Tenapanor pour le traitement des patients pédiatriques atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C)
11 avril 2024 mis à jour par: Ardelyx
Une étude ouverte d'innocuité à long terme de Tenapanor pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) chez les patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 18 ans
Étude ouverte d'innocuité à long terme du tenapanor chez des patients pédiatriques atteints du SII-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte d'innocuité à long terme du tenapanor chez des patients pédiatriques atteints du SII-C. Les patients éligibles qui terminent l'étude parentale auront la possibilité de s'inscrire à cette étude.
Les patients de l'étude parente continueront à prendre du ténapanor à la même dose attribuée dans l'étude parente, qui peut être titrée à 50 mg BID ou 25 mg BID selon les directives du protocole après la première semaine d'un patient à la dose attribuée. Les patients reviendront également pour des visites d'étude environ toutes les 6 semaines pour des évaluations de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- G & L Research, LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Prohealth Research Center
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Texas Digestive Specialists
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 6 et < 18 ans au moment de l'inscription à l'étude de l'un ou l'autre des parents
- Le patient a terminé l'étude parent immédiatement avec une conformité adéquate aux procédures d'étude de l'avis de l'investigateur
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la dernière visite de l'étude parentale et confirmer l'utilisation d'une contraception appropriée (y compris l'abstinence).
- Le sujet est ambulatoire
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur/représentant légalement autorisé (LAR) et volonté du sujet et du parent/tuteur/LAR de participer à l'étude telle qu'elle est décrite
Critère d'exclusion:
- Le patient a abandonné prématurément l'étude parente.
- Toute chirurgie de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon, à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Si, de l'avis de l'investigateur, le patient est incapable ou refuse de satisfaire aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tenapanor
Les patients éligibles de l'étude parente continueront à prendre du ténapanor à la même dose attribuée dans l'étude parente, qui peut être titrée à 50 mg BID ou 25 mg BID selon les directives de l'investigateur après la première semaine d'un patient à la dose attribuée.
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Les patients éligibles de l'étude parente continueront à prendre du ténapanor à la même dose attribuée dans l'étude parente.
Les doses peuvent être titrées à 50 mg BID ou 25 mg BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par MedDRA v26.0
Délai: 40 semaines
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Évaluer la différence en % d'événements indésirables entre Placebo et Tenapanor afin d'évaluer l'innocuité à long terme
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40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la valeur chimique sérique de l'alanine aminotransférase (ALT) (UI/L)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 40
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Évaluer le changement par rapport aux valeurs de base dans le groupe tenapanor par rapport au placebo pour évaluer la sécurité à long terme
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Changement de la ligne de base à la semaine 40
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Modification de la valeur chimique sérique de l'aspartate aminotransférase (AST) (UI/L)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 40
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Évaluer le changement par rapport aux valeurs de base dans le groupe tenapanor par rapport au placebo pour évaluer la sécurité à long terme
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Changement de la ligne de base à la semaine 40
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Modification de la valeur de la créatinine sérique (mg/dL)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 40
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Évaluer le changement par rapport aux valeurs de base dans le groupe tenapanor par rapport au placebo pour évaluer la sécurité à long terme
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Changement de la ligne de base à la semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Rosenbaum, Ardelyx
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEN-01-306
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .