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Tenapanor zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

11. April 2024 aktualisiert von: Ardelyx

Eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie von Tenapanor zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung (IBS-C) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren

Offene Langzeit-Sicherheitsstudie von Tenapanor bei pädiatrischen Patienten mit IBS-C.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Langzeit-Sicherheitsstudie von Tenapanor bei pädiatrischen Patienten mit IBS-C. Geeignete Patienten, die die Elternstudie abschließen, haben die Möglichkeit, sich für diese Studie anzumelden.

Patienten aus der Hauptstudie werden Tenapanor mit der gleichen Dosis fortsetzen, die ihnen in der Hauptstudie zugewiesen wurde. Diese kann gemäß den Richtlinien im Protokoll nach der ersten Woche, in der ein Patient die zugewiesene Dosis eingenommen hat, entweder auf 50 mg BID oder 25 mg BID titriert werden. Die Patienten kommen außerdem etwa alle 6 Wochen zu Studienbesuchen zur Sicherheitsbeurteilung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥6 und <18 Jahre alt bei der Einschreibung in die Studie eines Elternteils
  2. Der Patient schloss die Elternstudie sofort ab und hielt sich nach Ansicht des Prüfarztes angemessen an die Studienabläufe
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim letzten Besuch der Elternstudie einen negativen Schwangerschaftstest haben und die Anwendung geeigneter Verhütungsmittel (einschließlich Abstinenz) bestätigen.
  4. Das Thema ist ambulant
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten/gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) und die Bereitschaft sowohl des Probanden als auch des Elternteils/Erziehungsberechtigten/LAR, an der beschriebenen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient brach die Elternstudie vorzeitig ab.
  2. Jede Operation am Magen, Dünndarm oder Dickdarm, mit Ausnahme der Appendektomie oder Cholezystektomie
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenapanor
Geeignete Patienten aus der Hauptstudie werden Tenapanor mit der gleichen Dosis fortsetzen, die in der Hauptstudie zugewiesen wurde. Diese kann nach der ersten Woche des Patienten mit der zugewiesenen Dosis entweder auf 50 mg zweimal täglich oder auf 25 mg zweimal täglich gemäß den Anweisungen des Prüfarztes titriert werden.
Arzneimittel: Tenapanor
Geeignete Patienten aus der Hauptstudie werden Tenapanor mit der gleichen Dosis fortsetzen, die in der Hauptstudie zugewiesen wurde. Die Dosen können entweder auf 50 mg BID oder 25 mg BID titriert werden
Andere Namen:
  • Ibsrela

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß MedDRA v26.0
Zeitfenster: 40 Wochen
Um den Unterschied in % unerwünschter Ereignisse zwischen Placebo und Tenapanor zu bewerten, um die langfristige Sicherheit zu beurteilen
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Serumchemiewerts (IU/L)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 40
Bewertung der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in der Tenapanor-Gruppe im Vergleich zu Placebo, um die langfristige Sicherheit zu beurteilen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 40
Änderung des Serumchemiewerts der Aspartataminotransferase (AST) (IU/L)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 40
Bewertung der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in der Tenapanor-Gruppe im Vergleich zu Placebo, um die langfristige Sicherheit zu beurteilen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 40
Änderung des Serumkreatininwerts (mg/dl)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 40
Bewertung der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in der Tenapanor-Gruppe im Vergleich zu Placebo, um die langfristige Sicherheit zu beurteilen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Ermittler

  • Studienstuhl: David Rosenbaum, Ardelyx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEN-01-306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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