Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beschermende rol van GABA-stimulatie vóór sluiting van het ileostoma

7 juni 2023 bijgewerkt door: Wei Guo, Qilu Hospital of Shandong University

De beschermende rol van preoperatieve stimulatie van de distale ledemaat van de ileostomalus met GABA vóór sluiting van de ileostoma

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of preoperatieve stimulatie van het distale deel van de ileostomalus met gamma-aminoboterzuur (GABA) de incidentie van complicaties na sluiting van het ileostoma effectief kan verminderen.

De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld. Eén groep omvatte patiënten die werden behandeld met stimulatie van de efferente lus met GABA voorafgaand aan een operatie voor transitreconstructie; de andere controlegroep werd gestimuleerd zonder enige inhoud te geven.

Onderzoekers zullen de incidentie van complicaties vergelijken, zoals postoperatieve ileus, diarree en andere parameters zoals tijd tot het verdragen van een dieet, begin van de passage van flatus, begin van de passage van ontlasting, postoperatief verblijf, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wei Guo, Dr.
  • Telefoonnummer: 0086-18560089725
  • E-mail: wguo@sdu.edu.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jiajia Mao, Dr.
  • Telefoonnummer: 0086-18560087976
  • E-mail: 805892561@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar;
  • lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-28 kg/m2;
  • een beschermende ileostoma hebben na een ziektevrije operatie aan een colorectaal carcinoom;
  • met endoscopische en histologische bevestiging van diversie-colitis;
  • geen orale antibiotica binnen 3 maanden;
  • de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar;
  • klinische geschiedenis en histologische bevestiging van inflammatoire darmziekte met colorectale betrokkenheid;
  • voorgeschiedenis van neoadjuvante of adjuvante chemoradiotherapie;
  • andere ernstige chronische ziekten, zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, diabetes, aandoeningen van de luchtwegen, enz.;
  • ernstige perioperatieve complicaties zoals naadruptuur na een operatie;
  • orale antibiotica binnen drie maanden;
  • deelname aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: preoperatieve stimulatie van de efferente lus met GABA voorafgaand aan een ileostomasluitingsoperatie
Preoperatieve stimulatie van het distale ledemaat van de ileostomalus met GABA werd gedurende de 5 dagen voorafgaand aan de operatie elke dag uitgevoerd. Tijdens het proces en daarna registreert de patiënt zelf het optreden van symptomen na elke stimulatiesessie: buikpijn, uitstoot van gas en ontlasting. Steriele Foley-katheter nr. 14 Ch, verbonden met een infusieset, werd ingebracht via de defecte darm om de langzame infusie gedurende 10-20 minuten mogelijk te maken van een oplossing met 3000 mg GABA verdund in 100 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing. Elk preparaat werd gemaakt onder steriele omstandigheden en met behoud van de koudeketen.
Voedingssupplement: preoperatieve stimulatie van de efferente lus met GABA voorafgaand aan een ileostomasluitingsoperatie
Foley-katheter nr. 14 Ch, verbonden met een infusieset, werd ingebracht via de defecte darm om de langzame infusie gedurende 10-20 minuten mogelijk te maken van een oplossing met 3000 mg GABA verdund in 100 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing.
Sham-vergelijker: controlegroep werd gestimuleerd zonder enige inhoud te geven

Controlegroep werd gestimuleerd zonder enige inhoud te geven. Tijdens het proces en daarna registreert de patiënt zelf het optreden van symptomen na elke stimulatiesessie: buikpijn, uitstoot van gas en ontlasting.

Na 5 stimulatiesessies werd binnen de volgende 24 uur reconstructieve chirurgie uitgevoerd.
Voedingssupplement: preoperatieve stimulatie van de efferente lus met alleen fysiologische zoutoplossing
Foley-katheter nr. 14 Ch, verbonden met een infusieset, werd ingebracht via de defecte darm om de langzame infusie gedurende 10-20 minuten van 100 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van complicaties na sluiting van een ileostoma
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
postoperatieve ileus, diarree, tijd om een ​​dieet te verdragen, begin van de passage van flatus, begin van de passage van ontlasting, postoperatief verblijf.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
parameters die verband houden met het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
Insuline, C-peptide
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
wijziging van de microbiota
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
microbiota-verandering voor en na GABA-stimulatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
metaboliet verandering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
metabolietverandering voor en na GABA-stimulatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202212-066-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren