Защитная роль стимуляции ГАМК перед закрытием илеостомы
7 июня 2023 г. обновлено: Wei Guo, Qilu Hospital of Shandong University
Защитная роль предоперационной стимуляции дистального отдела петли илеостомы ГАМК перед закрытием илеостомы
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли предоперационная стимуляция дистального отдела петли илеостомы с помощью гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) эффективно снизить частоту осложнений после закрытия илеостомы.
Участники будут разделены на две группы. В одну группу вошли пациенты, получавшие стимуляцию эфферентной петли с помощью ГАМК перед операцией по реконструкции транзита; другую контрольную группу стимулировали без введения какого-либо вещества.
Исследователи будут сравнивать частоту осложнений, таких как послеоперационная кишечная непроходимость, диарея и другие параметры, такие как время до переносимости диеты, начало отхождения газов, начало отхождения стула, послеоперационное пребывание и т. д.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Guo, Dr.
- Номер телефона: 0086-18560089725
- Электронная почта: wguo@sdu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiajia Mao, Dr.
- Номер телефона: 0086-18560087976
- Электронная почта: 805892561@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- индекс массы тела (ИМТ) 18,5-28 кг/м2;
- наличие защитной илеостомы после хирургического лечения колоректальной карциномы без признаков заболевания;
- при эндоскопическом и гистологическом подтверждении диверсионного колита;
- отсутствие пероральных антибиотиков в течение 3 месяцев;
- подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
- младше 18 лет;
- история болезни и гистологическое подтверждение воспалительного заболевания кишечника с колоректальным поражением;
- история неоадъювантной или адъювантной химиолучевой терапии;
- другие тяжелые хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, сахарный диабет, заболевания органов дыхания и др.;
- серьезные периоперационные осложнения, такие как разрыв анастомоза после операции;
- пероральные антибиотики в течение трех месяцев;
- участие в любых других исследованиях в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предоперационная стимуляция эфферентной петли ГАМК перед операцией по закрытию илеостомы
Предоперационную стимуляцию дистального отдела петли илеостомы ГАМК проводили в течение 5 дней до операции ежедневно.
Во время процесса и после него сам пациент регистрирует появление симптомов после каждого сеанса стимуляции: боли в животе, выделение газов и стула.
Стерильный катетер Фолея №14 Ch, соединенный с инфузионным набором, вводили через нефункционирующую кишку для медленной инфузии в течение 10-20 минут раствора 3000 мг ГАМК, разбавленного в 100 мл 0,9% физиологического раствора.
Каждый препарат изготавливали в стерильных условиях и с соблюдением холодовой цепи.
|
Катетер Фолея №14 Ch, соединенный с инфузионным набором, вводили через нефункционирующую кишку для медленной инфузии, в течение 10-20 минут, раствора 3000 мг ГАМК, разбавленного в 100 мл 0,9% физиологического раствора.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа стимулировалась без введения какого-либо вещества
Контрольную группу стимулировали без введения какого-либо вещества. Во время процесса и после него сам пациент регистрирует появление симптомов после каждого сеанса стимуляции: боли в животе, выделение газов и стула. После 5 сеансов стимуляции реконструктивная операция была выполнена в течение следующих 24 часов. |
Катетер Фолея №14 Ch, соединенный с инфузионным набором, вводили через нефункционирующую кишку для медленной инфузии в течение 10-20 минут 100 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после закрытия илеостомы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 20 дней
|
послеоперационная кишечная непроходимость, диарея, время до переносимости диеты, начало отхождения газов, начало отхождения стула, послеоперационное пребывание.
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметры, связанные с метаболизмом глюкозы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 20 дней
|
Инсулин, С пептид
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 20 дней
|
|
изменение микробиоты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 20 дней
|
изменение микробиоты до и после стимуляции ГАМК
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 20 дней
|
|
изменение метаболита
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 20 дней
|
изменение метаболитов до и после стимуляции ГАМК
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Soltani N, Qiu H, Aleksic M, Glinka Y, Zhao F, Liu R, Li Y, Zhang N, Chakrabarti R, Ng T, Jin T, Zhang H, Lu WY, Feng ZP, Prud'homme GJ, Wang Q. GABA exerts protective and regenerative effects on islet beta cells and reverses diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jul 12;108(28):11692-7. doi: 10.1073/pnas.1102715108. Epub 2011 Jun 27.
- Strandwitz P, Kim KH, Terekhova D, Liu JK, Sharma A, Levering J, McDonald D, Dietrich D, Ramadhar TR, Lekbua A, Mroue N, Liston C, Stewart EJ, Dubin MJ, Zengler K, Knight R, Gilbert JA, Clardy J, Lewis K. GABA-modulating bacteria of the human gut microbiota. Nat Microbiol. 2019 Mar;4(3):396-403. doi: 10.1038/s41564-018-0307-3. Epub 2018 Dec 10.
- Rodriguez-Padilla A, Morales-Martin G, Perez-Quintero R, Gomez-Salgado J, Balongo-Garcia R, Ruiz-Frutos C. Postoperative Ileus after Stimulation with Probiotics before Ileostomy Closure. Nutrients. 2021 Feb 15;13(2):626. doi: 10.3390/nu13020626.
- Bansal P, Wang S, Liu S, Xiang YY, Lu WY, Wang Q. GABA coordinates with insulin in regulating secretory function in pancreatic INS-1 beta-cells. PLoS One. 2011;6(10):e26225. doi: 10.1371/journal.pone.0026225. Epub 2011 Oct 21.
- Garfinkle R, Savage P, Boutros M, Landry T, Reynier P, Morin N, Vasilevsky CA, Filion KB. Incidence and predictors of postoperative ileus after loop ileostomy closure: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2430-2443. doi: 10.1007/s00464-019-06794-y. Epub 2019 Apr 17.
- Wang S, Xiang YY, Zhu J, Yi F, Li J, Liu C, Lu WY. Protective roles of hepatic GABA signaling in acute liver injury of rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2017 Mar 1;312(3):G208-G218. doi: 10.1152/ajpgi.00344.2016. Epub 2016 Dec 15.
- Wang S, Sui S, Liu Z, Peng C, Liu J, Luo D, Fan X, Liu C, Lu WY. Protective roles of hepatic gamma-aminobutyric acid signaling in acute ethanol exposure-induced liver injury. J Appl Toxicol. 2018 Mar;38(3):341-350. doi: 10.1002/jat.3544. Epub 2017 Oct 17.
- Beamish EL, Johnson J, Shaw EJ, Scott NA, Bhowmick A, Rigby RJ. Loop ileostomy-mediated fecal stream diversion is associated with microbial dysbiosis. Gut Microbes. 2017 Sep 3;8(5):467-478. doi: 10.1080/19490976.2017.1339003. Epub 2017 Jun 16.
- Rombey T, Panagiotopoulou IG, Hind D, Fearnhead NS. Preoperative bowel stimulation prior to ileostomy closure to restore bowel function more quickly and improve postoperative outcomes: a systematic review. Colorectal Dis. 2019 Sep;21(9):994-1003. doi: 10.1111/codi.14636. Epub 2019 May 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202212-066-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .