Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Protective Role of Preoperative Stimulation of GABA Before Ileostomy Closure

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Wei Guo, Qilu Hospital of Shandong University

The goal of this clinical trial is to explore whether preoperative gamma aminobutyric acid (GABA) lavage of the diverted colon improved postoperative bowel recovery, with time to first flatus as the primary outcome. Participants will be divided into two groups. One group included patients treated with stimulation of GABA prior to ileostomy reversal surgery; the other control group was stimulated with 0.9% saline. Researchers will compare incidence of complications such as postoperative ileus, diarrhea and other parameters such as time to tolerating a diet, start of the passage of flatus, start of the passage of stool, postoperative stay, multi-omic profiling of the gut microbiome and metabolome and serum biochemical measurements evaluating potential systemic effects, etc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • over 18 years of age;
  • body mass index (BMI) 18.5-28 kg/m2;
  • having protective ileostomy after colorectal carcinoma surgery free of disease;
  • with endoscopic and histological confirmation of diversion colitis;
  • no oral antibiotics or probiotic within 3 months;
  • having signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • under 18 years of age;
  • a history of drug or alcohol abuse;
  • clinical history and histological confirmation of inflammatory bowel disease or other gastrointestinal motility disorders with colorectal involvement;
  • previous abdominal surgery;
  • mental disorders;
  • other serious chronic diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, respiratory diseases, etc;
  • serious perioperative complications such as anastomotic rupture after surgery;
  • oral antibiotics or probiotic within three months;
  • participation in any other studies within the past 3 months;
  • refusal to participate in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: preoperative stimulation of diverted colorectal segments with GABA before ileostomy closure surgery

Patients allocated to the GABA group received local preoperative enema stimulation of the diverted distal colorectal segment once daily for four consecutive days before ileostomy closure. For each session, the contents of four GNC GABA 750-mg capsules, providing 3,000 mg of labeled GABA, were dissolved in 100 mL of sterile 0.9% sodium chloride injection manufactured by Shijiazhuang No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Shijiazhuang, China), yielding a final nominal GABA concentration of 30 mg/mL. GABA was supplied as commercially available dietary-supplement-grade capsules (GNC Holdings, LLC, Pittsburgh, PA, USA). According to the manufacturer's label, each capsule contained 750 mg of gamma-aminobutyric acid; a numerical analytical purity specification was not provided by the manufacturer. The preparation was made aseptically immediately before administration and infused slowly over 10-20 minutes through a sterile 14-Ch Foley catheter connected to an infusion set.
Suplement diety: preoperative stimulation of the diverted distal colorectal segment with GABA before ileostomy closure surgery

Foley catheter No.14 Ch connected to an infusion set was introduced through the defunctioned bowel to allow the slow infusion, for 10-20 minutes, of a solution with 3000 mg of GABA diluted in 100 ml of 0.9% physiological saline.
Pozorny komparator: control group was stimulated with 0.9% saline

Patients allocated to the sham group received 100 mL sterile 0.9% sodium chloride injection following an identical protocol, including catheter insertion, infusion route, infusion volume, infusion duration, and symptom recording, but without GABA administration. After completion of four enema sessions, all patients underwent ileostomy closure within the subsequent 24 h.
Suplement diety: preoperative stimulation of the efferent loop with only physiological saline

Foley catheter No.14 Ch connected to an infusion set was introduced through the defunctioned bowel to allow the slow infusion, for 10-20 minutes, of 100 ml of 0.9% physiological saline.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
time to first flatus
Ramy czasowe: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

time from the end of surgery to the first passage of flatus
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the incidence of POI (Postoperative Ileus)
Ramy czasowe: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

the incidence of POI
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
time to first passage of stool
Ramy czasowe: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

time to first passage of stool
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
incidence of watery stool
Ramy czasowe: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

incidence of watery stool
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
time to first liquid intake
Ramy czasowe: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

time to first liquid intake
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
time to tolerance of a solid diet
Ramy czasowe: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

time to tolerance of a solid diet
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
total and postoperative lengths of hospital stay
Ramy czasowe: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

total and postoperative lengths of hospital stay
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
profiling of the gut microbiome
Ramy czasowe: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

metagenomic sequencing of the gut microbiota.
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
profiling of metabolome
Ramy czasowe: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

metabolomic profiling of colonic lavage fluid and plasma.
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days
serum biochemical measurements
Ramy czasowe: From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

biochemical indicators of hepatic and renal function, lipid metabolism, and glucose metabolism
From date of the end of surgery until the date of discharge, assessed up to 20 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202212-066-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj