Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Protective Role of Preoperative Stimulation of GABA Before Ileostomy Closure

9. listopadu 2026 aktualizováno: Wei Guo, Qilu Hospital of Shandong University

The goal of this clinical trial is to explore whether preoperative gamma aminobutyric acid (GABA) lavage of the diverted colon improved postoperative bowel recovery, with time to first flatus as the primary outcome. Participants will be divided into two groups. One group included patients treated with stimulation of GABA prior to ileostomy reversal surgery; the other control group was stimulated with 0.9% saline. Researchers will compare incidence of complications such as postoperative ileus, diarrhea and other parameters such as time to tolerating a diet, start of the passage of flatus, start of the passage of stool, postoperative stay, multi-omic profiling of the gut microbiome and metabolome and serum biochemical measurements evaluating potential systemic effects, etc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • over 18 years of age;
  • body mass index (BMI) 18.5-28 kg/m2;
  • having protective ileostomy after colorectal carcinoma surgery free of disease;
  • with endoscopic and histological confirmation of diversion colitis;
  • no oral antibiotics or probiotic within 3 months;
  • having signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • under 18 years of age;
  • a history of drug or alcohol abuse;
  • clinical history and histological confirmation of inflammatory bowel disease or other gastrointestinal motility disorders with colorectal involvement;
  • previous abdominal surgery;
  • mental disorders;
  • other serious chronic diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, respiratory diseases, etc;
  • serious perioperative complications such as anastomotic rupture after surgery;
  • oral antibiotics or probiotic within three months;
  • participation in any other studies within the past 3 months;
  • refusal to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: preoperative stimulation of diverted colorectal segments with GABA before ileostomy closure surgery

Patients allocated to the GABA group received local preoperative enema stimulation of the diverted distal colorectal segment once daily for four consecutive days before ileostomy closure. For each session, the contents of four GNC GABA 750-mg capsules, providing 3,000 mg of labeled GABA, were dissolved in 100 mL of sterile 0.9% sodium chloride injection manufactured by Shijiazhuang No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Shijiazhuang, China), yielding a final nominal GABA concentration of 30 mg/mL. GABA was supplied as commercially available dietary-supplement-grade capsules (GNC Holdings, LLC, Pittsburgh, PA, USA). According to the manufacturer's label, each capsule contained 750 mg of gamma-aminobutyric acid; a numerical analytical purity specification was not provided by the manufacturer. The preparation was made aseptically immediately before administration and infused slowly over 10-20 minutes through a sterile 14-Ch Foley catheter connected to an infusion set.
Doplněk stravy: preoperative stimulation of the diverted distal colorectal segment with GABA before ileostomy closure surgery

Foley catheter No.14 Ch connected to an infusion set was introduced through the defunctioned bowel to allow the slow infusion, for 10-20 minutes, of a solution with 3000 mg of GABA diluted in 100 ml of 0.9% physiological saline.
Falešný srovnávač: control group was stimulated with 0.9% saline

Patients allocated to the sham group received 100 mL sterile 0.9% sodium chloride injection following an identical protocol, including catheter insertion, infusion route, infusion volume, infusion duration, and symptom recording, but without GABA administration. After completion of four enema sessions, all patients underwent ileostomy closure within the subsequent 24 h.
Doplněk stravy: preoperative stimulation of the efferent loop with only physiological saline

Foley catheter No.14 Ch connected to an infusion set was introduced through the defunctioned bowel to allow the slow infusion, for 10-20 minutes, of 100 ml of 0.9% physiological saline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
time to first flatus
Časové okno: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

time from the end of surgery to the first passage of flatus
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the incidence of POI (Postoperative Ileus)
Časové okno: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

the incidence of POI
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
time to first passage of stool
Časové okno: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

time to first passage of stool
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
incidence of watery stool
Časové okno: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

incidence of watery stool
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
time to first liquid intake
Časové okno: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

time to first liquid intake
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
time to tolerance of a solid diet
Časové okno: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

time to tolerance of a solid diet
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
total and postoperative lengths of hospital stay
Časové okno: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

total and postoperative lengths of hospital stay
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
profiling of the gut microbiome
Časové okno: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

metagenomic sequencing of the gut microbiota.
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
profiling of metabolome
Časové okno: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

metabolomic profiling of colonic lavage fluid and plasma.
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
serum biochemical measurements
Časové okno: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

biochemical indicators of hepatic and renal function, lipid metabolism, and glucose metabolism
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202212-066-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit