- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05905250
젊은 성인 암 생존자를 위한 모바일 헬스 (mHealthAYA)
2025년 12월 26일 업데이트: Carla Berg, George Washington University
젊은 성인 암 생존자의 암 부담을 줄이기 위한 mHealth 긍정적 심리학 개입
우리는 8주간의 전화 및 앱 기반 개입을 개선하고 시범 테스트하여 희망을 고취하고 이를 통해 젊은 성인(YA) 사이에서 암 진단 및 치료로 인한 삶의 혼란을 완화하는 것을 목표로 합니다. 우리의 제안은 (목표 1) YA 생존자와 의료 제공자 간의 형성 연구를 포함합니다. 및 (목표 2) 150명의 YA 암 생존자 중에서 중재 대 주의력 통제의 무작위 통제 시험(RCT).
제안된 연구는 1) YA 생존자들 사이에서 목표 중단 및 삶의 질(QOL)을 해결하기 위한 메커니즘으로서 새로운 개입 대상인 희망을 사용한다는 점에서 혁신적입니다. 2) 특히 YA 생존자와 잠재적으로 의료 접근이 제한된 사람들과 관련된 새로운 mHealth 구성 요소 및 인구 기반 모집 전략(소셜 미디어를 통해).
이 제안은 개입이 관련될 수 있는 YA 암 생존자의 수, YA 중 희망과 삶의 질을 향상시키는 개입의 잠재적 유용성, 범위/확장성으로 인해 잠재적으로 큰 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
청년기(YA)는 무엇보다도 교육, 재정 및 가족 목표와 관련된 삶의 궤적을 형성하는 데 중요한 시기입니다.
불행하게도 암 진단/치료 및 그 심리사회적 후유증은 일부 YA에게 이 중요한 시기를 방해합니다.
이 삶의 목표 장애는 특히 YA들 사이에서 더 나쁜 심리적 결과와 관련이 있습니다. 그러나 목표 수정 및 우선순위 재지정은 보다 긍정적인 심리적 결과로 이어집니다.
따라서 목표 협상은 생존의 중요한 부분입니다.
긍정적인 심리적 및 행동적 결과의 심리사회적 결정요인을 이해하는 것은 효과적인 행동 개입을 개발하는 데 중요합니다.
풍부한 긍정적 심리학 문헌 내에서 희망의 구조는 YA 암 생존자들에게 특히 관련된 요소 중 하나입니다. 희망은 성공적인 목표 지향적 결정과 이러한 목표를 달성하기 위한 계획에 기반한 긍정적 인지 상태로 정의되었습니다.
일반 인구 및 암 생존자에서 희망은 더 나은 삶의 질(QOL), 정신 건강, 건강 행동 및 질병/암 대처와 관련이 있습니다.
우리 팀은 YA 생존자들의 희망을 높이는 것을 목표로 하는 mHealth 개입(예: 전화 기반 상담이 있는 앱 기반)을 개척하여 도메인(예: 직업, 가족) 전반에 걸쳐 장기 삶의 목표에 다시 참여하고 궁극적으로 QOL을 높였습니다. .
2개의 암 센터에서 모집된 56명의 YA를 대상으로 한 8주 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 개입은 타당성(95% 유지), 수용 가능성(예: 높은 만족도) 및 희망, 삶의 질, 우울의 변화에 대한 유망한 추세를 입증했습니다. YA 생존자의 증상 및 건강 행동(예: 물질 사용).
이 연구는 중재(예: 해당 기술)를 업데이트하고 도달 범위를 개선하며 그 효과를 조사하는 능력을 향상시키기 위한 이전 작업을 기반으로 합니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 개입을 강화하기 위해 앱 지원과 함께 전화 기반 상담에 대한 YA 암 생존자 선호도를 조사하는 형성 연구를 수행합니다. 2) 150 YA 암 생존자의 8주 RCT를 통해 개입 대 주의 제어(AC)의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 테스트합니다.
제안된 연구는 YA 생존자들 사이에서 목표 중단 및 QOL을 해결하기 위한 메커니즘으로 새로운 개입 대상인 희망을 사용하고 새로운 mHealth 구성 요소와 인구 기반 모집 전략(소셜 미디어를 통해)을 사용한다는 점에서 혁신적입니다. 특히 YA 생존자와 잠재적으로 의료 접근이 제한된 사람들과 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20-39세의 1기-4기 암 진단
- 연구 등록 후 3년 이내에 근치적 치료(수술, 화학 요법 및/또는 방사선) 완료
- 심각한 심리적 장애 없음
- 양식을 작성하고 영어로 된 지침을 이해할 수 있음
- 스마트폰 액세스
- 목표 2: 8주간의 원격 학습에 전념할 수 있습니다.
제외 기준:
- 3년 이상 전 또는 현재 치료 중인 근치적 치료(수술, 화학 요법 및/또는 방사선) 완료
- 심각한 심리적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
중재는 경험적으로 지원되는 프로토콜을 활용하며, 청년(YA) 생존자의 요구를 대상으로 하는 증거 기반 전략으로 더욱 세분화됩니다.
그것의 장기 목표는 희망적인 생각을 촉진하고 궁극적으로 삶의 질(QOL)(정신 건강 및 건강 행동 포함)의 다른 장기 지표를 향상시키는 것입니다.
개입은 심리 교육 및 기술 구축, 숙제/실제 적용 및 자기 모니터링을 통해 강화된 8주 커리큘럼을 따릅니다.
8주간의 디자인은 인지 행동 치료 및 긍정적 심리학 개입 문헌에 의해 알려졌습니다.
|
중재는 경험적으로 지원되는 프로토콜을 활용하며, 청년(YA) 생존자의 요구를 대상으로 하는 증거 기반 전략으로 더욱 세분화됩니다.
그것의 장기 목표는 희망적인 생각을 촉진하고 궁극적으로 삶의 질(QOL)(정신 건강 및 건강 행동 포함)의 다른 장기 지표를 향상시키는 것입니다.
개입은 심리 교육 및 기술 구축, 숙제/실제 적용 및 자기 모니터링을 통해 강화된 8주 커리큘럼을 따릅니다.
8주간의 디자인은 인지 행동 치료 및 긍정적 심리학 개입 문헌에 의해 알려졌습니다.
|
|
활성 비교기: 주의력 제어
American Cancer Society 및 NCI 가이드라인/권장 사항에 기반한 건강한 체중, 신체 활동 및 영양 유지에 관한 건강 교육.
|
American Cancer Society 및 NCI 가이드라인/권장 사항에 기반한 건강한 체중, 신체 활동 및 영양 유지에 관한 건강 교육.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수용성
기간: 2개월(치료 종료, EOT)
|
75% 이상의 참가자가 높은 만족도를 보고했습니다(0=전혀 아님 4=매우의 척도에서 3 또는 4).
|
2개월(치료 종료, EOT)
|
|
수용성
기간: 2개월(치료 종료, EOT)
|
>75%가 "암 생존자인 친구에게 이 프로그램을 추천하시겠습니까?"에 예라고 답했습니다.
|
2개월(치료 종료, EOT)
|
|
유지
기간: 2개월(치료 종료 시; EOT)
|
치료 종료 시점의 참가자 유지 수
|
2개월(치료 종료 시; EOT)
|
|
유지
기간: 4개월 (후속 조사; FU)
|
연구 종료 시 유지된 참가자 수
|
4개월 (후속 조사; FU)
|
|
준수
기간: 2개월 (치료 종료 시점; EOT)
|
중재 준수도 (8회 중 완료된 세션 수)
|
2개월 (치료 종료 시점; EOT)
|
|
희망
기간: 4개월 (후속조사; FU)
|
스나이더의 성인 희망 척도에 따른 희망 - 12개 항목으로 구성된 측정 도구로, 각 항목은 1-8점 척도로 채점되며, 8개 항목이 희망 관련 요인을 평가합니다(4개 항목은 주의 산만/채우기 항목). 총점 범위는 8-64점입니다.
높은 점수는 더 높은 희망(더 나은 결과)을 나타냅니다.
|
4개월 (후속조사; FU)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
희망
기간: 2개월(치료 종료 시점; EOT)
|
스나이더 성인 희망 척도(Snyder's Adult Hope Scale)에 따른 희망 - 12개 항목 측정 도구로, 각 항목은 1-8점 척도로 채점됩니다; 8개 항목이 희망 관련 요인을 평가하며(4개 항목은 방해/채움 항목), 총점 범위는 8-64점입니다.
높은 점수는 높은 희망(더 나은 결과)을 나타냅니다.
|
2개월(치료 종료 시점; EOT)
|
|
삶의 질 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도
기간: 2개월(치료 종료 시; EOT)
|
높은 점수는 높은 삶의 질(QOL; 척도 0-100)을 나타냅니다(PMCID: PMC2724630); QOL 차원(신체 기능, 사회 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 불안, 우울)의 평균 점수
|
2개월(치료 종료 시; EOT)
|
|
삶의 질 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도
기간: 4개월 (추적 관찰; FU)
|
높은 점수는 높은 삶의 질(QOL; 척도 0-100)을 나타냅니다 (PMCID: PMC2724630); QOL 차원(신체 기능, 사회 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 불안, 우울) 전체의 평균 점수
|
4개월 (추적 관찰; FU)
|
|
암 치료 기능 평가 - 일반 (FACT-G)
기간: 2개월(치료 종료 시점; EOT)
|
높은 점수는 더 높은 삶의 질(QOL; 척도: 0-108)을 나타냅니다 (https://www.facit.org/measures/fact-g)
|
2개월(치료 종료 시점; EOT)
|
|
암 치료 기능 평가 - 일반 (FACT-G)
기간: 4개월 (추적관찰; FU)
|
높은 점수는 더 높은 삶의 질(QOL; 척도: 0-108)을 나타냅니다 (https://www.facit.org/measures/fact-g)
|
4개월 (추적관찰; FU)
|
|
우울 및 불안 증상 - 불안 및 우울 하위척도에 대한 평균 환자 보고 결과 측정 (2개월)
기간: 2개월(치료 종료 시점; EOT)
|
점수가 높을수록 불안 및 우울 증상이 낮음을 나타냅니다(척도 0-100); 불안 및 우울 증상 하위 척도의 평균 점수
|
2개월(치료 종료 시점; EOT)
|
|
우울 및 불안 증상 - 불안 및 우울 하위 척도에 대한 평균 환자 보고 결과 측정 (4개월)
기간: 4개월 (추적 관찰; FU)
|
높은 점수는 불안 및 우울 증상이 적음을 나타냅니다(척도 0-100); 불안 및 우울 증상 하위 척도의 평균 점수
|
4개월 (추적 관찰; FU)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carla J Berg, PhD, George Washington University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berg CJ, McCready DM, Hinds PS, Lyon ME, Dennis K, Howlader A, Bhanot P, Shajan S, Chalasani P, Chitalia A, Arem H. Outcomes of a Randomized Controlled Trial Testing the Feasibility, Acceptability and Preliminary Efficacy of a Digital, Coach-Assisted Intervention to Enhance Hope and Quality of Life Among Young Adult Cancer Survivors. Psychooncology. 2025 Nov;34(11):e70315. doi: 10.1002/pon.70315.
- Berg CJ, Schubel LC, McCready DM, Shajan S, Bhanot P, Dopke C, Howlader A, Hinds PS, Levine J, Lyon ME, Chalasani P, Arem H. Profiles of quality of life among US young adult cancer survivors and their associations with potential psychosocial intervention targets of hope and psychological flexibility. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2677-2688. doi: 10.1007/s11136-025-04010-0. Epub 2025 Jun 28.
- McCready DM, Arem H, Duarte DA, Dennis K, Ball N, Cafferty LA, Hinds PS, Howlader A, Berg CJ. A digital, coach-assisted intervention to address the psychosocial needs of young adult cancer survivors: Randomized controlled trial protocol and intervention adaptation process. Contemp Clin Trials. 2024 Jun;141:107545. doi: 10.1016/j.cct.2024.107545. Epub 2024 Apr 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .