dage, indtaget alkohol
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT) og 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Brug af tobak
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT) og 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Antal dage inden for de seneste 30 dage, brugt enhver tobaksvare
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT) og 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Brug af cannabis
Tidsramme: 2 måneder (afsluttende behandling; EOT) og 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Antal dage inden for de seneste 30 dage, brugt cannabis
|
2 måneder (afsluttende behandling; EOT) og 6 måneder (opfølgning; FU)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla J Berg, PhD, George Washington University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR224269
- R21CA261884 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .