Tenapanor pro léčbu dětských pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)
2. června 2026 aktualizováno: Ardelyx
Otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie Tenapanoru pro léčbu syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) u dětských pacientů ve věku 6 až 18 let
Otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie tenapanoru u pediatrických pacientů s IBS-C.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie tenapanoru u pediatrických pacientů s IBS-C. Oprávnění pacienti, kteří dokončí rodičovskou studii, budou mít možnost se do této studie zapsat.
Pacienti z rodičovské studie budou pokračovat v tenapanoru ve stejné dávce přidělené v rodičovské studii, která může být titrována buď na 50 mg BID nebo 25 mg BID podle pokynů v protokolu po prvním týdnu pacienta na přidělené dávce. Pacienti se také budou vracet na studijní návštěvy přibližně každých 6 týdnů za účelem posouzení bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Prohealth Research Center
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Children's Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Health
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Health
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Advance Clinical Trial PLLC
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥6 a <18 let při zápisu do studie jednoho z rodičů
- Pacient podle názoru zkoušejícího okamžitě dokončil rodičovskou studii s odpovídajícím dodržováním postupů studie
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při poslední návštěvě rodičovské studie a potvrdit použití vhodné antikoncepce (včetně abstinence).
- Subjekt je ambulantní
- Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce/zákonně zplnomocněného zástupce (LAR) a ochota subjektu i rodiče/zákonného zástupce/LAR zúčastnit se studie, jak je popsána
Kritéria vyloučení:
- Pacient předčasně ukončil rodičovskou studii.
- Jakýkoli chirurgický zákrok na žaludku, tenkém střevě nebo tlustém střevě, s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pokud podle názoru zkoušejícího pacient není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenapanor
Vhodní pacienti z rodičovské studie budou pokračovat v tenapanoru ve stejné dávce přidělené v rodičovské studii, která může být titrována buď na 50 mg BID nebo 25 mg BID podle pokynů zkoušejícího po prvním týdnu pacienta na přidělené dávce.
|
Vhodní pacienti z rodičovské studie budou pokračovat v tenapanoru ve stejné dávce přidělené v rodičovské studii.
Dávky lze titrovat buď na 50 mg BID nebo 25 mg BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnostního opatření (nežádoucí událost)
Časové okno: 40 týdnů
|
Výskyt AES, SAES a drog souvisejících s nepříznivými událostmi
|
40 týdnů
|
|
Posouzení bezpečnostního opatření (EKG)
Časové okno: 40 týdnů
|
Popisné shrnutí parametrů EKG (srdeční frekvence, PR-interval, QRS-DIRACE, QT-interval, QTC-interval a RR-interval)
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chemické hodnotě alaninaminotransferázy (ALT) v séru (IU/L)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 40
|
Vyhodnotit změnu od výchozích hodnot ve skupině tenapanor oproti placebu za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti
|
Změna z výchozího stavu na týden 40
|
|
Změna v chemické hodnotě aspartátaminotransferázy (AST) v séru (IU/L)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 40
|
Vyhodnotit změnu od výchozích hodnot ve skupině tenapanor oproti placebu za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti
|
Změna z výchozího stavu na týden 40
|
|
Změna hodnoty sérového kreatininu (mg/dl)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 40
|
Vyhodnotit změnu od výchozích hodnot ve skupině tenapanor oproti placebu za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti
|
Změna z výchozího stavu na týden 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEN-01-306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .